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Depuis 2007, les Product-Specific-Guidances (PSG) fournissent à l'industrie pharmaceutique des recommandations pour la fabrication de médicaments génériques. Ces documents d'orientation spécifiques aux produits exposent la position actuelle de la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis sur les preuves et les marqueurs nécessaires pour démontrer et certifier qu'un médicament générique est thérapeutiquement équivalent à un médicament de référence (RLD).
Au 11 novembre 2021, environ dix-neuf cent quarante-huit (1948) PSG ont été documentés et publiés, et peuvent être consultés ici.
Sur les quarante-huit (48) nouveaux projets ajoutés le 11 novembre, vingt-et-un (21) sont des révisions de GSP déjà publiées et vingt-sept (27) sont nouvelles.
Les nouvelles PSG sont réparties entre les voies orale, intraveineuse, nasale, sous-cutanée et topique, et les formes de dosage comprennent les poudres, les solutions, les aérosols doseurs, les comprimés (à désintégration orale et à libération prolongée), les barres à mâcher, les solutions, les gélules, les suspensions, les crèmes et les mousses d'aérosol.
Les PSG révisées publiées par la FDA les voies orale, implantable, injectable et intramusculaire, les formes posologiques étant les suspensions, les implants, les injectables et les comprimés (à libération retardée, à désintégration orale et à libération prolongée).
Une liste complète des nouvelles lignes directrices spécifiques aux produits est disponible ici.
Le 8 novembre 2021, laFDA US FDA son intention de publier/réviser les PSG pour cinquante-cinq (55) produits génériques complexes.
Ces mises à jour apportent un regard neuf sur chacun de ces produits, que les fabricants de génériques et de génériques complexes doivent examiner attentivement afin de s'assurer que leurs ANDA sont conformes. Pour toute assistance dans la création de dossiers de soumission et la publication au niveau des documents, reach Freyr, l'un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions et de services réglementaires.
