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Il 2017 è stato un anno ricco di eventi per il settore normativo, con diversi avvenimenti importanti che hanno interessato vari settori quali: farmaceutico, biologico, cosmetico, dispositivi medici (MD) ecc. Mentre il settore dei dispositivi medici ha assistito al rafforzamento delle normative in materia in tutta l'UE, quello cosmetico ha visto progressi sotto forma di linee guida migliorate per la sicurezza dei prodotti cosmetici. Ci sono stati alcuni sviluppi obbligatori nelle normative sulla codeina per l'industria farmaceutica. Poiché il 2017 è stato un anno ricco di eventi trasformativi, vi us una panoramica completa delle normative nel settore delle scienze della vita.
DISPOSITIVI MEDICI
L'UE rafforza i regolamenti sui dispositivi medici: A seguito di diversi scandali che hanno coinvolto l'uso di dispositivi medici al di sotto della norma, tra cui l'uso di prodotti al silicone di qualità inferiore alla norma e di protesi d'anca al di sotto della norma, l'Unione Europea (UE) ha previsto l'attuazione di norme più severe che regolano la sicurezza e il monitoraggio dei dispositivi medici. Questi regolamenti sono stati adottati dal Parlamento europeo all'unanimità, senza alcun emendamento. In definitiva, i regolamenti proposti, risultato di negoziati pluriennali, comprendono:
- revisione pre-commercializzazione più rigorosa dei dispositivi ad alto rischio
- criteri di designazione rafforzati per gli organismi notificati
- migliore tracciabilità
- un sistema di classificazione degli IVD basato sul rischio
Modifiche a dispositivi esistenti. Quando presentare una richiesta 510(k): La US and Drug Administration (FDA) US ha finalizzato le linee guida sulle modifiche ai dispositivi medici che richiedono la presentazione di un modulo 510(K).
La guida dovrebbe aiutare i produttori di:
- dispositivi medici soggetti agli obblighi di notifica pre-commercializzazione con l'intenzione di modificare un dispositivo o un gruppo di dispositivi autorizzati 510(k)
- dispositivo/i medico/i soggetto/i ai requisiti 510(k), ovvero dispositivo pre-emendamenti o dispositivo a cui è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio attraverso il processo di classificazione De Novo
La guida non si occupa di:
- informazioni sui dispositivi che sono esenti da 510(k) e che richiedono un'approvazione pre-market (PMA)
Notifiche pre-commercializzazione ed esenzione FDAper i dispositivi medici di Classe II: la Food and Drug Administration (FDA) ha identificato un ampio elenco di dispositivi medici di classe II che, una volta finalizzato, saranno esentati dai requisiti di notifica pre-commercializzazione, fatte salve alcune limitazioni intrinseche. La FDA pubblicato questo avviso in conformità con le procedure stabilite dal 21st Century Cures Act e attende ora la risposta del pubblico sotto forma di commenti.
Il divietoFDAsui guanti medici in polvere e i fattori chiave che lo determinano: Citando le prove che l'uso di guanti medici in polvere comporta un rischio irragionevole e sostanziale di malattie o lesioni per i pazienti e altre persone che vi sono esposte, laFDA US FDA il divieto già nel marzo 2016. Il divieto si applica a:
- guanti da chirurgo in polvere
- guanti in polvere per l'esame del paziente e
- polvere assorbibile per la lubrificazione dei guanti da chirurgo
PRODOTTI FARMACEUTICI
EMA i requisiti di etichettatura per 5 nuovi eccipienti: Per proteggere i pazienti da tali avversità, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha aggiornato l'allegato alla linea guida European Commissionsull'etichettatura di cinque nuovi eccipienti. I cinque nuovi eccipienti EMA includono:
- Acido borico
- Ciclodestrine
- Tamponi fosfatici
- Laurilsolfato di sodio
- Fragranze contenenti allergeni (ad es. cinnamal, massa di quercia, ecc.)
Modifiche alle TGO 91 e 92 della TGA: Dal 31 agosto 2016, la Therapeutic Goods Administration (TGA) lavora costantemente all'aggiornamento delle linee guida per l'etichettatura dei farmaci forniti in Australia, per garantire l'allineamento delle aziende alle best practice internazionali in materia di etichettatura e ridurre gli errori terapeutici. Nell'ambito dei cambiamenti in corso, dopo i recenti aggiornamenti di agosto, l'Autorità sanitaria australiana, dopo aver consultato le diverse parti interessate e averne decodificato i punti di vista, ha annunciato alcuni emendamenti ai nuovi ordini di etichettatura.
- Il Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) per l'etichettatura dei medicinali soggetti a prescrizione medica e dei medicinali correlati, e
- Il Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92) per l'etichettatura dei farmaci senza obbligo di prescrizione.
ANDA 505(b)(2): Negli ultimi anni si è registrato un aumento senza precedenti nel numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci generici (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) e di domande 505 (b) (2), dovuto principalmente al forte aumento del numero di insuline follow-on presentate tramite il percorso 505 (b) (2) e al record di domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci generici presentate e approvate tramite il ANDA . Sebbene i due processi di presentazione siano molto diversi tra loro, la US and Drug Administration (USFDA) US , nella sua bozza di linee guida recentemente pubblicata, spiega in modo dettagliato la differenza tra i due percorsi di presentazione e come devono essere presentate le domande a beneficio dei potenziali sviluppatori di farmaci.
I farmaci a base di codeina attirano l'attenzione FDA per le modifiche FDA e alla pubblicità: I farmaci a base di codeina sembrano aver attirato tutta l'attenzione, non per le modalità di utilizzo, ma per le modalità di etichettatura e pubblicità. Per proteggere i bambini da gravi rischi, le due principali autorità sanitarie, la US and Drug Administration (USFDA) e la Therapeutics Good Administration (TGA) US , hanno introdotto modifiche alle etichette e alla pubblicità. us un rapido sguardo ai singoli annunci.
- Controindicazioni all'uso di codeina o tramadolo in tutti i bambini di età inferiore ai 12 anni
- Avvertenze sull'uso nei bambini di età compresa tra i 12 e i 18 anni con alcune condizioni mediche
- Un'avvertenza più forte che ne sconsiglia l'uso alle madri che allattano
- Prodotti contenenti tramadolo per ottenere una controindicazione per la gestione del dolore post-operatorio nei bambini fino a 18 anni di età
Imballaggi farmaceutici in Turchia: nuove normative in arrivo: Il 25 aprile 2017, il Ministero della Salute turco ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale il Regolamento relativo alle informazioni riportate sulle confezioni, ai foglietti illustrativi e alla tracciabilità dei Medicinal Products uso umano. Il regolamento relativo al confezionamento e all'etichettatura Medicinal Products umano Medicinal Products il 12 agosto 2005 è stato revocato. Nel complesso, il nuovo regolamento disciplina le informazioni obbligatorie da riportare nei foglietti illustrativi dei medicinali per uso umano e i principi relativi al tipo di notifiche che i venditori o gli importatori devono effettuare per la tracciabilità della catena di distribuzione farmaceutica.
FDA il FAERS: sei un produttore di farmaci o prodotti biologici disposto a presentare una segnalazione di eventi avversi (AE) relativi al tuo prodotto alla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti? Oppure sei un operatore sanitario o un consumatore che intende segnalare un evento avverso o un errore terapeutico all'agenzia US e/o desidera accedere alle informazioni sulla sicurezza relative a un farmaco specifico? Allora questo annuncio fa al caso tuo. Il 27 settembre 2017, la USFDA ha lanciato ufficialmente un pannello di controllo pubblico consultabile per il suo database di AE relativi a farmaci e prodotti biologici. È noto come Sistema di segnalazione degli eventi avversi FDA(FAERS).
USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
EMA la roadmap per la presentazione elettronica medicinal products: il settore delle scienze della vita è in rapida evoluzione, così come i requisiti normativi necessari per rimanere competitivi nel settore. Con l'obiettivo di diffondere la digitalizzazione in ogni aspetto dell'autorizzazione medicinal products, le autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci in tutta Europa, insieme all'Agenzia europea per i medicinali (EMA), hanno recentemente aggiornato un documento intitolato "Roadmap per la presentazione elettronica delle domande".
La DMA annuncia le tempistiche per l'eCTD e il VNeeS: L'ultimo annuncio dell'Agenzia danese per i medicinali (DMA) sottolinea in particolare il piano di eliminazione del formato NeeS e sottolinea la conseguente transizione all'eCTD per il settore umano / VNeeS per il settore veterinario, come indicato nella Roadmap per la presentazione elettronica. Dai rapporti si evince che i requisiti relativi al formato elettronico si applicheranno sia alle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinal products al mantenimento delle variazioni o ai rinnovi. Tuttavia, le modifiche non si applicheranno all'importazione e alla distribuzione parallela.
Nel complesso, il 2017 è stato un anno piuttosto movimentato per le industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici. Anche se non ci sono state regolamentazioni importanti per i cosmetici, i biologici, ecc. siamo sicuri che ci potrebbero essere alcuni fattori di influenza, che potremmo aver tralasciato di pubblicare. Con questi sviluppi osservati e praticati, noi, in qualità di partner normativo collaudato, stiamo lavorando per rispettare i mandati fissati per il 2018 e oltre, a vantaggio della conformità dei nostri clienti. Connettiamoci.
