3 minutes de lecture
Dans l'industrie pharmaceutique, fortement réglementée, les processus d'audit interne des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les systèmes d'audit efficaces constituent des mécanismes de contrôle essentiels, qui garantissent le respect d'une myriade de normes et de réglementations. Ils fournissent une évaluation impartiale et complète des processus, des systèmes et des opérations d'une entreprise, en identifiant tout écart ou toute divergence par rapport aux exigences réglementaires/de BPF applicables, susceptibles d'avoir un impact sur la qualité, la sécurité ou la conformité du produit. La clé réside dans l'identification et la conception d'un système d'audit qui soit le mieux adapté aux exigences de votre entreprise. Choisissez un partenaire réglementaire qui a fait ses preuves et qui peut vous aider à créer le système d'audit interne idéal.
Ce blog présente les dix (10) principaux conseils pour mettre en place un système d'audit interne efficace au sein de votre organisation pharmaceutique. Examinons maintenant ces conseils plus en détail :
- Favoriser une culture de communication ouverte : Une communication transparente à tous les niveaux de l'organisation est la clé d'un audit interne efficace des BPF. Encouragez les employés à discuter des écarts de processus, des problèmes de qualité et des améliorations potentielles. Un dialogue ouvert permet de comprendre précisément les opérations quotidiennes et, par conséquent, de respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- Fixer des objectifs d'audit clairs : Commencez par définir clairement les objectifs de l'audit. S'agit-il d'évaluer la conformité aux BPF, de vérifier l'efficacité d'un plan d'actions correctives et préventives (CAPA) ou de contrôler un processus spécifique ? La définition d'objectifs clairs permet d'orienter l'audit vers les domaines essentiels à la qualité du produit et à la conformité réglementaire.
- Définir un plan d'audit solide : Un plan d'audit bien structuré doit décrire les étapes de l'audit, les délais et le personnel responsable. Il doit également garantir un équilibre entre les différents domaines de risque, depuis les processus de fabrication jusqu'au contrôle de la qualité dans les laboratoires.
Décider de la fréquence des audits : La fréquence des audits dans votre organisation est un aspect important de la réussite des audits que de nombreuses entreprises ont tendance à négliger. La fréquence dépend souvent des domaines identifiés pour les audits. Certains processus peuvent nécessiter des audits annuels, tandis que d'autres peuvent nécessiter des audits semestriels ou trimestriels pour garantir des résultats cohérents.
Par exemple, certains processus de contrôle de la qualité peuvent nécessiter des audits quotidiens, tandis que les processus financiers peuvent nécessiter des audits internes trimestriels. Il est important de rester clair sur les domaines à auditer afin de pouvoir prendre des décisions éclairées sur la fréquence des audits pour chaque processus d'entreprise. En fait, il existe des applications logicielles qui peuvent vous aider à planifier la fréquence de vos audits.
- Employer des auditeurs qualifiés : Veillez à ce que vos auditeurs aient les qualifications appropriées et une bonne connaissance du secteur, qu'ils comprennent les exigences réglementaires nécessaires, telles que les BPF, les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), et qu'ils connaissent le processus d'évaluation des risques approprié, en fonction de vos activités.
- Tirer parti de la technologie : Envisagez d'utiliser un logiciel de gestion des audits pour rationaliser la programmation des audits, la documentation, la gestion des données et la production de rapports. L'efficacité et la traçabilité des audits s'en trouveront considérablement accrues.
- Adopter une approche fondée sur le risque : Classez les domaines d'audit par ordre de priorité en fonction du risque qu'ils représentent pour la qualité du produit et la conformité aux BPF. Les audits doivent être fréquents et approfondis dans les domaines à haut risque tels que les tests de stabilité ou les processus de fabrication aseptique.
- Tout documenter : dans le monde pharmaceutique, "si ce n'est pas documenté, c'est que cela n'a pas eu lieu". Documentez tous les processus d'audit, les résultats et les mesures correctives prises. Une documentation minutieuse soutient les inspections réglementaires et favorise la transparence.
- Traiter rapidement les constatations d'audit : Répondez rapidement à toute constatation d'audit. Une résolution rapide démontre votre engagement en faveur de la qualité et de la conformité.
- Organiser une formation continue : Une formation régulière permet à votre équipe d'audit de se tenir au courant des changements intervenus dans les normes industrielles, les réglementations en matière d'audit et les meilleures pratiques. Elle est essentielle pour maintenir des processus d'audit de haute qualité, des compétences en matière d'audit et une bonne compréhension des processus pharmaceutiques.
- Examiner et améliorer régulièrement le processus d'audit : Évaluez régulièrement l'efficacité de votre processus d'audit. Demandez aux auditeurs et aux personnes auditées de vous faire part de leurs commentaires afin d'identifier les domaines d'amélioration. Soyez ouvert à l'idée d'affiner le processus afin d'améliorer l'efficacité de votre audit et de maintenir la conformité avec l'évolution de la réglementation.
Les revues d'efficacité et les suivis d'audit sont aussi importants que la programmation et la réalisation des audits. Les revues d'efficacité vous aident à mesurer le degré d'efficacité d'un plan d'action, tandis que les suivis servent à rappeler les activités d'audit qui requièrent une attention immédiate.
La mise en œuvre d'un système d'audit interne efficace dans les entreprises pharmaceutiques est plus qu'une exigence réglementaire. Elle permet de préserver la qualité des produits, la sécurité des consommateurs et la réputation de l'entreprise. En suivant les conseils susmentionnés, votre organisation peut mettre en place un système d'audit solide qui fonctionne efficacement et favorise l'amélioration continue.
Grâce à ses stratégies bien établies de préparation à l'audit, Freyr peut aider les organisations à réaliser des audits internes en toute transparence.
Consultez-nous dès aujourd'hui pour obtenir de l'aide dans la mise en œuvre d'un système d'audit interne idéal !
