Libérer le potentiel de l'industrie pharmaceutique sud-coréenne : Aperçu du processus NDA/BLA

Les entreprises pharmaceutiques à la recherche de nouvelles perspectives commerciales considèrent la Corée du Sud comme un marché attrayant dont l'industrie pharmaceutique est en pleine expansion. Avec plus de neuf cents (900) nouveaux médicaments en cours de développement et des exportations totalisant 3,1 milliards d'USD, la Corée du Sud offre un énorme potentiel pour la fabrication de produits pharmaceutiques de grande envergure.

En Corée du Sud, la soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) ou d'une demande de licence de produit biologique (BLA) est une étape cruciale dans la mise sur le marché de nouveaux produits pharmaceutiques. Le ministère de l'alimentation et de la sécurité des médicaments (MFDS) est chargé d'examiner et d'autoriser les NDA et les BLA en Corée du Sud. La procédure d'examen peut durer jusqu'à cent quatre-vingts (180) jours, mais si le médicament est désigné comme prioritaire ou comme faisant l'objet d'une procédure accélérée, elle peut être raccourcie.

Source : Health Industry Trends-September 2014 & Global data (2017)

Les processus NDA/BLA en Corée du Sud offrent des avantages tels qu'un processus d'approbation plus rapide, des réglementations et des exigences claires, l'incorporation de preuves réelles (Real World Evidence - RWE) et des exemptions pour les médicaments orphelins. Toutefois, la procédure NDA/BLA en Corée du Sud peut être complexe et prendre du temps. Le processus de soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) ou d'une demande de licence de produit biologique (BLA) en Corée du Sud comporte plusieurs étapes.

Voici un aperçu du processus :

• Essais précliniques : Avant qu'un médicament puisse être évalué chez l'homme, il doit d'abord être testé sur des animaux afin de s'assurer de sa sécurité et de son efficacité. En général, ces tests sont effectués sur des animaux.
• Essais cliniques : Après l'achèvement de la recherche préclinique, le médicament passe aux essais cliniques sur l'homme. Ces études sont divisées en trois (03) phases, chacune avec un plus grand nombre de participants.
• Soumission d'une NDA/BLA : Une fois les études cliniques terminées, le promoteur peut soumettre une NDA ou une BLA au ministère sud-coréen de l'alimentation et de la sécurité des médicaments (MFDS). Les cinq (05) modules du document technique commun électronique (eCTD), qui couvrent les données non cliniques, cliniques et les données relatives à la chimie, à la fabrication et aux contrôles (CMC), doivent être inclus dans la demande.
• Approbation : Si le MFDS détermine que le médicament est sûr et efficace, la NDA/BLA sera approuvée. Une fois approuvé, le médicament peut faire l'objet d'une publicité et être vendu en Corée du Sud.

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