1 min lire
Depuis la découverte, mi-2018, de la présence d'impuretés nitrosamines cancérigènes pour l'homme, FDA des enquêtes et des analyses détaillées sur les impuretés présentes dans les médicaments et APIs destinés à l'usage humain. La question des impuretés nitrosamines dépassant le cadre de l'approvisionnement en médicaments aux US, d'autres autorités réglementaires se sont également associées à la FDA partager des informations et des méthodes d'analyse efficaces pour identifier diverses nitrosamines et développer des solutions rapides pour garantir la sécurité et la qualité de l'approvisionnement en médicaments.
À la suite d'une enquête approfondie, la FDA publié en septembre 2020 des recommandations à l'intention de l'industrie afin de contrôler les impuretés nitrosamines dans les médicaments. Elle fournit des recommandations aux fabricants afin d'identifier les causes potentielles de la formation de nitrosamines et d'évaluer le risque de contamination dans leurs APIs leurs produits pharmaceutiques. Les mesures suivantes doivent être prises par les fabricants d'API et de produits pharmaceutiques afin de réduire les impuretés nitrosamines dans leurs produits :
- Évaluer les impuretés nitrosamines dans APIs, les produits commercialisés, les produits approuvés et les demandes en attente. Les évaluations des risques doivent être effectuées rapidement en fonction de la priorité accordée aux médicaments. Les fabricants doivent soumettre les documents d'évaluation des risques lorsqu'ils en reçoivent la demande.
- Effectuer des tests de confirmation lorsque les impuretés de nitrosamine sont identifiées. En raison des propriétés physiochimiques des nitrosamines, les méthodes d'analyse des nitrosamines doivent être spécifiques, présenter une excellente séparation chromatographique et une capacité de détection extrêmement sensible.
- Les modifications mises en œuvre pour prévenir ou réduire les impuretés dans APIs les produits pharmaceutiques doivent être signalées à la FDA, ce qui inclut la soumission d'un dossier maître de médicament (DMF) en vertu de la norme 21 CFR 314.420(c), les modifications apportées aux demandes approuvées en vertu des articles 21 CFR 314.70 et 314.97 et aux demandes en attente en vertu des articles 21 CFR 314.60 et 314.96.
Afin de garantir la sécurité de l'approvisionnement en médicaments aux US, les tests de confirmation et la soumission des modifications requises dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché doivent être effectués dans les trois ans suivant la date de publication de ces recommandations. Le calendrier de mise en œuvre comprend l'examen de la cause profonde de la contamination/formation, l'identification des modifications à apporter pour éliminer cette cause profonde et la confirmation que les modifications proposées minimiseront le risque de contamination ou de formation sans effets indésirables.
Désormais, les fabricants d'API et de médicaments doivent se conformer à ces directives afin d'éliminer éventuellement les risques d'impuretés de nitrosamine dans leurs produits. Optez pour la meilleure expertise réglementaire pour des tests et des soumissions conformes. Restez à jour. Restez conforme.
