2 min lire
Introduction
La Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé a récemment annoncé une mise à jour de son processus (CEP), qui promet d'être plus efficace, plus transparent et plus convivial que son prédécesseur. Dans ce blog, nous explorerons les avantages et le rôle des fournisseurs de services de réglementation pour aider les entreprises pharmaceutiques à naviguer dans ce nouveau système.
CEP 2.0 : La CEP du futur
La réglementation actuelle garantit la qualité et la sécurité des medicinal products. Cependant, le manque d'harmonisation dans la mise en œuvre des exigences du CEP entre les différentes régions et l'inefficacité du processus ont conduit à sa mise à niveau. Par exemple, il est arrivé que des entreprises soumettent leur demande et attendent plusieurs mois sans recevoir aucune réponse. En conséquence, le processus est devenu long et opaque pour les parties prenantes.
Le PEC 2.0 a permis de relever ces défis dans l'ensemble du système. Selon la DEQM, cette version du PEC garantit un processus plus rationalisé et plus efficace, avec une transparence accrue entre les parties prenantes.
Changements dans
La PEC 2.0 apporte plusieurs changements au processus. En voici quelques-unes :
A. Processus entièrement numérique : Ce changement indique que les entreprises pharmaceutiques ne seront plus tenues de fournir des copies papier de leurs documents de demande de PEC. Au lieu de cela, elles peuvent soumettre leurs demandes par voie électronique via le portail de soumission CEP de la DEQM.
B. Mise en place d'une plateforme en ligne : Elle permet aux entreprises de suivre l'avancement de leurs demandes en temps réel. Elle donne également accès à toutes les communications entre la DEQM et le demandeur, y compris toute question ou préoccupation soulevée au cours du processus d'examen.
C. Phase de pré-soumission : Cette phase aide les demandeurs à identifier les problèmes ou les préoccupations liés à leur demande de PEC avant de la soumettre pour examen. Un demandeur peut soumettre une demande préalable, qui sera examinée par la DEQM dans un délai de vingt (20) jours ouvrables. La DEQM fournira un retour d'information sur l'adéquation de la demande de PEC et identifiera les éventuels problèmes à résoudre par le demandeur.
Les changements liés à la mise en œuvre sont mis en évidence dans l'infographie ci-dessous :
Domaines couverts par le PEC 2.0 de la DEQM : Le PEC du futur
Défis du processus de certification
Le nouveau processus pose des défis importants aux fabricants de produits pharmaceutiques qui souhaitent obtenir une certification. Naviguer dans les complexités du processus requiert des connaissances et une expertise spécialisées que de nombreuses entreprises ne possèdent pas. Voici quelques-uns des défis à relever :
- Pré-requis en matière d'expertise : Le PEC 2.0 introduit un processus entièrement numérique de demande et d'examen du PEC du demandeur, qui nécessitera l'intervention d'un expert du système.
- Obligation d'efficacité : Le nouveau système comportera un processus d'évaluation rationalisé, qui réduira le temps nécessaire à la DEQM pour évaluer les demandes de PEC et délivrer les certificats. Les entreprises pharmaceutiques doivent donc disposer d'un système efficace pour répondre aux exigences.
- La demande de conformité: Les processus CEP 2.0 garantissent que les entreprises pharmaceutiques se conforment à toutes les réglementations connexes. D'autre part, les entreprises pharmaceutiques doivent comprendre les exigences de conformité relatives aux nouvelles mesures de protection des données, aux normes de soumission des informations et aux réglementations nouvellement introduites.
Dans ce contexte, les fournisseurs de services de réglementation peuvent jouer un rôle essentiel en aidant les fabricants à s'y retrouver dans le nouveau processus. Un partenariat avec des fournisseurs expérimentés dans le domaine de la réglementation peut contribuer à garantir un résultat positif grâce à l'approbation des PEC dans les délais impartis.
Le CEP 2.0 promet de changer la donne pour les entreprises pharmaceutiques désireuses d'entrer sur le marché de l'UE. Le nouveau système offre plusieurs avantages par rapport à son prédécesseur, notamment une application simplifiée du processus CEP, un processus d'évaluation rationalisé, une transparence accrue et des mesures de protection des données renforcées. Les fournisseurs de services de réglementation peuvent jouer un rôle essentiel en aidant les entreprises pharmaceutiques à naviguer dans ce nouveau système en leur apportant leur expertise, leur efficacité et leurs conseils en matière de conformité.
Chez Freyr, notre équipe peut vous garantir une compilation, une révision et une soumission sans tracas de votre CEP. Le bon partenaire réglementaire pour la soumission de votre CEP peut aider votre organisation à surmonter tous les obstacles et à suivre un parcours sans faille et conforme. Consultez Freyr pour en savoir plus sur notre expertise.
