6 minutes de lecture
Lignes directrices réglementaires pour l'industrie pharmaceutique, jusqu'à présent en '16
Dans le monde en constante évolution des réglementations relatives aux sciences de la vie, l'industrie pharmaceutique a été confrontée à de nombreuses nouvelles exigences obligatoires de la part des autorités sanitaires du monde entier. Qu'il s'agisse de la Food and Drug Administration (FDA), de l'Agence européenne des médicaments (EMA), de la Therapeutic Goods Administration (TGA), de Santé Canada (SC), de la Saudi Food and Drug Authority ou du Medicines Control Council, les autorités sanitaires du monde entier ont publié de nombreuses lignes directrices et documents d'orientation, voire des mandats relatifs à des délais stricts à respecter pour les soumissions réglementaires et la publication, l'étiquetage, les cosmétiques, les dispositifs médicaux et bien d'autres catégories encore. À l'approche de la fin de l'année 2016, nous aimerions vous donner un aperçu des lignes directrices réglementaires pour l'industrie pharmaceutique en général.
Soumissions et publication
Soumissions obligatoires de DMF "non eCTD uniquement électronique" à Santé Canada
À la suite d'une annonce de Santé Canada, toutes les fiches maîtresses de médicaments (FMM) existantes au format papier sont converties au format électronique "non-eCTD" afin de respecter la date limite du 31 mars 2016. Les documents électroniques devraient être téléchargés sur l'outil de visualisation de Santé Canada, où ils seraient accessibles instantanément au personnel de Santé Canada impliqué dans l'examen des activités réglementaires. Si une entreprise ne parvient pas à fournir une copie électronique complète de sa FMD, celle-ci sera suspendue, c'est-à-dire qu'elle ne sera plus accessible pour examen et qu'aucune mise à jour ne sera acceptée pour la FMD.
L'objectif principal de la conversion obligatoire de la DMF est d'encourager une gestion efficace des dossiers et de garantir l'authenticité, l'intégrité, la disponibilité, la traçabilité et la non-répudiation des données.
Base de référence pour l'obtention de l'autorisation facultative de la SFDA pour les produits qui ont terminé toutes les activités réglementaires
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a mis à jour ses Baseline eCTD Submission Requirements, qui soulignent qu'à partir du 17 juillet 2016, la base de référence sera facultative pour les produits qui ont terminé toutes les activités réglementaires (enregistrement initial, renouvellement ou variation, etc.).
Toutefois, il convient de noter qu'à partir du 1er janvier 2017, le référentiel sera obligatoire pour toute nouvelle activité réglementaire telle que l'enregistrement initial, le renouvellement ou la modification, etc.
La réglementation des médicaments complémentaires en Afrique du Sud après juin 2016 exige la soumission de dossiers au format ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Tout comme chaque pays a ses propres exigences en matière de données réglementaires lorsqu'il s'agit de soumettre un dossier pour l'enregistrement d'un médicament, le marché sud-africain a lui aussi un format spécifique. Depuis juin 2016, la réglementation des médicaments complémentaires en Afrique du Sud exige que les dossiers soient soumis au format ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Visant à harmoniser le contenu global du dossier, la soumission du CTD ZA a semblé être une tâche ardue pour les entreprises qui ont dû élaborer des plans spéciaux et des procédures d'exécution pour les conversions en CTD.
L'EMA encourage les entreprises à soumettre des variations de type I pour 2016 avant la fin du mois de novembre
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a conseillé aux détenteurs d'autorisations de mise sur le marché de soumettre toutes les modifications de type IAIN et de type IA pour 2016 avant la fin du mois de novembre. Cela permettra à l'Agence de reconnaître la validité des soumissions avant la fermeture de l'Agence entre le 23 décembre 2016 et le 2 janvier 2017 dans le délai de 30 jours prévu à l'article 14 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Il est également conseillé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de soumettre, avant le 13 décembre 2016, toute modification de type IB ou tout groupement de modifications de type IB et de type IA en vue d'entamer les procédures en 2016. Pour les soumissions reçues le ou après le 14 décembre 2016, la procédure pourrait ne pas commencer avant janvier 2017.
Cosmétiques
La Food and Drug Administration (FDA) a établi que les produits de lavage antiseptique contenant certains ingrédients actifs (au nombre de 19) ne peuvent plus être commercialisés.
Dans une annonce de septembre 2016, la Food and Drug Administration (FDA) a établi que les produits de lavage antiseptique contenant certains ingrédients actifs (au nombre de 19) ne peuvent plus être commercialisés. Selon la règle finale publiée par la FDA, les fabricants qui commercialisent des savons antibactériens en vente libre sont tenus de retirer les ingrédients actifs : Triclocarban et Triclosan. Toutefois, cette directive ne s'applique pas aux produits tels que les lingettes, les désinfectants pour les mains, les crèmes à raser ou les dentifrices.
À l'heure actuelle, les fabricants disposent d'un délai d'un an pour retirer ces ingrédients de leurs produits et se conformer à la directive. D'ici là, ces produits ne peuvent pas être commercialisés et doivent donc être rappelés ou reformulés pour respecter la directive.
Le Japon met en œuvre l'interdiction des ingrédients pour les médicaments
Suite à l'annonce par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de la règle de sécurité finale pour les savons antibactériens, le Japon est devenu la première force de mise en œuvre dans l'APAC en annonçant (en octobre 2016) qu'il avait déjà mis en œuvre l'interdiction des ingrédients.
Le ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW) a fait savoir qu'il avait éliminé les ingrédients suggérés des produits médicamenteux tels que les savons, les savons pour les mains, les gels douche et les nettoyants pour le visage.
Les rapports indiquant que le triclosan et le triclocarban sont deux ingrédients couramment utilisés dans la région Asie-Pacifique et dans le monde entier, la mise en œuvre immédiate par le Japon constitue un geste de bienvenue pour les autres pays, qui devraient suivre le mouvement au plus tôt.
Système de notification des produits cosmétiques en Malaisie
Le système de notification des produits cosmétiques en Malaisie est actif depuis un certain temps déjà. Pour qu'une entreprise puisse commercialiser ses produits en Malaisie, elle doit en informer le directeur des services pharmaceutiques (DPS) par l'intermédiaire du Bureau national de contrôle pharmaceutique (NPCB). Les entreprises doivent obligatoirement être enregistrées auprès du Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) ou du Registre du commerce de Malaisie (ROB). La Malaisie semble être l'un des marchés émergents les plus prometteurs, en particulier pour les fabricants de produits cosmétiques. Ne pas saisir l'occasion d'enregistrer un produit cosmétique par le biais du système malaisien de notification des produits cosmétiques peut se traduire par la perte de grandes opportunités.
Étiquetage
Santé Canada publie un guide d'étiquetage en langage clair. Pour les produits sur ordonnance et ceux administrés ou obtenus par l'intermédiaire d'un professionnel de la santé, le règlement s'applique à compter du 13 juin 2015.
Afin de prévenir les effets indésirables des médicaments, Santé Canada a publié un document d'orientation sur l'étiquetage en langage clair, qui est entré en vigueur le 13 juin 2015 pour les médicaments délivrés sur ordonnance et qui devrait entrer en vigueur le 13 juin 2017 pour les médicaments délivrés sans ordonnance.
La devise qui sous-tend les fréquentes lignes directrices en matière d'étiquetage est de veiller à ce que les étiquettes transmettent non seulement des informations exactes sur les médicaments à l'utilisateur final, mais garantissent également la sécurité des médicaments en rendant les informations faciles à comprendre tant par les médecins que par les patients.
À partir du 31 août 2016, la TGA a introduit de nouvelles règles d'étiquetage et a accordé un délai supplémentaire de quatre ans aux fabricants de médicaments pour mettre à jour leurs étiquettes.
Les nouvelles exigences en matière d'étiquetage annoncées par la Therapeutic Goods Administration (TGA) sont entrées en vigueur le 31 août 2016 et une période de transition de quatre ans a été accordée aux entreprises pour se conformer aux normes améliorées. Les promoteurs disposeront d'une période de transition suffisante et, à partir du 1er septembre 2020, les étiquettes de leurs médicaments devront être conformes aux nouvelles réglementations améliorées.
Les nouvelles normes seront disponibles sur le Registre fédéral de la législation le 17 août 2016, ce qui permettra aux promoteurs de les examiner facilement avant qu'elles n'entrent en vigueur.
Dispositifs médicaux
L'UDI et le mandat reporté. La date de mise en conformité avec les exigences de l'UDI en matière d'étiquetage et de soumission de données est reportée au 24 septembre 2018 pour certains dispositifs de classe II.
Dans une annonce publiée le 6 septembre 2016, la Food and Drug Administration a informé les étiqueteurs que la date de conformité pour certains dispositifs de classe II est prolongée jusqu'au 24 septembre 2018 et a précisé que cette même date servira de date de conformité pour les composants des dispositifs de certains produits combinés pour lesquels l'étiquette UDI et les exigences de soumission GUDID sont requises.
En général
L'ARM ne veut plus que les rapports de conformité du GPvP soient soumis
Le 25 juillet 2016, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a indiqué qu'elle ne souhaitait plus que les organisations soumettent des rapports de conformité au GPvP.
Bien que l'agence ait renoncé à exiger des rapports de conformité au GPvP, elle peut contacter les organisations à tout moment pour obtenir les informations nécessaires sur les systèmes de pharmacovigilance et les produits autorisés. Les entreprises ont donc toujours l'obligation de maintenir ou de suivre les bonnes pratiques de pharmacovigilance qui leur seront utiles en cas de besoin.
Le Brexit et ses conséquences
La Grande-Bretagne ayant voté en faveur de la sortie de l'Union européenne (UE) le 23 juin 2016, la situation semble incertaine pour les entreprises pharmaceutiques qui doivent planifier les processus réglementaires. Le premier et le plus important serait l'impact de la relocalisation des autorités sanitaires. Le Royaume-Uni ayant décidé de quitter l'UE, il pourrait être confronté à des incertitudes, qu'il s'agisse de la fabrication, des essais et de la mise sur le marché de médicaments, de la réalisation d'essais cliniques en dehors du Royaume-Uni, des inspections des autorités sanitaires, de la compréhension de l'écosystème des brevets ou de l'obtention de licences pour les produits.
D'autre part, il pourrait même s'agir d'un sérieux revers pour les processus d'approbation des médicaments de l'UE, car l'industrie prévoit que le Brexit pourrait bloquer le système réglementaire et créer une incertitude parmi les procédures opérationnelles de l'EMA, ce qui pourrait bientôt entraîner des complexités et de la confusion. Quelles que soient les implications, naviguer dans l'écosystème réglementaire au Royaume-Uni et dans les régions de l'UE dans les scénarios incertains actuels pourrait être comme patauger dans des eaux inconnues pour les fabricants qui sont nouveaux sur le marché.
En conclusion, ce n'est pas la manière dont l'industrie est réglementée, mais la manière dont les fabricants de produits pharmaceutiques ou les entreprises soutiennent le changement/la transition qui importe lorsqu'il s'agit de conformité de bout en bout. Compte tenu des complexités procédurales spécifiques à chaque région auxquelles les fabricants sont confrontés pour mettre leurs produits sur le marché, leurs efforts inestimables en matière de réglementation et leurs procédures prêtes à l'audit et à la conformité devraient occuper le devant de la scène. Freyr est ravi de participer à cette tâche pour l'année 2016 pour certaines des entreprises mondiales de Bio-Pharma (innovateurs / génériques), de soins de santé grand public et d'appareils médicaux. En savoir plus sur www.freyrsolutions.com
Références :
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
