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Depuis 2007, les guides spécifiques aux produits (PSG) fournissent à l'industrie pharmaceutique des recommandations pour la fabrication de médicaments génériques. Ces documents d'orientation spécifiques aux produits exposent le processus de réflexion actuel de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) sur les preuves et les marqueurs nécessaires pour prouver et qualifier un médicament générique comme étant thérapeutiquement équivalent à un médicament de référence (RLD).
Au 11 novembre 2021, environ dix-neuf cent quarante-huit (1948) PSG ont été documentés et publiés, et peuvent être consultés ici.
Sur les quarante-huit (48) nouveaux projets ajoutés le 11 novembre, vingt-et-un (21) sont des révisions de GSP déjà publiées et vingt-sept (27) sont nouvelles.
Les nouvelles PSG sont réparties entre les voies orale, intraveineuse, nasale, sous-cutanée et topique, et les formes de dosage comprennent les poudres, les solutions, les aérosols doseurs, les comprimés (à désintégration orale et à libération prolongée), les barres à mâcher, les solutions, les gélules, les suspensions, les crèmes et les mousses d'aérosol.
Les PSG révisées publiées par la FDA couvrent les voies orale, implantaire, injectable et intramusculaire, les formes de dosage étant les suspensions, les implants, les injectables et les comprimés (à libération retardée, à désintégration orale et à libération prolongée).
Une liste complète des nouvelles lignes directrices spécifiques aux produits est disponible ici.
Le 8 novembre 2021, la FDA a notifié d'autres projets de publication/révision des PSG pour cinquante-cinq (55) produits génériques complexes.
Ces mises à jour apportent un regard nouveau sur chacun de ces produits que les fabricants de génériques et de génériques complexes doivent examiner pour s'assurer que leurs soumissions ANDA sont conformes. Pour toute aide à la création de dossiers de soumission et à la publication au niveau des documents, contactez Freyr, l'un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions et de services réglementaires.
