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Une lettre d'avertissement est un message officiel émis par une autorité sanitaire à l'intention d'une organisation qui enfreint les règles et réglementations établies. Les entreprises pharmaceutiques doivent respecter plusieurs bonnes pratiques de fabrication (BPF), BPC, PIB, etc. pour éviter ces avertissements. Il existe plusieurs cas dans lesquels une autorité sanitaire, en particulier la FDA, émet ces lettres.
Par exemple, une entreprise indienne de fabrication de médicaments a récemment reçu une lettre d'avertissement de la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis pour des infractions commises dans son usine de fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA). Cette mesure s'appuie sur l'inspection de l'installation effectuée par la FDA il y a quelques mois.
Que peut contenir une lettre d'avertissement ?
La lettre d'avertissement est assez élaborée et peut contenir les informations suivantes selon le cas :
- La violation identifiée par l'AP lors d'une inspection, essentiellement pour l'une des trois (03) raisons spécifiées dans le diagramme ci-dessus.
- Liste des mesures correctives à prendre pour résoudre le problème identifié.
- Délai dans lequel le fabricant doit informer la FDA du plan de correction.
Une lettre d'avertissement est cependant un revers qui peut affecter plusieurs facteurs dans l'entreprise. En voici quelques-uns.
Répercussions d'une lettre d'avertissement
- Retard dans la mise sur le marché.
- Les revers financiers lors de la mise en œuvre de mesures correctives.
- Responsabilité de la chaîne d'approvisionnement en raison d'un arrêt du processus de fabrication.
Conclusion
Éviter les raccourcis et les violations dans le cycle de vie de la fabrication est le seul moyen d'éviter les lettres d'avertissement des autorités sanitaires respectives. Quelques entreprises ont dû cesser leurs activités en raison d'infractions majeures aux lignes directrices. Le soutien d'un expert en réglementation de bout en bout comme Freyr peut aider les fabricants de produits pharmaceutiques à suivre une voie conforme. Contactez Freyr dès maintenant et évitez tout risque.
