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Le paysage pharmaceutique chinois est en constante évolution, avec l'apparition régulière de nouvelles réglementations et de nouveaux médicaments. S'il peut être difficile de suivre ces changements, il est essentiel pour les entreprises opérant sur le marché chinois de rester à jour.
Nous vous présentons ici cinq (05) des plus importantes mises à jour de la réglementation pharmaceutique en Chine qui ont été publiées en 2024.
1. Des réglementations plus strictes pour la fabrication externalisée
L'administration nationale des produits médicaux (NMPA) place la barre plus haut pour les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (MAH) de médicaments qui externalisent leurs processus de fabrication. Cette mesure vise à améliorer la qualité et la sécurité des médicaments en imposant une surveillance et un contrôle stricts des opérations externalisées. Les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché qui externalisent leur fabrication devront désormais se préparer à des inspections et à des exigences de documentation plus strictes.
2. Les ANDA sous surveillance
L'APMN envisage de rejeter les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) pour les médicaments génériques qui n'ont pas de liste de médicaments de référence (RLD) et qui n'offrent pas de valeur clinique substantielle par rapport aux traitements existants. Cette politique vise à encourager l'innovation et le développement de nouveaux médicaments et, par conséquent, à donner un coup de pouce à l'innovation réelle plutôt qu'à la simple reproduction des options existantes. Les entreprises qui prévoient de soumettre des ANDA en Chine doivent donc examiner attentivement ce critère et s'assurer que leurs génériques offrent des avancées cliniques significatives.
3. Améliorer l'information sur les médicaments pédiatriques
Le NMPA a publié des lignes directrices pour l'ajout d'informations sur les médicaments pédiatriques sur les étiquettes et les instructions des médicaments déjà autorisés. Cette étape cruciale vise spécifiquement à améliorer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation des médicaments chez les enfants. Les fabricants devront désormais revoir leurs médicaments existants et, le cas échéant, mener des études ou soumettre des données pour justifier l'inclusion d'informations pédiatriques sur les étiquettes respectives.
4. Un produit innovant de MTC reçoit le feu vert
Ercha Shangqing Wan, un produit innovant de médecine traditionnelle chinoise (MTC) de catégorie 1.1, a reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'APMN. Cette approbation témoigne du soutien croissant des autorités réglementaires au développement de produits innovants de la MTC.
5. Approbation conditionnelle de la thérapie cellulaire CAR T
Equecabtagene Autoleucel Injection, une thérapie cellulaire CAR T, a reçu une autorisation conditionnelle pour le traitement de certains types de leucémie. Cette autorisation conditionnelle souligne l'engagement de l'APMN à faciliter l'accès à de nouvelles thérapies prometteuses tout en garantissant la sécurité des patients grâce à une surveillance post-approbation.
Il ne s'agit là que de quelques mises à jour clés qui façonneront le paysage pharmaceutique chinois en 2024. Il est essentiel pour les entreprises présentes sur le marché et désireuses de s'y implanter de rester informées de ces changements afin d'assurer leur conformité, de naviguer dans l'environnement réglementaire et de saisir les opportunités offertes par l'évolution des politiques.
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