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Depuis la découverte des impuretés de nitrosamine en tant que cancérogènes pour l'homme à la mi-2018, la FDA a enquêté et mené une analyse détaillée des impuretés dans les médicaments pour l'homme et les IPA. Comme le problème des impuretés de nitrosamine s'étend au-delà de l'approvisionnement en médicaments aux États-Unis, d'autres autorités réglementaires se sont également associées à la FDA pour partager des informations et des méthodes d'analyse efficaces dans l'identification de diverses nitrosamines et dans le développement de solutions rapides pour la sécurité et la qualité de l'approvisionnement en médicaments.
À la suite d'une enquête approfondie, la FDA a publié en septembre 2020 un guide destiné à l'industrie pour contrôler les impuretés de nitrosamine dans les médicaments. Elle fournit des recommandations aux fabricants pour identifier les causes potentielles de la formation de nitrosamines et évaluer le risque de contamination dans leurs IPA et leurs produits pharmaceutiques. Les mesures suivantes doivent être prises par les fabricants d'IPA et de produits pharmaceutiques pour réduire les impuretés de nitrosamine dans leurs produits :
- Évaluer les impuretés de nitrosamine dans les IPA, les produits commercialisés, les produits approuvés et les demandes en cours. Les évaluations des risques doivent être effectuées rapidement en fonction de l'ordre de priorité des médicaments. Les fabricants doivent soumettre les documents d'évaluation des risques sur demande.
- Effectuer des tests de confirmation lorsque les impuretés de nitrosamine sont identifiées. En raison des propriétés physiochimiques des nitrosamines, les méthodes d'analyse des nitrosamines doivent être spécifiques, présenter une excellente séparation chromatographique et une capacité de détection extrêmement sensible.
- Les changements mis en œuvre pour prévenir ou réduire les impuretés dans les IPA et les produits pharmaceutiques doivent être signalés à la FDA, ce qui inclut la soumission du dossier principal du médicament (DMF) en vertu du 21 CFR 314.420(c), les changements apportés aux demandes approuvées en vertu du 21 CFR 314.70 et 314.97 et les demandes en attente en vertu du 21 CFR 314.60 et 314.96.
Pour garantir la sécurité de l'approvisionnement en médicaments aux États-Unis, les essais de confirmation et la soumission des modifications requises dans les demandes de médicaments doivent être achevés dans les trois ans suivant la date de publication de la présente ligne directrice. Le calendrier de mise en œuvre comprend l'examen de la cause première de la contamination/formation, l'identification des changements pour éliminer la cause première et la confirmation que les changements proposés minimiseront le risque de contamination ou de formation sans effets indésirables.
Désormais, les fabricants d'API et de médicaments doivent se conformer à ces directives afin d'éliminer éventuellement les risques d'impuretés de nitrosamine dans leurs produits. Optez pour la meilleure expertise réglementaire pour des tests et des soumissions conformes. Restez à jour. Restez conforme.
