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Dans la vaste étendue des réglementations du marché chinois, le système des titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) constitue un aspect essentiel régissant l'approbation des produits et l'entrée sur le marché. Démystifier ce système, c'est dévoiler les clés pour naviguer dans le paysage complexe du marché chinois.
Qu'est-ce que le système MAH ?
À la base, le système MAH permet à des entités nationales et étrangères de détenir une autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux en Chine. Contrairement à l'approche conventionnelle où les fabricants sont les seuls à détenir cette autorisation, le MAH permet de séparer les droits de production et de commercialisation.
L'entrée sur le marché :
Grâce au système MAH, les entreprises étrangères bénéficient de meilleures possibilités de pénétrer le marché chinois en s'associant à des entités nationales. Ce modèle favorise la collaboration tout en garantissant le respect de normes réglementaires strictes.
Simplifier les complexités :
Il est essentiel de comprendre les nuances de l'AMM. Il s'agit de comprendre les exigences réglementaires, les accords contractuels et les cadres opérationnels. Naviguer dans ces complexités ouvre les portes d'un accès plus aisé au marché.
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