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Le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) de la FDA a publié une liste de documents d'orientation sur les dispositifs médicaux pour l'année fiscale 2022. Cette liste de documents d'orientation apporte un certain degré de transparence (en ce qui concerne les domaines dans lesquels l'autorité de réglementation prévoit d'engager des ressources et d'accroître potentiellement la surveillance au cours de l'année à venir et la manière dont les fabricants peuvent être affectés en termes de conformité) pour les demandeurs et les déclarants de dispositifs médicaux qui souhaitent entrer sur le marché des États-Unis.
Le CDRH de la FDA a divisé sa liste de documents d'orientation en trois (03) sections :
- La liste A : Une liste de documents d'orientation sur les dispositifs, classés par ordre de priorité, que la FDA a l'intention de publier au cours de l'exercice 2022.
- La liste B : Une liste de documents d'orientation sur les dispositifs que la FDA a l'intention de publier en fonction des ressources disponibles au cours de l'exercice 2022.
- Liste de révision rétrospective : Une liste des documents d'orientation finaux publiés en 1982, 1992, 2002 et 2012.
La liste des sujets d'orientation finale comprend notamment
- Logiciel d'aide à la décision clinique
- Surveillance après la mise sur le marché
- Procédures de traitement des études post-approbation
- Remise à neuf de dispositifs médicaux
- Politiques concernant les exigences de la base de données UDI mondiale pour certains dispositifs
- Modèle de soumission électronique pour les soumissions 510(k)
La liste des projets de lignes directrices comprend les sujets suivants
- Cybersécurité des dispositifs médicaux
- Contenu des soumissions de précommercialisation pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et les logiciels dans les dispositifs médicaux (SiMD)
- Programme de notification volontaire des dysfonctionnements (VMSR) pour les fabricants
- Pénuries de dispositifs médicaux
- Plan de transition pour les dispositifs médicaux ayant fait l'objet d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pendant l'urgence de santé publique COVID-19
Les sujets de la liste B de l'orientation finale sont les suivants :
- Politique relative aux familles de réactifs et d'instruments de remplacement pour les dispositifs de diagnostic in vitro
- Participation des patients à la conception et à la conduite des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux
La liste B des projets de lignes directrices comprend les sujets suivants :
- Contenu de l'information sur les facteurs humains dans les demandes de commercialisation de dispositifs médicaux
- Catégorisation des risques pour le SaMD
- Recommandations de mise sur le marché d'un plan de contrôle des modifications pour les fonctions logicielles des dispositifs compatibles avec l'intelligence artificielle et l'apprentissage machine (IA/ML)
Bien que les informations susmentionnées constituent un bref résumé des documents d'orientation du CDRH de la FDA pour l'année fiscale 2022, il y a beaucoup plus à explorer. Par conséquent, les fabricants souhaitant commercialiser leurs dispositifs médicaux aux États-Unis doivent s'assurer de respecter les orientations publiées par la FDA pour se mettre en conformité. Vous souhaitez en savoir plus sur les documents d'orientation de la FDA relatifs aux dispositifs médicaux pour l'année fiscale 2022 ? N'hésitez pas à nous contacter! Restez informé. Restez conforme.
