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La Drug Information Association (DIA), une association mondiale à but non lucratif US, a publié son deuxième rapport annuel. Ce rapport présente les opinions détaillées d'experts du secteur sur les tendances qu'ils anticipent dans le domaine du développement de produits médicaux pour les produits pharmaceutiques, les biotechnologies et les dispositifs médicaux en 2014. Cette année, trois tendances semblent se disputer la première place. Il s'agit de l'évolution de l'engagement des patients/consommateurs, du soutien des organismes de réglementation à l'innovation et de l'apprentissage de l'utilisation des mégadonnées. Voici quelques-unes des principales tendances prévues pour l'année.
Progression de l'engagement des patients/clients
Le patient/consommateur est désormais reconnu comme un élément à part entière susceptible d'améliorer la santé des patients et les résultats des soins de santé, alors que l'industrie s'efforce d'améliorer progressivement sa compréhension du plein potentiel de l'apport des patients.
La conception des essais cliniques, les critères d'évaluation et les résultats, la pondération des avantages par rapport aux risques, les produits à développer et ceux qui resteront sur le marché devront attendre l'avis des patients. L'industrie cherche maintenant des moyens d'intégrer les patients dans le dialogue afin d'optimiser leur contribution
Application du Big Data
L'industrie a désormais compris le potentiel de ce qui constitue le big data et son application à des fins allant de l'innovation et de la découverte à l'évaluation des résultats des traitements. Pour comprendre les patients dans leurs dimensions complexes, les méthodes analytiques traditionnelles semblent insuffisantes, en raison de l'intégration de multiples ensembles de données.
Une nouvelle approche analytique visant à comprendre ces grands ensembles de données est en cours de développement, qui peut offrir des solutions à des questions fondées sur des données probantes. Les spécialistes de l'industrie devront améliorer et développer leurs compétences pour travailler avec les données et en tirer le meilleur parti.
Une agence de régulation pour soutenir l'innovation
Les organismes de réglementation doivent soutenir et garantir la sécurité des nouveaux types de produits, tels que les biothérapies vivantes et les thérapies oligonucléotidiques, afin de favoriser l'innovation. S'appuyant sur les dispositions de la FDASIA et les engagements en matière de frais d'utilisation, FDA d'accélérer les procédures réglementaires tout en collaborant avec les promoteurs tout au long du processus de développement des médicaments. Les nanotechnologies, les biosimilaires, la médecine régénérative et les thérapies cellulaires sont quelques-uns des domaines qui nécessitent les conseils de l'organisme de réglementation afin d'améliorer l'innovation dans l'industrie.
Collaboration
Après avoir été identifiée comme l'une des principales tendances de l'année dernière, la collaboration fait son entrée pour la deuxième fois consécutive dans le classement des principales tendances pour 2014, selon les leaders d'opinion de la DIA. Il est nécessaire de collaborer avec d'autres parties prenantes ; bien qu'un faible pourcentage, moins de 20 %, ait déclaré avoir fait des progrès dans ce domaine, selon une enquête menée auprès de dirigeants d'entreprises biopharmaceutiques, de payeurs et de prestataires de soins. L'industrie biopharmaceutique doit se positionner comme un collaborateur efficace et nouer des relations avec diverses parties prenantes pour innover.
Médecine personnalisée/thérapies sur mesure et diagnostic compagnon
La médecine personnalisée s'est hissée à la 5e place des tendances les plus importantes en 2014, contre la 6e l'année dernière. Les progrès de la science ont permis de mieux comprendre les états pathologiques, les mécanismes d'action des traitements nouveaux et existants et les raisons des réponses aux thérapies chez les individus.
L'industrie a compris le potentiel des thérapies chez des groupes de patients plus restreints et correctement identifiés, et les entreprises, en co avec les organismes de réglementation, ont optimisé les processus de développement de diagnostics compagnons pour les produits thérapeutiques nouveaux et existants.
L'arrêt rendu par la Cour suprême en 2013 a ouvert la voie à la concurrence entre de nouvelles entreprises pour la mise au point de tests génétiques. La règle stipule que l'ADN naturel n'est pas brevetable.
Cette décision sera bénéfique, car un certain nombre de brevets sur les gènes expireront bientôt.
L'accès aux diagnostics de précision pour de nombreux patients est peut-être en vue, car le faible coût des tests conduira à la prise en charge des tests génétiques par les payeurs. Des questions subsistent quant au caractère abordable de la médecine de précision, tandis que la médecine personnalisée devient une réalité à mesure que l'on en identifie les avantages et les limites.
Transparence des données des essais cliniques
En raison des changements intervenus au cours de l'année dernière, un système de partage des données a été mis en place ; toutefois, le partage des données issues des essais cliniques continue de faire l'objet de débats en 2014. EMA 1 000 commentaires lorsqu'elle a dévoilé son projet de publication des données issues des essais cliniques, ce qui a encore retardé la publication des documents finaux jusqu'à ce que l'agence puisse examiner les commentaires. GSK a l'intention de partager les données cliniques sur demande avec des chercheurs qualifiés ; FDA également discuté des aspects positifs de la publication des données cliniques.
Mise en œuvre de la surveillance fondée sur le risque dans les essais cliniques
Selon la FDA, la vérification de tous les documents sources n'est pas considérée comme une approche efficace pour le suivi des essais cliniques. Il est nécessaire d'élaborer un plan sur mesure pour traiter les risques liés à la protection des patients et à l'intégrité des données spécifiques à l'étude. TransCelerate Pharma, une organisation à but non lucratif qui se consacre à la promotion de l'innovation dans la recherche et le développement, a lancé un projet visant à établir un cadre standard. Cependant, les promoteurs devront élaborer une stratégie pour allouer leurs ressources d'étude en fonction des risques.
Besoins médicaux non satisfaits
Les besoins médicaux non satisfaits sont un point sur lequel il faut se concentrer dans la recherche de l'innovation cette année. Les produits qui font double emploi avec les traitements existants ne sont plus appréciés ; sur les marchés en développement, les produits doivent répondre aux besoins spécifiques des pays, tandis que sur les marchés matures, il existe des besoins médicaux non satisfaits dans des maladies telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et certains cancers. Les maladies rares continueront également à faire l'objet d'un développement thérapeutique.
Normalisation et interopérabilité des données
La FDA des entreprises qu'elles soumettent des ensembles de données et d'analyses standardisés et entièrement électroniques pour toutes les soumissions d'ici 2018. Cela a conduit à l'adoption de normes de données telles que CDISC. La combinaison de plusieurs ensembles de données pour l'analyse de mégadonnées est améliorée par l'application de normes de données, et l'interopérabilité des systèmes de données repose sur l'application de normes de données pour un échange transparent de données précises.
Marchés mondiaux
Les entreprises doivent travailler sur des marchés mondiaux, principalement sur des marchés en développement comme la Chine, la Pan Asie, la Russie, l'Europe de l'Est, l'Inde, le Brésil, l'Argentine, le Venezuela et d'autres pays d'Amérique latine. À mesure que l'approche des marchés en développement gagne en maturité, les défis de ces régions sont mieux compris.
Chaque pays possède des infrastructures réglementaires et de soins de santé, une économie et une culture qui lui sont propres et qu'il convient d'évaluer. En vue de leur expansion, les entreprises procèdent à une analyse et à une planification précoces afin de prendre en compte les facteurs mondiaux tout en créant des partenariats pour mettre en place des infrastructures, y compris la formation de la main-d'œuvre.
Applications de santé mobile
La FDA publié ses recommandations concernant les types d'applications mobiles qu'elle réglementera, ce qui facilitera l'innovation parmi les développeurs. De nombreuses entreprises utilisent les technologies mobiles pour recueillir les données fournies par les patients, assurer un suivi et faciliter la communication. Il semble que les applications contextuelles puissent collecter des données sur l'environnement du patient et envoyer des rappels ou des alertes à l'équipe médicale. Une relation patient-prestataire améliorée nécessite de la confiance et de l'attention, ce qui se traduira par des soins de meilleure qualité.
