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Une lettre d'avertissement est un message/une lettre officiel(le) envoyé(e) par une autorité sanitaire à une organisation qui enfreint les règles et réglementations en vigueur. Dans le cas des entreprises pharmaceutiques, celles-ci doivent respecter plusieurs bonnes pratiques de fabrication (BPF), bonnes pratiques cliniques (BPC), bonnes pratiques de distribution (BPD), etc. afin d'éviter de recevoir de tels avertissements. Il existe plusieurs cas dans lesquels une Health Authority (HA), en particulier FDA, émet ces lettres.
Par exemple, récemment, une société indienne de fabrication de médicaments a reçu une lettre d'avertissement de la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis pour des infractions commises dans son usine de fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs). Cette mesure faisait suite à l'inspection de l'usine effectuée par la FDA il y a FDA mois.
Que peut contenir une lettre d'avertissement ?
La lettre d'avertissement est assez élaborée et peut contenir les informations suivantes selon le cas :
- La violation identifiée par l'AP lors d'une inspection, essentiellement pour l'une des trois (03) raisons spécifiées dans le diagramme ci-dessus.
- Liste des mesures correctives à prendre pour résoudre le problème identifié.
- Délai dans lequel le fabricant doit informer la FDA plan de correction.
Une lettre d'avertissement est cependant un revers qui peut affecter plusieurs facteurs dans l'entreprise. En voici quelques-uns.
Répercussions d'une lettre d'avertissement
- Retard dans la mise sur le marché.
- Les revers financiers lors de la mise en œuvre de mesures correctives.
- Responsabilité de la chaîne d'approvisionnement en raison d'un arrêt du processus de fabrication.
Conclusion
Éviter les raccourcis et les violations dans le cycle de vie de la fabrication est le seul moyen d'échapper aux lettres d'avertissement des autorités sanitaires compétentes. Quelques entreprises ont dû cesser leurs activités en raison d'infractions majeures aux directives. Le soutien d'un expert en réglementation de bout en bout tel que Freyr aider les fabricants pharmaceutiques à suivre une voie conforme. Reach Freyr et évitez tout risque.
