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Le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) FDAa publié une liste de documents d'orientation sur les dispositifs médicaux pour l'exercice 2022. Cette liste de documents d'orientation apporte une certaine transparence (en termes d'affectation des ressources et de renforcement potentiel des contrôles prévus par l'organisme de réglementation au cours de l'année à venir, ainsi que d'impact possible sur la conformité des fabricants) aux demandeurs et aux déclarants de dispositifs médicaux qui souhaitent pénétrer le marché américain.
FDA a divisé sa liste de documents d'orientation en trois (03) sections :
- La liste A : liste des documents d'orientation prioritaires sur les dispositifs médicaux que la FDA de publier au cours de l'exercice 2022.
- Liste B : liste des documents d'orientation sur les dispositifs que la FDA de publier dans la mesure où les ressources le permettent au cours de l'exercice 2022.
- Liste de révision rétrospective : Une liste des documents d'orientation finaux publiés en 1982, 1992, 2002 et 2012.
La liste des sujets d'orientation finale comprend notamment
- Logiciel d'aide à la décision clinique
- Post-market surveillance
- Procédures de traitement des études post-approbation
- Remise à neuf de dispositifs médicaux
- Politiques concernant les exigences de la base de données UDI mondiale pour certains dispositifs
- Modèle de soumission électronique pour les soumissions 510(k)
La liste des projets de lignes directrices comprend les sujets suivants
- Cybersécurité des dispositifs médicaux
- Contenu des demandes préalables à la mise sur le marché pour Software as a Medical Device SaMD) et les logiciels intégrés à des dispositifs médicaux (SiMD)
- Programme de notification volontaire des dysfonctionnements (VMSR) pour les fabricants
- Pénuries de dispositifs médicaux
- Plan de transition pour les dispositifs médicaux ayant fait l'objet d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pendant l'urgence de santé publique COVID-19
Les sujets de la liste B de l'orientation finale sont les suivants :
- Politique relative aux familles de réactifs et d'instruments de remplacement pour les dispositifs de diagnostic in vitro
- Participation des patients à la conception et à la conduite des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux
La liste B des projets de lignes directrices comprend les sujets suivants :
- Contenu de l'information sur les facteurs humains dans les demandes de commercialisation de dispositifs médicaux
- Catégorisation des risques pour SaMD
- Recommandations marketing pour un plan de contrôle des modifications des fonctions logicielles des appareils basés sur l'intelligence artificielle/l'apprentissage automatique (ML)
Bien que les informations susmentionnées constituent un bref résumé des documents d'orientation FDACDRH FDApour l'exercice 2022, il reste encore beaucoup à explorer. Par conséquent, les fabricants souhaitant commercialiser leurs dispositifs médicaux aux États-Unis doivent veiller à respecter les directives FDA en matière de conformité. Vous souhaitez en savoir plus sur les documents d'orientation FDA relatifs aux dispositifs FDA pour l'exercice 2022 ? us dès maintenant ! Restez informé. Restez en conformité.
