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Le paysage pharmaceutique chinois est en constante évolution, avec l'apparition régulière de nouvelles réglementations et de nouveaux médicaments. S'il peut être difficile de suivre ces changements, il est essentiel pour les entreprises opérant sur le marché chinois de rester à jour.
Nous vous présentons ici cinq (05) des plus importantes mises à jour de la réglementation pharmaceutique en Chine qui ont été publiées en 2024.
1. Des réglementations plus strictes pour la fabrication externalisée
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) durcit les exigences imposées aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) qui externalisent leurs processus de fabrication. Cette mesure vise à améliorer la qualité et la sécurité des médicaments en imposant une surveillance et un contrôle stricts des opérations externalisées. Les titulaires d'AMM qui externalisent leur fabrication devront désormais se préparer à des inspections et à des exigences documentaires plus strictes.
2. Les ANDA sous surveillance
La NMPA refuser les demandes abrégées d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) pour les médicaments génériques qui ne disposent pas de médicaments de référence (RLD) et n'offrent aucune valeur clinique substantielle par rapport aux traitements existants. Cette politique vise à encourager l'innovation et le développement de nouveaux médicaments et, par conséquent, à stimuler la véritable innovation plutôt que la simple reproduction des options existantes. Ainsi, les entreprises qui envisagent de soumettre des demandes ANDA en Chine doivent examiner attentivement ce critère et s'assurer que leurs médicaments génériques offrent des avancées cliniques significatives.
3. Améliorer l'information sur les médicaments pédiatriques
La NMPA publié des lignes directrices concernant l'ajout d'informations pédiatriques sur les étiquettes et dans les notices des médicaments déjà autorisés. Cette mesure cruciale vise spécifiquement à renforcer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation des médicaments chez les enfants. Les fabricants devront désormais revoir leurs médicaments existants et, le cas échéant, mener des études ou soumettre des données à l'appui de l'ajout d'informations pédiatriques sur les étiquettes correspondantes.
4. Un TCM innovant issu de TCM obtient le feu vert
Ercha Shangqing Wan, un produit innovant de médecine traditionnelle chinoise (TCM) de catégorie 1.1, a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la NMPA. Cette autorisation témoigne du soutien réglementaire croissant en faveur du développement de TCM innovants TCM .
5. Approbation conditionnelle de la thérapie cellulaire CAR T
L'injection d'Equecabtagene Autoleucel, une thérapie à base de cellules CAR-T, a obtenu une autorisation conditionnelle pour le traitement de certains types spécifiques de leucémie. Cette autorisation conditionnelle souligne l'engagement NMPAà faciliter l'accès à de nouvelles thérapies prometteuses tout en garantissant la sécurité des patients grâce à une surveillance post-autorisation.
Il ne s'agit là que de quelques mises à jour clés qui façonneront le paysage pharmaceutique chinois en 2024. Il est essentiel pour les entreprises présentes sur le marché et désireuses de s'y implanter de rester informées de ces changements afin d'assurer leur conformité, de naviguer dans l'environnement réglementaire et de saisir les opportunités offertes par l'évolution des politiques.
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