2 min lire
Les pratiques réglementaires à travers le monde jouent un rôle important en garantissant que la préparation médicamenteuse/le produit provenant d'une maladie est sans danger pour la consommation et efficace contre l'affection ciblée. Dans la situation actuelle de pandémie, les autorités sanitaires du monde entier accordent des autorisations d'utilisation d'urgence sur la base des données préliminaires obtenues lors des essais cliniques de phase III. Cependant, avec l'augmentation exponentielle de la demande de vaccins, des produits de qualité inférieure et des vaccins falsifiés en circulation ont été signalés. Pour éradiquer la pénétration de ces produits falsifiés et de qualité inférieure, il est nécessaire de développer une structure synchronisée qui facilite une autorisation rapide afin de réduire le délai de mise sur le marché de préparations de qualité.
En août 2020, l'OMS a publié certains principes et lignes directrices pour aider les autorités réglementaires nationales (ARN) et d'autres organismes relevant de divers ministères de la santé à déployer, préparer et mettre en œuvre le vaccin COVID-19. Ces lignes directrices visent à établir un cadre pour une autorisation rapide sans compromettre la qualité du produit examiné.
L'efficacité et l'efficience de la procédure d'approbation peuvent être adaptées aux exigences nationales afin de surmonter les difficultés au niveau national. Les principes et les lignes directrices de l'OMS sont énoncés ci-dessous :
- Légalité: Le cadre réglementaire à établir doit reposer sur une base juridique solide.
- Cohérence: La surveillance réglementaire doit être cohérente avec les politiques et la législation gouvernementales existantes.
- Indépendance: Les autorités gouvernementales ou les organismes de réglementation responsables de la surveillance des médicaments doivent être indépendants.
- Impartialité: Toutes les parties au règlement doivent être traitées de manière équitable, juste et impartiale.
- Proportionnalité: La réglementation et les décisions réglementaires doivent être proportionnelles au risque et à la capacité du régulateur à mettre en œuvre et à appliquer lesdites décisions.
- Flexibilité: La surveillance réglementaire ne devrait pas être normative, mais plutôt permettre une certaine flexibilité pour répondre à un environnement changeant et à des circonstances imprévues. Le système réglementaire devrait prévoir une réaction rapide aux situations d'urgence en matière de santé publique.
- Clarté: Les exigences réglementaires doivent être accessibles et comprises par les utilisateurs.
- Efficacité: Les systèmes réglementaires doivent atteindre leurs objectifs dans les délais impartis, avec des efforts et des coûts raisonnables. La collaboration internationale favorise l'efficacité en permettant une utilisation optimale des ressources.
- Transparence: Les systèmes réglementaires doivent être transparents ; les exigences et les décisions doivent être connues et les propositions de réglementation doivent faire l'objet d'une consultation.
Les États membres qui relèvent de l'OMS peuvent tirer profit de l'adoption des principes énumérés dans leur cadre, en garantissant de bonnes pratiques réglementaires (GRP). Des lignes directrices énonçant des attentes claires et une évaluation approfondie des produits sur le marché peuvent aider à identifier la source de ces produits de qualité inférieure qui circulent à la place des préparations de marque. De tels incidents mettent en péril la confiance que les autorités sanitaires inspirent à la population. L'instauration d'un cadre réglementaire rigoureux pour une évaluation approfondie des produits sur le marché peut contribuer à éradiquer les produits en double et les produits de qualité inférieure. Dans le scénario actuel, les lignes directrices et les réglementations établies fournissent une orientation vers la réalisation d'un produit de qualité optimale et conforme aux exigences des autorités sanitaires.
Dans de tels scénarios, les entreprises peuvent avoir besoin d'aide pour s'y retrouver dans les diverses directives relatives aux portefeuilles de produits. Faites appel à un expert en réglementation pour atteindre l'excellence en matière de conformité.
Restez informé. Restez à jour.
