3 min read
W kwietniu 2025 r. Ministerstwo Zdrowia Nowej Zelandii opublikowało Tupu Ola Moui: Pacific Health Chart Book 2025, kompleksowy dwutomowy raport oferujący oparty na dowodach przegląd stanu zdrowia ludów Pacyfiku mieszkających w Aotearoa w Nowej Zelandii. Publikacja ta jest szczególnie istotna dla interesariuszy z branży farmaceutycznej - zwłaszcza zespołów ds. regulacyjnych, kierowników ds. rozwoju klinicznego i strategów dostępu do rynku - ponieważnowozelandzkie środowisko regulacji farmaceutycznych w coraz większym stopniu uwzględnia równość w zdrowiu i wrażliwość kulturową w procesach zatwierdzania i finansowania, częściowo napędzanych trwającymi reformami zdrowia w Nowej Zelandii.
Oficjalne ogłoszenie o raporcie - Ministerstwo Zdrowia NZ
Kluczowe spostrzeżenia z Chart Book
Tom 1: Dane epidemiologiczne i dotyczące zdrowia publicznego
Zatytułowany "Populacja Pacyfiku w Nowej Zelandii", tom 1 przedstawia:
- Częstość występowania chorób o wysokim obciążeniu: Obejmuje cukrzycę typu 2, choroby układu krążenia, otyłość i przewlekłe choroby układu oddechowego.
- Wzrost i rozmieszczenie ludności: Podkreśla szybki wzrost i młodzieńczą demografię, z ludami Pacyfiku skoncentrowanymi w obszarach miejskich, takich jak Auckland, Wellington i Christchurch.
- Wyniki zdrowotne i obciążenie chorobami: Wykazuje wyższe wskaźniki możliwych do uniknięcia hospitalizacji, wczesnej śmiertelności i skróconej oczekiwanej długości życia w porównaniu z populacją ogólną.
- Zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie: Zajmuje się rosnącymi kwestiami zdrowia psychicznego, szczególnie wśród młodzieży, oraz potrzebą usług wsparcia dostosowanych do kultury.
- Zaangażowanie systemu opieki zdrowotnej: Bada bariery w opiece, w tym koszty, dostęp i różnice kulturowe, a także odnotowuje niedostateczne korzystanie z usług profilaktycznych.
- Społeczne uwarunkowania zdrowia: Dane pokazują silne powiązania między jakością mieszkań, nierównością dochodów, dostępem do edukacji i wynikami zdrowotnymi.
- Segmentacja populacji: Szczegółowe podziały według podgrup Pacyfiku (np. Samoańczycy, Tongańczycy, Maorysi z Wysp Cooka) w celu informowania o interwencjach dostosowanych kulturowo.
Implikacje dla przemysłu farmaceutycznego: Dane te mogą zoptymalizować kryteria włączenia do badań klinicznych, udoskonalić nadzór po wprowadzeniu do obrotu i dostarczyć informacji na temat lokalnego modelowania farmakoekonomicznego dostosowanego do farmaceutycznej strategii regulacyjnej w Nowej Zelandii.
Tom 2: Dynamika siły roboczej i dostępu
Drugi tom, "Pracownicy służby zdrowia w regionie Pacyfiku", zapewnia wgląd w:
- Niedostateczna reprezentacja pracowników: Ludy Pacyfiku są znacznie niedostatecznie reprezentowane w regulowanych zawodach medycznych.
- Luki w kompetencjach kulturowych: Brak usług dostosowanych kulturowo przyczynia się do słabego zaangażowania i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
- Dyrektywy strategiczne: Zaleca rozszerzenie usług zdrowotnych świadczonych w regionie Pacyfiku i zwiększenie różnorodności pracowników służby zdrowia.
- Wyzwania związane ze ścieżkami kształcenia i szkolenia: Podkreśla ograniczone wsparcie, wzorce do naśladowania i zasoby dla studentów z Pacyfiku na ścieżkach kariery w dziedzinie zdrowia.
- Mocne strony pracowników z regionu Pacyfiku i społeczności: Uznaje wartość usług świadczonych przez społeczność pacyficzną i lokalnych pracowników służby zdrowia w zapewnianiu godnej zaufania, dostosowanej kulturowo opieki.
Implikacje dla firm farmaceutycznych: Zespoły ds. medycznych muszą dostosować strategie angażowania pacjentów, komunikację ryzyka i materiały produktowe (PIL, IFU, CMI), aby wspierać sprawiedliwe świadczenie opieki zdrowotnej zgodnie z priorytetami firm farmaceutycznych w Nowej Zelandii.
Kontekst regulacyjny: Włączanie równości w zdrowiu do wniosków składanych przez firmy farmaceutyczne
Ekosystem regulacyjny Nowej Zelandii w coraz większym stopniu podkreśla zobowiązania wynikające z Te Tiriti o Waitangi i ustawy Pae Ora (Healthy Futures) Act 2022(źródło). Organy regulacyjne uwzględniają oczekiwania dotyczące równości w zdrowiu w ramach oceny, kierując się wytycznymi regulacyjnymi Medsafe Nowa Zelandia dotyczącymi leków i reform zdrowotnych Nowej Zelandii:
- Medsafe: Wymaga danych reprezentatywnych dla populacji w ocenach ryzyka i korzyści.
- PHARMAC (Te Pātaka Whaioranga): Stosuje perspektywę równości poprzez swoje czynniki do rozważenia.
- Komisje etyczne ds. zdrowia i niepełnosprawności (HDEC): Nakazują wyraźne włączenie niedostatecznie reprezentowanych populacji do badań klinicznych(ethics.health.govt.nz).
Przewaga regulacyjna: Proaktywna integracja wiedzy na temat zdrowia w regionie Pacyfiku z dokumentacją wspiera solidność regulacyjną i szybszy dostęp do finansowania w ramach zmieniających się przepisów farmaceutycznych Nowej Zelandii.
Strategiczne działania regulacyjne dla firm farmaceutycznych
| Obszar regulowany | Znaczenie | Ryzyko w przypadku zaniedbania |
|---|---|---|
| Opracowanie dokumentacji (Medsafe) | Dane specyficzne dla Pacyfiku poprawiają ocenę korzyści i ryzyka. | Potencjalne RFI lub opóźnienia w zatwierdzeniu. |
| Badania kliniczne i ocena etyczna | Włączenie populacji Pacyfiku poprawia wiarygodność badania i zgodność z zasadami etycznymi. | Przeprojektowanie badania lub odrzucenie przez komisje etyczne. |
| Plany zarządzania ryzykiem (RMP) | Kluczowe znaczenie ma dostosowanie RMP do specyficznych kulturowo zagrożeń bezpieczeństwa. | Zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych i brak zgodności z przepisami. |
| Etykietowanie i informacje dla pacjenta | Materiały muszą spełniać standardy Medsafe w zakresie czytelności i adekwatności kulturowej. | Nieprzestrzeganie, niewłaściwe użycie lub utrata reputacji. |
| Zaangażowanie PHARMAC | Narracje dotyczące równości w zdrowiu mogą wpływać na decyzje dotyczące finansowania. | Ograniczone możliwości zwrotu kosztów. |
| Zarządzanie cyklem życia | Rzeczywiste dowody z trendów zdrowotnych na Pacyfiku informują o zmianach i wnioskach o odnowienie. | Nieudana optymalizacja lub niepowodzenia regulacyjne. |
Dlaczego to ma znaczenie: Ryzyko bezczynności
Ignorowanie strategicznych spostrzeżeń Tupu Ola Moui 2025 stwarza wymierne ryzyko:
- Opóźnienia lub odrzucenia regulacyjne
- Ograniczone uprawnienia do umieszczenia na liście PHARMAC lub finansowania
- Nadszarpnięte zaufanie organów regulacyjnych i interesariuszy z sektora ochrony zdrowia
- Niespełnienie korporacyjnych standardów ESG i DEI
Firmy farmaceutyczne, które nie uwzględniają różnic zdrowotnych, mogą również napotkać nieefektywność operacyjną, odpowiedzialność prawną i utratę znaczenia rynkowego w nowozelandzkim krajobrazie farmaceutycznym.
Chcesz wzmocnić swoją strategię regulacyjną w Nowej Zelandii?
Współpracuj z Freyr, aby dostosować swoją strategię regulacyjną w zakresie farmaceutyków do nowozelandzkich priorytetów w zakresie równości w zdrowiu i nowozelandzkich reform zdrowotnych. Wspieramy firmy farmaceutyczne w spełnianiu oczekiwań Medsafe, zapewniając jednocześnie zgodność z przepisami dzięki strategiom opartym na danych. Skontaktuj się z nami już dziś, aby wzmocnić swoją pozycję regulacyjną w nowozelandzkim krajobrazie opieki zdrowotnej.
