Conseils pour se préparer à une inspection réglementaire de l'USFDA dans le domaine pharmaceutique

Les inspections réglementaires sont essentielles pour garantir la conformité et la qualité dans l'industrie pharmaceutique. Une préparation adéquate peut améliorer de manière significative l'efficience et l'efficacité du processus. Les entreprises pharmaceutiques doivent rationaliser leur processus d'inspection, démontrer leur engagement en matière de conformité et entretenir des relations positives avec les autorités réglementaires.

Dans ce blog, nous aborderons six (06) conseils essentiels pour aider les entreprises pharmaceutiques à se préparer à une inspection réglementaire, en se concentrant explicitement sur celles menées par la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA).

Voici les points à prendre en compte avant une inspection de l'USFDA :

• Veiller à ce que tous les documents et dossiers importants soient accessibles : Tous les documents nécessaires doivent être facilement accessibles. Une approche pratique pour faciliter une inspection efficace consiste à préparer un classeur d'inspection contenant les documents et dossiers essentiels. Voici quelques conseils pour faciliter le processus de conservation des documents/enregistrements :
  • Inclure toutes les procédures essentielles relatives au contrôle des documents et des modifications, au traitement des réclamations, aux actions correctives et préventives (CAPA) et aux autres systèmes de qualité.
  • Fournir une vue d'ensemble du système de qualité, y compris un manuel de qualité (le cas échéant), des organigrammes, des descriptions de postes/rôles, des protocoles/enregistrements de formation, des listes de dispositifs et des matrices de responsabilités.
  • Veiller à ce que tous les documents et enregistrements relatifs à la qualité soient facilement accessibles pour une consultation rapide.
  • En rassemblant et en organisant les informations nécessaires dans un classeur prêt à l'emploi, vous pouvez répondre rapidement aux demandes des enquêteurs, éviter les retards inutiles et démontrer votre engagement en matière de conformité.

• Compilation de toutes les plaintes et CAPA reçues depuis la dernière inspection : Les enquêteurs demandent généralement des informations sur les réclamations concernant les produits et les CAPA. Vous pouvez vous préparer à leur demande en suivant les étapes suivantes :
  • Désigner une personne compétente capable d'expliquer en détail la procédure de traitement des plaintes et de fournir des précisions sur des plaintes spécifiques.
  • Veiller à ce que les informations relatives aux plaintes électroniques soient facilement accessibles (dans le cas où les plaintes sont gérées électroniquement).
  • Préparer les informations de base sur chaque plainte, y compris le nom du produit, la date de réception, le statut de déclaration des dispositifs médicaux (MDR) et un résumé des problèmes identifiés.

Le fait d'organiser et de documenter de manière proactive toutes les informations ci-dessus peut vous aider à répondre efficacement aux questions de l'enquêteur et à démontrer votre engagement en matière de contrôle de la qualité (CQ).

• Fournir des éclaircissements sur la procédure d'inspection des produits pharmaceutiques : Il est essentiel de fournir des instructions claires et concises à l'ensemble du personnel concerné pour faciliter le bon déroulement du processus d'inspection. Vous pouvez suivre les étapes suivantes pour simplifier le processus d'inspection :
  • Évitez d'utiliser un langage procédural compliqué ; présentez plutôt une liste de choses à faire et à ne pas faire dans des termes simples et accessibles.
  • Insistez sur l'importance de répondre aux questions directement et sincèrement et d'éviter les suppositions en cas d'incertitude.
  • S'abstenir de résoudre les problèmes sur place pendant l'inspection.
  • Communiquer régulièrement avec les employés pour s'assurer qu'ils comprennent leurs responsabilités et répondre rapidement à tout malentendu éventuel.

Une communication claire et des procédures bien définies contribueront à rendre l'inspection plus efficace et plus réussie.

• Marquer et organiser les éléments qui seront demandés lors de l'inspection : Il est essentiel d'organiser et d'étiqueter les documents pour l'inspection afin de pouvoir les retrouver rapidement. Suivez ces conseils pour bien vous organiser :
  • Anticiper les produits, les processus et les programmes cliniques que les chercheurs pourraient évaluer.
  • Veiller à ce que les supports de marketing pertinents soient facilement accessibles.
  • Former les employés susceptibles d'être interrogés sur ces points et s'assurer qu'ils connaissent bien le produit et les attentes de l'USFDA.

Un système bien organisé pour localiser et présenter les documents demandés démontrera votre professionnalisme, votre préparation et votre aptitude à l'inspection.

• Fournir rapidement des rapports de correction/rappel et tenir à jour toute la documentation y afférente. Les entreprises qui ont signalé des corrections ou des rappels doivent être prêtes à fournir la documentation nécessaire, conformément à la partie 806.10 du Code of Federal Regulations (CFR). Vous devez veiller à ce que toutes les corrections/rappels soient correctement documentés et à jour, car les enquêteurs s'attendent à ce que vous examiniez vos CAPA, vos systèmes de gestion des risques et vos processus de rappel.

N'oubliez pas que chaque rappel nécessite un CAPA correspondant ; veillez donc à ce que les dossiers soient complets et facilement accessibles lors de l'inspection. Le fait de ne pas signaler les corrections/rappels ou de ne pas tenir à jour la documentation peut susciter des doutes quant à la conformité et entraîner un examen plus approfondi de la part des autorités réglementaires.

• Effectuer des inspections simulées. Les inspections simulées de l'USFDA sont un excellent moyen d'évaluer et d'améliorer votre préparation à l'inspection. Si les inspections fictives internes peuvent être utiles, il est également recommandé de faire appel à un professionnel extérieur impartial, capable de reproduire avec précision le scénario d'une inspection réelle.

Les inspections d'audit simulées de l'USFDA vous aident à identifier les lacunes et les faiblesses potentielles de vos processus, de votre documentation et de l'état de préparation de vos employés. Elles permettent de simuler l'approche de l'enquêteur, de poser des questions pertinentes et d'évaluer la capacité de votre équipe à répondre efficacement et rapidement.

Par conséquent, la réalisation d'inspections fictives périodiques peut vous aider à affiner vos stratégies en matière de préparation aux inspections et à remédier à toute lacune dans le processus. Elles inspireront également confiance à vos employés afin qu'ils soient en mesure de gérer les inspections de la manière appropriée, c'est-à-dire avec facilité, respect des règles et professionnalisme.

Réflexions finales

En conclusion, la préparation d'une inspection réglementaire de l'USFDA dans le domaine pharmaceutique est un processus critique qui nécessite une planification minutieuse et une attention particulière aux détails.

Une communication claire des procédures d'inspection, l'organisation d'un classeur prêt pour l'inspection, l'étiquetage des éléments pour en faciliter la recherche, la compilation des plaintes concernant les produits et des CAPA, la communication rapide des corrections/rappels et la réalisation de simulations d'inspection sont les principaux points à garder à l'esprit pour se préparer et rationaliser le processus d'inspection.

Ces mesures proactives garantissent la conformité, favorisent une relation positive avec les autorités réglementaires et démontrent votre engagement à maintenir les normes de qualité et de sécurité les plus élevées de l'industrie. Si vous recherchez un expert reconnu pour vous aider à vous préparer aux inspections réglementaires et à réaliser des audits fictifs, consultez Freyr. Nos experts vous aideront à naviguer dans le processus d'inspection et à garantir la conformité !