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Il 2017 è stato un anno ricco di eventi per il settore normativo, con diversi avvenimenti importanti che hanno interessato vari settori quali: farmaceutico, biologico, cosmetico, dispositivi medici (MD) ecc. Mentre il settore dei dispositivi medici ha assistito al rafforzamento delle normative in materia in tutta l'UE, quello cosmetico ha visto progressi sotto forma di linee guida migliorate per la sicurezza dei prodotti cosmetici. Ci sono stati alcuni sviluppi obbligatori nelle normative sulla codeina per l'industria farmaceutica. Poiché il 2017 è stato un anno ricco di eventi trasformativi, vi us una panoramica completa delle normative nel settore delle scienze della vita.
DISPOSITIVI MEDICI
L'UE rafforza i regolamenti sui dispositivi medici: A seguito di diversi scandali che hanno coinvolto l'uso di dispositivi medici al di sotto della norma, tra cui l'uso di prodotti al silicone di qualità inferiore alla norma e di protesi d'anca al di sotto della norma, l'Unione Europea (UE) ha previsto l'attuazione di norme più severe che regolano la sicurezza e il monitoraggio dei dispositivi medici. Questi regolamenti sono stati adottati dal Parlamento europeo all'unanimità, senza alcun emendamento. In definitiva, i regolamenti proposti, risultato di negoziati pluriennali, comprendono:
- revisione pre-commercializzazione più rigorosa dei dispositivi ad alto rischio
- criteri di designazione rafforzati per gli organismi notificati
- migliore tracciabilità
- un sistema di classificazione degli IVD basato sul rischio
Modifiche a un dispositivo esistente. Quando presentare un 510(k): La US Food and Drug Administration (FDA) ha finalizzato le linee guida sulle modifiche ai dispositivi medici che richiederebbero una presentazione 510(K).
La guida dovrebbe aiutare produttori :
- dispositivi medici soggetti agli obblighi di notifica pre-commercializzazione con l'intenzione di modificare un dispositivo o un gruppo di dispositivi autorizzati 510(k)
- dispositivo/i medico/i soggetto/i ai requisiti 510(k), ovvero dispositivo pre-emendamenti o dispositivo a cui è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio attraverso il processo di classificazione De Novo
La guida non si occupa di:
- informazioni sui dispositivi che sono esenti da 510(k) e che richiedono un'approvazione pre-market (PMA)
Notifiche pre-commercializzazione ed esenzione FDA per i dispositivi medici di Classe II: la Food and Drug Administration (FDA) ha identificato un ampio elenco di dispositivi medici di Classe II che, una volta finalizzati, saranno esentati dai requisiti di notifica pre-commercializzazione, fatte salve alcune limitazioni intrinseche. La FDA ha pubblicato questo avviso in conformità con le procedure stabilite dal 21st Century Cures Act, e ora attende la risposta del pubblico sotto forma di commenti.
Il divieto della FDA sui guanti medici in polvere e i fattori chiave che ne derivano: Citando le prove che l'uso di guanti medici in polvere comporta un rischio irragionevole e sostanziale di malattia o lesioni per i pazienti e altri individui che vi sono esposti, la US FDA ha proposto il divieto già nel marzo 2016. Il divieto si applica a:
- guanti da chirurgo in polvere
- guanti in polvere per l'esame del paziente e
- polvere assorbibile per la lubrificazione dei guanti da chirurgo
PRODOTTI FARMACEUTICI
EMA aggiorna i requisiti di etichettatura per 5 nuovi eccipienti: Per salvaguardare i pazienti da tali avversità, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha aggiornato il suo allegato alla linea guida della European Commission sull'etichettatura di cinque nuovi eccipienti. I cinque nuovi eccipienti elencati dall'EMA includono:
- Acido borico
- Ciclodestrine
- Tamponi fosfatici
- Laurilsolfato di sodio
- Fragranze contenenti allergeni (ad es. cinnamal, massa di quercia, ecc.)
Modifiche alle TGO 91 e 92 della TGA: Dal 31 agosto 2016, la Therapeutic Goods Administration (TGA) lavora costantemente all'aggiornamento delle linee guida per l'etichettatura dei farmaci forniti in Australia, per garantire l'allineamento delle aziende alle best practice internazionali in materia di etichettatura e ridurre gli errori terapeutici. Nell'ambito dei cambiamenti in corso, dopo i recenti aggiornamenti di agosto, l'Autorità sanitaria australiana, dopo aver consultato le diverse parti interessate e averne decodificato i punti di vista, ha annunciato alcuni emendamenti ai nuovi ordini di etichettatura.
- Il Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) per l'etichettatura dei medicinali soggetti a prescrizione medica e dei medicinali correlati, e
- Il Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92) per l'etichettatura dei farmaci senza obbligo di prescrizione.
ANDA Vs 505(b)(2): Negli ultimi anni si è registrato un aumento senza precedenti del numero di domande di autorizzazione abbreviata per nuovi farmaci (ANDA) e di domande 505 (b) (2), principalmente a causa dell'impennata del numero di insuline biosimilari presentate tramite il percorso 505 (b) (2) e con un aumento record delle domande di farmaci generici presentate e approvate tramite il percorso ANDA. Sebbene entrambi i processi di presentazione varino considerevolmente l'uno dall'altro, la US Food and Drug Administration (USFDA), nella sua bozza di guida recentemente pubblicata, spiega in dettaglio la differenza tra entrambi i percorsi di presentazione e come le domande dovrebbero essere presentate a beneficio dei potenziali sviluppatori di farmaci.
I medicinali a base di codeina richiedono modifiche all'etichetta FDA e alla pubblicità TGA: I medicinali a base di codeina sembrano aver attirato tutta l'attenzione; non per le modalità di utilizzo, ma per le modalità con cui devono essere etichettati e pubblicizzati. Per proteggere i bambini da rischi gravi, due delle massime autorità sanitarie, la US Food and Drug Administration (USFDA) e la Therapeutics Good Administration (TGA), hanno introdotto modifiche all'etichettatura e alla pubblicità. Diamo un'occhiata rapida agli annunci individuali.
- Controindicazioni all'uso di codeina o tramadolo in tutti i bambini di età inferiore ai 12 anni
- Avvertenze sull'uso nei bambini di età compresa tra i 12 e i 18 anni con alcune condizioni mediche
- Un'avvertenza più forte che ne sconsiglia l'uso alle madri che allattano
- Prodotti contenenti tramadolo per ottenere una controindicazione per la gestione del dolore post-operatorio nei bambini fino a 18 anni di età
Il packaging farmaceutico in Turchia si prepara a nuove normative: Il 25 aprile 2017, il Ministero della Salute turco ha pubblicato nella sua Gazzetta Ufficiale il Regolamento sulle Informazioni di Confezionamento, Foglietti Illustrativi e Tracciabilità dei Medicinali per Uso Umano. Il Regolamento sull'Imballaggio e l'Etichettatura dei Medicinali per Uso Umano pubblicato il 12 agosto 2005 è stato con la presente abrogato. Nel complesso, si dice che il nuovo regolamento disciplini le informazioni richieste sui foglietti illustrativi dei medicinali per uso umano e i principi relativi al tipo di notifiche che devono essere effettuate da venditori o importatori per la tracciabilità della catena di distribuzione farmaceutica.
FDA introduce FAERS: Sei un produttore di farmaci o prodotti biologici disposto a presentare una segnalazione di evento avverso (AE) relativa al tuo prodotto alla United States Food and Drug Administration (USFDA)? Oppure sei un professionista sanitario o un consumatore che intende segnalare un AE o un errore di medicazione all'agenzia sanitaria US e/o desidera accedere alle informazioni di sicurezza relative a un farmaco specifico? Allora, ecco un annuncio per te. La USFDA, il 27 settembre 2017, ha lanciato ufficialmente una dashboard pubblica ricercabile per il suo database di AE per farmaci e prodotti biologici. È noto come il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS).
USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
EMA annuncia la Roadmap per l'eSubmission: Le Scienze della Vita, come settore, si stanno evolvendo rapidamente, e di conseguenza anche i requisiti normativi per rimanere competitivi nel settore. Con l'obiettivo di diffondere la digitalizzazione in ogni aspetto dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, le autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci in tutta Europa, insieme all'European Medicines Agency (EMA), hanno recentemente aggiornato un documento intitolato “eSubmission Roadmap”.
La DMA annuncia le tempistiche per eCTD e VNeeS: L'ultimo annuncio dell'Agenzia danese per i medicinali (DMA) indica specificamente il piano di eliminazione del formato NeeS e sottolinea la conseguente transizione a eCTD per il dominio umano / VNeeS per il dominio veterinario, come indicato nella Roadmap per le presentazioni elettroniche. Dai rapporti si evince che i requisiti del formato elettronico si applicheranno sia alle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali sia al mantenimento delle variazioni o dei rinnovi. Le modifiche, tuttavia, non si applicheranno all'importazione e distribuzione parallela.
Nel complesso, il 2017 è stato un anno piuttosto movimentato per le industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici. Anche se non ci sono state regolamentazioni importanti per i cosmetici, i biologici, ecc. siamo sicuri che ci potrebbero essere alcuni fattori di influenza, che potremmo aver tralasciato di pubblicare. Con questi sviluppi osservati e praticati, noi, in qualità di partner normativo collaudato, stiamo lavorando per rispettare i mandati fissati per il 2018 e oltre, a vantaggio della conformità dei nostri clienti. Connettiamoci.
