Est-ce la fin de la dépendance pour les fabricants de médicaments génériques ?

La règle proposéeFDA US sur l'étiquetage des médicaments génériques : explications

L'attente est terminée. Dans une annonce récente, laFDA US FDA affirmé que la règle proposée concernant l'étiquetage des médicaments génériques serait publiée en juillet 2016. Cette règle très attendue devrait garantir que la sécurité des patients soit considérée comme une priorité absolue, tout en préservant les droits des fabricants de médicaments génériques. Avant de réfléchir à l'impact de la règle proposée sur la dépendance des fabricants de médicaments génériques, us rassembler quelques informations sur la sécurité des patients et le statu quo en matière d'étiquetage.

La proposition de règlement et la sécurité des patients : Qu'est-ce qui est en relation ?

Les fabricants de médicaments génériques, conformément à la loi Hatch-Waxman de 1984, n'ont pas le pouvoir de mettre à jour ou de modifier leurs propres étiquettes de sécurité ; ils doivent appliquer l'étiquette de la même manière que pour les médicaments de référence (RLD). Même s'ils disposent d'indications sur la vulnérabilité du nouveau médicament, ils ne peuvent pas mettre à jour l'étiquette tant que le RLD n'a pas été mis à jour.

D'un autre côté, commercialiser le médicament sans mettre à jour les étiquettes de sécurité pourrait causer des problèmes aux fabricants de médicaments génériques. Dans ce scénario, la grande question est de déterminer qui est responsable de ne pas avoir mis à jour les étiquettes d'avertissement pour refléter les nouvelles découvertes : le fabricant de médicaments génériques ou l'inventeur du nouveau médicament ?

Pour remédier à cette situation, laFDA US FDA d'autoriser les fabricants de médicaments génériques à communiquer efficacement les effets indésirables/effets secondaires, le cas échéant, au moyen d'encadrés sur leurs étiquettes, afin de renforcer la sécurité des patients. Toutefois, les fabricants de médicaments génériques seraient eux-mêmes responsables en cas de « défaut d'avertissement » dans de tels cas.

Approche, approbations et au-delà

Une fois que le fabricant a constaté une anomalie ou un risque lié au nouveau médicament, il doit immédiatement signaler le problème à laFDA US FDA obtenir les autorisations nécessaires pour modifier l'étiquetage. Une fois les autorisations obtenues, le fabricant peut mettre à jour les informations de sécurité de différentes manières :

•  en soumettant une demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application,NDA) ; afin de refléter la nouvelle indication d'utilisation
• un supplément d'approbation préalable (PAS) ; proposer d'autres modifications substantielles
• par le biais des rapports annuels ; pour des modifications mineures concernant la prolongation de la date d'expiration
• en soumettant les modifications en cours d'exécution (CBE-30 & CBE-0) ; pour des modifications modérées immédiates

Dans ce scénario, les fabricants de médicaments génériques, lorsqu'ils constatent un problème, peuvent en informer la FDA remplissant le formulaire CBE – 0 afin d'apporter immédiatement des modifications aux informations figurant sur l'étiquette, en fournissant les détails ci-dessous.

• la base du changement d'étiquetage
• les données relatives aux événements indésirables et
• études connexes

Bien que le CBE-0 différencie temporairement les étiquettes des médicaments génériques et des médicaments de prescription, les mécanismes réglementaires finiront par aligner les deux étiquettes sur les mêmes normes.

La règle proposée, le pour et le contre :

Le maintien de l'uniformité de l'étiquette comme celle d'un RLD peut sembler avantageux pour les fabricants de génériques :

• accélérer les processus d'approbation
• de gagner beaucoup de temps sans avoir à s'impliquer dans le suivi rigoureux des questions de sécurité
• de se prémunir contre les cas de "défaut d'avertissement".

Mais étant donné que la règle proposée elle-même présente de sérieux conflits avec la loi Hatch Waxman, les autorités sanitaires ont encore beaucoup de chemin à parcourir pour sortir de l'impasse juridique et garantir la possibilité de mettre en œuvre cette obligation dans un avenir proche. En attendant, us comment cette règle va affecter à la fois les utilisateurs finaux et les fabricants de médicaments génériques.

En conclusion, si laFDA US FDA en œuvre la règle proposée, l'année à venir s'annonce excellente pour les fabricants de médicaments génériques et ANDA . Avec encore cinq mois avant la mise en œuvre, il leur est recommandé de consulter un partenairemondial de confiancespécialisé dans la réglementation en matière d'étiquetage afin d'obtenir des données complètes sur les médicaments, dans le but d'améliorer la sécurité des patients tout en se prémunissant contre les risques de responsabilité.