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Il 2017 è stato un anno ricco di eventi per lo spazio normativo, con diversi avvenimenti importanti che hanno interessato vari settori come: Farmaceutici, Biologici, Cosmetici, Dispositivi medici (MD) ecc. Mentre il settore dei dispositivi medici ha assistito al rafforzamento delle normative in tutta l'UE, l'industria cosmetica ha registrato progressi sotto forma di linee guida migliorate per la sicurezza dei prodotti cosmetici. Per il settore farmaceutico si sono registrati alcuni sviluppi obbligatori nelle normative sulla codeina. Poiché il 2017 è stato caratterizzato da eventi trasformativi su base regolare, vi presentiamo un quadro normativo completo del settore delle scienze della vita.
DISPOSITIVI MEDICI
L'UE rafforza i regolamenti sui dispositivi medici: A seguito di diversi scandali che hanno coinvolto l'uso di dispositivi medici al di sotto della norma, tra cui l'uso di prodotti al silicone di qualità inferiore alla norma e di protesi d'anca al di sotto della norma, l'Unione Europea (UE) ha previsto l'attuazione di norme più severe che regolano la sicurezza e il monitoraggio dei dispositivi medici. Questi regolamenti sono stati adottati dal Parlamento europeo all'unanimità, senza alcun emendamento. In definitiva, i regolamenti proposti, risultato di negoziati pluriennali, comprendono:
- revisione pre-commercializzazione più rigorosa dei dispositivi ad alto rischio
- criteri di designazione rafforzati per gli organismi notificati
- migliore tracciabilità
- un sistema di classificazione degli IVD basato sul rischio
Modifiche a un dispositivo esistente. Quando presentare una 510(k): La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha finalizzato le linee guida sulle modifiche ai dispositivi medici che necessitano di una presentazione 510(K).
La guida dovrebbe aiutare i produttori di:
- dispositivi medici soggetti agli obblighi di notifica pre-commercializzazione con l'intenzione di modificare un dispositivo o un gruppo di dispositivi autorizzati 510(k)
- dispositivo/i medico/i soggetto/i ai requisiti 510(k), ovvero dispositivo pre-emendamenti o dispositivo a cui è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio attraverso il processo di classificazione De Novo
La guida non si occupa di:
- informazioni sui dispositivi che sono esenti da 510(k) e che richiedono un'approvazione pre-market (PMA)
Notifiche pre-market e l'esenzione della FDA per i dispositivi medici di Classe II: la Food and Drug Administration (FDA) ha identificato un ampio elenco di dispositivi medici di Classe II che, una volta ultimati, saranno esentati dagli obblighi di notifica pre-market, con alcune limitazioni di per sé. La FDA ha pubblicato questo avviso in conformità alle procedure stabilite dal 21st Century Cures Act e attende ora la risposta del pubblico sotto forma di commenti.
Il divieto della FDA sui guanti medici in polvere e i fattori chiave che comporta: Citando l'evidenza che l'uso di guanti medici in polvere comporta un rischio irragionevole e sostanziale di malattie o lesioni per i pazienti e gli altri individui che vi sono esposti, la FDA statunitense ha proposto il divieto già nel marzo 2016. Il divieto si applica a:
- guanti da chirurgo in polvere
- guanti in polvere per l'esame del paziente e
- polvere assorbibile per la lubrificazione dei guanti da chirurgo
PRODOTTI FARMACEUTICI
L'EMA aggiorna i requisiti di etichettatura per 5 nuovi eccipienti: Per salvaguardare i pazienti da tali avversità, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha aggiornato l'allegato alla linea guida della Commissione Europea sull'etichettatura di cinque nuovi eccipienti. I cinque nuovi eccipienti, elencati dall'EMA, comprendono:
- Acido borico
- Ciclodestrine
- Tamponi fosfatici
- Laurilsolfato di sodio
- Fragranze contenenti allergeni (ad es. cinnamal, massa di quercia, ecc.)
Modifiche alle TGO 91 e 92 della TGA: Dal 31 agosto 2016, la Therapeutic Goods Administration (TGA) lavora costantemente all'aggiornamento delle linee guida per l'etichettatura dei farmaci forniti in Australia, per garantire l'allineamento delle aziende alle best practice internazionali in materia di etichettatura e ridurre gli errori terapeutici. Nell'ambito dei cambiamenti in corso, dopo i recenti aggiornamenti di agosto, l'Autorità sanitaria australiana, dopo aver consultato le diverse parti interessate e averne decodificato i punti di vista, ha annunciato alcuni emendamenti ai nuovi ordini di etichettatura.
- Il Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) per l'etichettatura dei medicinali soggetti a prescrizione medica e dei medicinali correlati, e
- Il Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92) per l'etichettatura dei farmaci senza obbligo di prescrizione.
ANDA e 505(b)(2): Negli ultimi anni si è assistito a un aumento senza precedenti del numero di domande di autorizzazione per nuovi farmaci (ANDA) e 505 (b) (2), soprattutto a causa dell'aumento del numero di insuline di proseguimento presentate attraverso la procedura 505 (b) (2) e dell'aumento record di domande di farmaci generici presentate e approvate attraverso la procedura ANDA. Sebbene entrambe le procedure di presentazione differiscano notevolmente l'una dall'altra, la Food and Drug Administration (USFDA), nella bozza di guida recentemente rilasciata, spiega in modo approfondito le differenze tra i due percorsi di presentazione e le modalità di presentazione delle domande a beneficio dei potenziali sviluppatori di farmaci.
I farmaci a base di codeina sono oggetto di modifiche dell'etichetta da parte della FDA e della pubblicità da parte della TGA: I farmaci a base di codeina sembrano aver attirato tutta l'attenzione; non per le modalità di utilizzo, ma per le modalità di etichettatura e pubblicità. Per proteggere i bambini da gravi rischi, le due massime autorità sanitarie, la US Food and Drug Administration (USFDA) e la Therapeutics Good Administration (TGA), hanno introdotto modifiche all'etichetta e alla pubblicità. Diamo una rapida occhiata ai singoli annunci.
- Controindicazioni all'uso di codeina o tramadolo in tutti i bambini di età inferiore ai 12 anni
- Avvertenze sull'uso nei bambini di età compresa tra i 12 e i 18 anni con alcune condizioni mediche
- Un'avvertenza più forte che ne sconsiglia l'uso alle madri che allattano
- Prodotti contenenti tramadolo per ottenere una controindicazione per la gestione del dolore post-operatorio nei bambini fino a 18 anni di età
Gli imballaggi farmaceutici in Turchia sono soggetti a nuove regolamentazioni: Il 25 aprile 2017, il Ministero della Salute turco ha pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il Regolamento sulle informazioni sull'imballaggio, gli inserti e la tracciabilità dei medicinali per uso umano. Il Regolamento sul confezionamento e l'etichettatura dei medicinali per uso umano, pubblicato il 12 agosto 2005, è stato revocato. Nel complesso, il nuovo regolamento disciplina le informazioni richieste sui foglietti illustrativi dei medicinali per uso umano e i principi relativi al tipo di notifiche che i venditori o gli importatori devono effettuare per la tracciabilità della catena di distribuzione farmaceutica.
La FDA introduce il FAERS: Siete un produttore di farmaci o di prodotti biologici disposto a presentare alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) una segnalazione di evento avverso (AE) relativa al vostro prodotto? Oppure siete un operatore sanitario o un consumatore che intende segnalare un evento avverso o un errore terapeutico all'agenzia sanitaria statunitense e/o volete accedere alle informazioni sulla sicurezza relative a un determinato farmaco? Ecco un annuncio per voi. L'USFDA, il 27 settembre 2017, ha ufficialmente lanciato un dashboard pubblico ricercabile per il suo database di farmaci e biologici AE. Si tratta del cosiddetto Sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS).
USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
L'EMA annuncia la tabella di marcia per la presentazione elettronica: Il settore delle scienze della vita è in rapida evoluzione, così come i requisiti normativi per potervi operare. Con l'obiettivo di diffondere la digitalizzazione in ogni aspetto dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, le autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci in tutta Europa e l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) hanno recentemente aggiornato un documento intitolato "eSubmission Roadmap".
DMA annuncia le tempistiche di eCTD e VNeeS: L'ultimo annuncio dell'Agenzia danese per i medicinali (DMA) indica specificamente il piano di eliminazione del formato NeeS e sottolinea la conseguente transizione a eCTD per il settore umano / VNeeS per il settore veterinario, come indicato nella eSubmission Roadmap. Dalle relazioni si evince che i requisiti di formato elettronico si applicheranno sia alle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali sia al mantenimento delle variazioni o ai rinnovi. I cambiamenti, tuttavia, non si applicheranno all'importazione e alla distribuzione parallela.
Nel complesso, il 2017 è stato un anno piuttosto movimentato per le industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici. Anche se non ci sono state regolamentazioni importanti per i cosmetici, i biologici, ecc. siamo sicuri che ci potrebbero essere alcuni fattori di influenza, che potremmo aver tralasciato di pubblicare. Con questi sviluppi osservati e praticati, noi, in qualità di partner normativo collaudato, stiamo lavorando per rispettare i mandati fissati per il 2018 e oltre, a vantaggio della conformità dei nostri clienti. Connettiamoci.
