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Près de deux décennies après la publication du premier projet de lignes directrices, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a finalisé les lignes directrices sur la pharmacocinétique des populations en février 2022. Le dernier projet explique l'application de la pharmacocinétique de population dans le développement de médicaments et les recommandations sur l'individualisation thérapeutique. Les lignes directrices s'appliquent aux demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND), aux demandes de nouveaux médicaments (NDA), aux demandes de licences de produits biologiques (BLA) et aux demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA).
Les données issues de l'analyse pharmacocinétique de la population doivent être incluses par les promoteurs/fabricants de médicaments dans les demandes de mise sur le marché afin de simplifier les activités post-commercialisation. Elles peuvent également être cruciales pour répondre aux questions réglementaires des autorités sanitaires.
Comprendre la PK de la population
L'étude de la variabilité des concentrations de médicaments au sein d'une population de patients recevant des doses cliniquement pertinentes d'un médicament spécifique est définie comme la pharmacocinétique de population. Elle vise à identifier et à quantifier les sources de variabilité qui sont utiles pour la fabrication et la recommandation des doses de ces médicaments.
L'illustration suivante permet de comprendre l'ensemble du processus de PK :
L'analyse PK de la population - Quelle est son utilité ?
- Aide à concevoir des régimes de dosage personnalisés.
- Fournit une estimation fiable de la covariable (une variable dont le changement peut être prédit dans une recherche/étude et peut être utilisée pour prédire le résultat de ladite étude).
- Il prend en compte des facteurs tels que la démographie, l'environnement, la biologie, les médicaments concomitants (autres médicaments pris par les patients pendant l'essai) et la concentration du médicament.
- Utile pour concevoir des essais cliniques plus sûrs et qualitatifs, y compris en pédiatrie.
- Obtenir la matrice d'exposition pour effectuer l'analyse exposition-réponse.
Aperçu de la directive finale de la FDA sur la pharmacocinétique de population
Le projet final donne un aperçu de la réflexion actuelle de la FDA sur les données issues de l'analyse pharmacocinétique de population et des soumissions de modèles pour aider à prendre des décisions réglementaires. Voici un bref aperçu du projet :
Étiquetage - Il fournit des recommandations sur l'incorporation des informations pertinentes issues de l'analyse susmentionnée dans l'étiquetage. Les résultats doivent être présentés dans la section "Pharmacologie clinique" et doivent être résumés dans d'autres sections de l'étiquetage, si nécessaire.
Contenu - Le contenu et le format à respecter pour la soumission des rapports pharmacocinétiques de population à la FDA ont également été détaillés.
Prise de décision réglementaire - Les rapports PK de la population qui sont utiles pour prendre des décisions réglementaires doivent être inclus dans le module 5 du document technique commun électronique (eCTD).
Aller de l'avant
Les promoteurs qui ont besoin de conseils sur l'utilisation de l'analyse pharmacocinétique de population dans leur processus de développement de médicaments ou pour répondre aux questions des autorités réglementaires ont été invités à le faire lors de leurs réunions importantes avec l'Agence. En outre, il est impératif d'assurer une bonne performance du modèle pour obtenir des résultats précis. Pour ce faire, il convient d'utiliser suffisamment de données pharmacocinétiques sur la population spécifique de patients et les sous-populations concernées.
Il peut être difficile pour les fabricants de médicaments et les promoteurs de soumettre des rapports pharmacocinétiques précis au format eCTD et de respecter les règles d'étiquetage pour être en conformité. Contactez un expert en réglementation comme Freyr, qui peut vous aider dans vos soumissions et vos activités d'étiquetage réglementaire.
