2 min read
Prognozuje się, że chiński rynek farmaceutyczny reach wartość 170 miliardów dolarów do 2026 roku, co czyni go jednym z najbardziej lukratywnych, ale i złożonych rynków dla globalnych producentów leków. Niezależnie od tego, czy wprowadzasz na rynek produkt sprzedawany poza Chinami, czy też wprowadzasz nowy lek, który nie uzyskał wcześniej globalnych zatwierdzeń, poruszanie się po chińskim procesie zatwierdzania regulacyjnego i krajobrazie dostępu do rynku wymaga strategicznego podejścia.
Oto 10 kluczowych czynników decydujących o udanym wejściu na chiński rynek farmaceutyczny.
1. Zrozumienie ścieżek regulacyjnych: kluczowe znaczenie ma NMPA
Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) jest chińskim organem regulacyjnym nadzorującym zatwierdzanie leków. Zagraniczne firmy muszą uzyskać zatwierdzenie regulacyjne w Chinach na jeden z dwóch sposobów:
- Overseas Listed Drug Registration in China (IDR) - dla leków już zatwierdzonych w innych krajach.
- Rejestracja nowych leków w Chinach - dla leków bez wcześniejszego globalnego zatwierdzenia.
2. Czy Twój produkt znajduje się w Krajowym Katalogu Leków?
Chiny posiadają krajową listę leków refundowanych (NRDL) i listę leków podstawowych (EDL ), które określają dostęp do rynku i ceny. Jeśli Twój produkt nie zostanie uwzględniony, spodziewaj się wyzwań w uzyskaniu szerokiego przyjęcia na rynku. Wczesne nawiązanie współpracy z organami odpowiedzialnymi za ustalanie cen i refundację ma zasadnicze znaczenie dla wzmocnienia strategii wejścia na rynek chiński.
3. Wymogi dotyczące badań klinicznych w Chinach
W przypadku nowych leków często wymagane są lokalne badania kliniczne. NMPA ten proces, zezwalając na akceptację niektórych danych zagranicznych, np. zwolnionych w ramach międzynarodowych wieloregionalnych badań klinicznych (MRCT). Jednak w zależności od oceny danych klinicznych nadal mogą obowiązywać wymagania dotyczące badań klinicznych specyficzne dla Chin .
4. Współpraca z chińskim sponsorem lub lokalnym przedstawicielem
Zagraniczne firmy muszą mieć lokalnego przedstawiciela prawnego w Chinach. Bez lokalnego podmiotu, współpraca z lokalnym partnerem lub organizacją prowadzącą badania kliniczne (CRO) jest niezbędna do obsługi zgłoszeń regulacyjnych, przeprowadzania badań klinicznych i zapewnienia zgodności z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP).
5. Możliwości przyspieszonego zatwierdzania
Chiny oferują przyspieszone ścieżki dla niektórych leków:
- Priorytetowy przegląd i zatwierdzenie - dla innowacyjnych leków stosowanych w leczeniu poważnych chorób.
- Oznaczenie przełomowej terapii - dla leków o znaczących korzyściach klinicznych.
- Warunkowe zatwierdzenie - dla niezaspokojonych potrzeb medycznych z ograniczonymi danymi klinicznymi.
6. Ochrona własności intelektualnej i wyłączność danych
Chiny poprawiły swoje przepisy dotyczące patentów i ochrony danych regulacyjnych, ale ich egzekwowanie pozostaje wyzwaniem. Firmy powinny:
- Wnioski patentowe należy składać wcześnie, najlepiej przed rozpoczęciem badań klinicznych.
- Zrozumienie chińskiego systemu powiązań patentowych w celu ochrony przed konkurencją generyczną.
- Rozważ wyłączność danych dla leków innowacyjnych jako część etapów NMPA przez NMPA .
7. Zgodność z chińskimi standardami dobrej praktyki wytwarzania (GMP)
Importowane leki muszą być zgodne z chińskimi standardami dobrej praktyki wytwarzania, które mogą różnić się od standardów obowiązujących w UE i US. Inspektorzy Krajowej Administracji Produktów Medycznych mogą przeprowadzać kontrole na miejscu w celu zapewnienia zgodności z chińską listą kontrolną dotyczącą zgodności farmaceutyków.
8. Zrozumienie kanałów dystrybucji i dostępu do rynku
Chiny mają złożony system dystrybucji. Sprzedaż bezpośrednia jest trudna, więc firmy często współpracują z innymi firmami:
- Licencjonowani importerzy leków zagranicznych.
- Lokalni dystrybutorzy i hurtownicy, aby poruszać się po chińskim systemie zakupów szpitalnych.
- Platformy ePharmacy (takie jak Tmall Health firmy Alibaba) do ekspansji na rynku detalicznym.
9. Rozważania dotyczące cen i refundacji
Ceny w Chinach są ściśle regulowane, a zagraniczne firmy muszą negocjować stawki refundacji w ramach krajowych lub prowincjonalnych systemów opieki zdrowotnej. Kluczowe czynniki wpływające na ceny:
- Włączenie do Krajowego Wykazu Leków Refundowanych (NRDL) lub Katalogów Podstawowych Ubezpieczeń Medycznych.
- Porównanie cen z rynkami międzynarodowymi.
- Konkurencyjny krajobraz i lokalne oceny opłacalności.
10. Długoterminowe utrzymanie regulacji i nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Po zatwierdzeniu produktu obowiązkowe jest przestrzeganie wymogów dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV). Firmy muszą:
- Wdrożenie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR).
- Przeprowadzenie badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, jeśli jest to wymagane.
- Monitorowanie raportów o niepożądanych działaniach leków (ADR) w celu uniknięcia działań regulacyjnych.
Przemyślenia końcowe
Wejście na chiński rynek farmaceutyczny wiąże się z ogromnymi możliwościami, ale także wyjątkowymi wyzwaniami. Dobrze zaplanowana strategia regulacyjna dostosowana do chińskiego procesu zatwierdzania regulacyjnego, silne partnerstwa lokalne i konsekwentne przestrzeganie przepisów farmaceutycznych w Chinach znacznie zwiększą szanse na sukces.
Dla firm, które chcą wejść na rynek chiński z wprowadzonym na rynek produktem lub niezatwierdzonym nowym lekiem, współpraca z doświadczonymi konsultantami ds. regulacji może usprawnić proces zatwierdzania i zmaksymalizować sukces komercyjny.
