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Lignes directrices réglementaires pour l'industrie pharmaceutique, jusqu'à présent en '16
Dans un monde où la réglementation des sciences de la vie est en constante évolution, l'industrie pharmaceutique a vu apparaître de nombreuses nouvelles exigences obligatoires de la part des autorités sanitaires du monde entier. De la Food and Drug Administration (FDA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA), en passant par la Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada SC), Saudi Food and Drug Authority et le Conseil de contrôle des médicaments, les autorités sanitaires du monde entier ont publié de nombreuses directives et documents d'orientation, voire des mandats assortis de délais stricts à respecter pour les soumissions réglementaires et la publication, l'étiquetage, les cosmétiques, les dispositifs médicaux et bien d'autres catégories. Alors que l'année 2016 touche à sa fin, nous aimerions vous présenter un retour en arrière sur les directives réglementaires applicables à l'industrie pharmaceutique en général.
Soumissions et publication
DMF obligatoire DMF « non-eCTD électroniques uniquement » à Health Canada
À la suite d'une annonce de Health Canada, tous les dossiers maîtres de médicaments (DMF) existants au format papier sont en cours de conversion vers un format « non eCTD exclusivement électronique » afin de respecter la date limite du 31 mars 2016. Les documents électroniques doivent être téléchargés sur l'outil Health Canada , où ils seront immédiatement accessibles au Health Canada chargé de l'examen des activités réglementaires. Si une entreprise ne parvient pas à fournir la copie électronique complète du DMF, celui-ci sera suspendu, c'est-à-dire qu'aucun accès supplémentaire ne sera accordé pour examen et qu'aucune mise à jour ne sera acceptée pour le DMF.
L'objectif principal et l'intention de DMF obligatoire DMF sont d'encourager une gestion efficace globale des enregistrements et de garantir l'authenticité, l'intégrité, la disponibilité, la traçabilité et la non-répudiation des données.
Référence vers SFDA pour les produits ayant terminé toutes les activités réglementaires
Saudi Food and Drug Authority SFDA) a mis à jour ses exigences de base en matière de soumission eCTD, soulignant qu'à compter du 17 juillet 2016, les exigences de base seraient facultatives pour les produits ayant terminé toutes les activités réglementaires (enregistrement initial, renouvellement ou modification, etc.).
Toutefois, il convient de noter qu'à partir du 1er janvier 2017, le référentiel sera obligatoire pour toute nouvelle activité réglementaire telle que l'enregistrement initial, le renouvellement ou la modification, etc.
La réglementation des médicaments complémentaires en Afrique du Sud après juin 2016 exige la soumission de dossiers au format ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Tout comme chaque pays a ses propres exigences en matière de données réglementaires lorsqu'il s'agit de soumettre un dossier pour l'enregistrement d'un médicament, le marché sud-africain a lui aussi un format spécifique. Depuis juin 2016, la réglementation des médicaments complémentaires en Afrique du Sud exige que les dossiers soient soumis au format ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Visant à harmoniser le contenu global du dossier, la soumission du CTD ZA a semblé être une tâche ardue pour les entreprises qui ont dû élaborer des plans spéciaux et des procédures d'exécution pour les conversions en CTD.
EMA les entreprises à soumettre leurs modifications de type I pour 2016 avant la fin du mois de novembre.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a conseillé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de soumettre toute modification de type IAIN et IA pour 2016 avant la fin du mois de novembre. Cela permettra à l'Agence de reconnaître la validité des demandes avant sa fermeture entre le 23 décembre 2016 et le 2 janvier 2017, dans le délai de 30 jours prévu à l'article 14 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Il est également conseillé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de soumettre toute IB de type IB ou tout regroupement de modifications de type IB de type IA afin de lancer les procédures en 2016 avant le 13 décembre 2016. Pour les soumissions reçues à compter du 14 décembre 2016, la procédure ne pourra débuter avant janvier 2017.
Cosmétiques
La Food and Drug Administration (FDA) a décidé que les produits antiseptiques contenant certains ingrédients actifs (19 au total) ne peuvent plus être commercialisés.
Dans une annonce faite en septembre 2016, la Food and Drug Administration (FDA) a établi que les produits de lavage antiseptiques contenant certains ingrédients actifs (19 au total) ne peuvent plus être commercialisés. Conformément à la règle finale publiée par la FDA, les fabricants commercialisant des savons OTC sont tenus de retirer les ingrédients actifs suivants de leurs produits : le triclocarban et le triclosan. Toutefois, cette directive ne s'applique pas aux produits tels que les lingettes, les désinfectants pour les mains, les crèmes à raser ou les dentifrices.
À l'heure actuelle, les fabricants disposent d'un délai d'un an pour retirer ces ingrédients de leurs produits et se conformer à la directive. D'ici là, ces produits ne peuvent pas être commercialisés et doivent donc être rappelés ou reformulés pour respecter la directive.
Le Japon met en œuvre l'interdiction des ingrédients pour les médicaments
À la suite de l'annonce par US and Drug Administration (FDA) US de la règle finale en matière de sécurité pour les savons antibactériens, le Japon a été le premier pays de la région Asie-Pacifique à mettre en œuvre cette mesure en annonçant (en octobre 2016) qu'il avait déjà interdit cet ingrédient.
Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) a annoncé avoir supprimé les ingrédients recommandés des produits médicamenteux tels que les savons, les savons liquides, les gels douche et les nettoyants pour le visage.
Les rapports indiquant que le triclosan et le triclocarban sont deux ingrédients couramment utilisés dans la région Asie-Pacifique et dans le monde entier, la mise en œuvre immédiate par le Japon constitue un geste de bienvenue pour les autres pays, qui devraient suivre le mouvement au plus tôt.
Système de notification des produits cosmétiques en Malaisie
Le système de notification des produits cosmétiques en Malaisie est actif depuis un certain temps déjà. Pour qu'une entreprise puisse commercialiser ses produits en Malaisie, elle doit en informer le directeur des services pharmaceutiques (DPS) par l'intermédiaire du Bureau national de contrôle pharmaceutique (NPCB). Les entreprises doivent obligatoirement être enregistrées auprès du Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) ou du Registre du commerce de Malaisie (ROB). La Malaisie semble être l'un des marchés émergents les plus prometteurs, en particulier pour les fabricants de produits cosmétiques. Ne pas saisir l'occasion d'enregistrer un produit cosmétique par le biais du système malaisien de notification des produits cosmétiques peut se traduire par la perte de grandes opportunités.
Étiquetage
Health Canada des lignes directrices sur l'étiquetage en langage clair. Pour les produits sur ordonnance et ceux administrés ou obtenus par l'intermédiaire d'un professionnel de la santé, le règlement s'applique à compter du 13 juin 2015.
Afin de prévenir les effets indésirables des médicaments, Health Canada un document d'orientation sur l'étiquetage en langage clair, qui est entré en vigueur le 13 juin 2015 pour les médicaments sur ordonnance et qui devrait entrer en vigueur le 13 juin 2017 pour les médicaments en vente libre.
La devise qui sous-tend les fréquentes lignes directrices en matière d'étiquetage est de veiller à ce que les étiquettes transmettent non seulement des informations exactes sur les médicaments à l'utilisateur final, mais garantissent également la sécurité des médicaments en rendant les informations faciles à comprendre tant par les médecins que par les patients.
À partir du 31 août 2016, la TGA a introduit de nouvelles règles d'étiquetage et a accordé un délai supplémentaire de quatre ans aux fabricants de médicaments pour mettre à jour leurs étiquettes.
Les nouvelles exigences en matière d'étiquetage annoncées par la Therapeutic Goods Administration (TGA) sont entrées en vigueur le 31 août 2016 et une période de transition de quatre ans a été accordée aux entreprises pour se conformer aux normes améliorées. Les promoteurs disposeront d'une période de transition suffisante et, à partir du 1er septembre 2020, les étiquettes de leurs médicaments devront être conformes aux nouvelles réglementations améliorées.
Les nouvelles normes seront disponibles sur le Registre fédéral de la législation le 17 août 2016, ce qui permettra aux promoteurs de les examiner facilement avant qu'elles n'entrent en vigueur.
Dispositifs médicaux
L'UDI et le mandat reporté. La date de mise en conformité avec les exigences de l'UDI en matière d'étiquetage et de soumission de données est reportée au 24 septembre 2018 pour certains dispositifs de classe II.
Dans une annonce publiée le 6 septembre 2016, la Food and Drug Administration a informé les étiqueteurs que la date de conformité pour certains dispositifs de classe II est prolongée jusqu'au 24 septembre 2018 et a précisé que cette même date servira de date de conformité pour les composants des dispositifs de certains produits combinés pour lesquels l'étiquette UDI et les exigences de soumission GUDID sont requises.
En général
LMHRA ne veut plus que les rapports de conformité du GPvP soient soumis
L'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a annoncé, le 25 juillet 2016, qu'elle ne souhaitait plus que les organisations soumettent des rapports GPvP .
Bien que l'agence ait supprimé l'obligation de fournir des rapports GPvP , elle peut contacter les organisations à tout moment pour obtenir les informations nécessaires sur les systèmes de pharmacovigilance et les produits autorisés. Les entreprises ont donc toujours l'obligation de maintenir ou de suivre les bonnes pratiques de pharmacovigilance, qui s'avéreront utiles en cas de besoin.
Le Brexit et ses conséquences
La Grande-Bretagne ayant voté en faveur de la sortie de l'Union européenne (UE) le 23 juin 2016, la situation semble incertaine pour les entreprises pharmaceutiques qui doivent planifier les processus réglementaires. Le premier et le plus important serait l'impact de la relocalisation des autorités sanitaires. Le Royaume-Uni ayant décidé de quitter l'UE, il pourrait être confronté à des incertitudes, qu'il s'agisse de la fabrication, des essais et de la mise sur le marché de médicaments, de la réalisation d'essais cliniques en dehors du Royaume-Uni, des inspections des autorités sanitaires, de la compréhension de l'écosystème des brevets ou de l'obtention de licences pour les produits.
D'autre part, cela pourrait même constituer un sérieux revers pour les processus d'autorisation des médicaments de l'UE, car le secteur s'attend à ce que le Brexit perturbe le système réglementaire et crée une incertitude quant aux procédures opérationnelles de EMA pourrait rapidement entraîner des complications et une certaine confusion. Quelles que soient les implications, naviguer dans l'écosystème réglementaire au Royaume-Uni et dans les régions de l'UE dans le contexte actuel d'incertitude pourrait s'apparenter à une aventure en terrain inconnu pour les fabricants qui sont nouveaux sur le marché.
En conclusion, ce n'est pas la manière dont l'industrie est réglementée qui importe en matière de conformité de bout en bout, mais la manière dont les fabricants ou les entreprises pharmaceutiques soutiennent le changement/la transition. Compte tenu des complexités procédurales spécifiques à chaque région auxquelles les fabricants sont confrontés pour commercialiser leurs produits, leurs efforts réglementaires inestimables et leurs procédures prêtes pour les audits et la conformité devraient occuper le devant de la scène. Freyr ravi de participer à cette démarche en 2016 pour certaines entreprises mondiales des secteurs de la biopharmacie (innovateurs/génériques), des soins de santé grand public et des dispositifs médicaux. Pour en savoir plus, rendez-vous surwww.freyrsolutions.com.
Références :
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
