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L'eau est considérée comme un ingrédient clé dans de nombreuses opérations pharmaceutiques et sciences de la vie. Elle est largement utilisée comme matière première, ingrédient, solvant, ingrédient pharmaceutique actif (API), produit intermédiaire et dans la formulation/fabrication de produits pharmaceutiques. Afin d'améliorer la qualité de l'eau pharmaceutique, EMA mis à jour EMA « Note d'orientation sur la qualité de l'eau à usage pharmaceutique », vieille de deux décennies. La nouvelle série de lignes directrices entrera en vigueur en février 2021.
La révision des lignes directrices vise principalement à contrôler la qualité microbienne de l'eau, qui est une ressource essentielle pour le développement et l'entretien des systèmes de purification de l'eau. La Pharmacopée européenne définit des normes de qualité pour les catégories d'eau à usage pharmaceutique, qui comprennent l'eau pour préparations injectables, l'eau pour la préparation d'extraits et l'eau purifiée. Les lignes directrices sont mises à jour pour refléter :
- Monographie révisée pour l'eau pour préparations injectables
- Nouvelle monographie pour l'eau destinée à la préparation d'extraits
- Suppression de la monographie de l'eau hautement purifiée
Les nouvelles directives fournissent également des recommandations concernant la qualité minimale acceptable de l'eau à utiliser pour différents usages et applications, c'est-à-dire pour la fabrication de Produits médicaux stériles et non stériles, de substances actives et pour le nettoyage/rinçage des équipements utilisés pour les Produits médicaux.
Les lignes directrices mises à jour fournissant davantage d'informations sur les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché, les modifications apportées aux autorisations existantes et Produits médicaux expérimentaux, il est primordial que les fabricants se conforment aux normes établies. Pour une analyse complète des lacunes et des soumissions sans tracas, consultez un expert en réglementation. Restez à jour et conformez-vous aux normes.
