2 min read
Jeśli chodzi o proces rejestracji leków w Hongkongu, często pojawia się pytanie, czy konieczne jest uzyskanie uprzedniej zgody innych organów regulacyjnych. Krótka odpowiedź brzmi: nie— uprzednia zgoda innych krajów nie jest warunkiem koniecznym do rejestracji produktów farmaceutycznych w Hongkongu.
Jednak globalny status rejestracji produktu odgrywa znaczącą rolę w procesie oceny. Oto, co wnioskodawcy powinni wiedzieć:
1. Status rejestracji globalnej ma znaczenie
Chociaż wcześniejsze zatwierdzenia nie są obowiązkowe, wnioskodawcy są zobowiązani do przedłożenia informacji o statusie rejestracji produktu w innych krajach. Obejmuje to ujawnienie:
- Czy lek jest zarejestrowany w innym kraju?
- Wszelkie odmowy, zawieszenia lub cofnięcia zezwolenia na produkt przez właściwe organy regulacyjne
Informacje te mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności z wytycznymi Departamentu Zdrowia i stanowią część kompleksowej dokumentacji wymaganej w procesie rejestracji leków w Hongkongu.
2. Wymagania dotyczące nowych substancji chemicznych lub biologicznych (NCE)
W przypadku nowych substancji chemicznych (NCE) lub produktów biologicznych należy dostarczyć następujące dokumenty:
- Oficjalne dowody zatwierdzenia produktu (np. certyfikaty swobodnej sprzedaży lub certyfikaty produktów farmaceutycznych)
- Dokumenty te muszą pochodzić z co najmniej dwóch krajów referencyjnych (pełna lista poniżej) *, zgodnie z wymogami Departamentu Zdrowia (DoH).
3. Wyjątki dotyczące produktów innowacyjnych lub krytycznych
Wnioski mogą być nadal rozpatrywane indywidualnie, nawet jeśli zostały zatwierdzone tylko w jednym kraju referencyjnym lub w ramach specjalnych oznaczeń, pod warunkiem spełnienia określonych warunków. Obejmują one:
A. Lokalne niezaspokojone potrzeby medyczne w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego
Jeśli produkt odpowiada na lokalną niezaspokojoną potrzebę medyczną związaną z:
- Stan zagrożenia zdrowia publicznego,
- Choroba zakaźna lub
- Inne kwestie istotne dla zdrowia publicznego zgodnie z definicją międzynarodowych agencji zdrowia
Wymagany dokument:
- An raport z oceny dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu, przygotowane przez lokalnego eksperta z:
- Stypendium lub równoważne kwalifikacje oraz
- Co najmniej 5 lat odpowiedniego doświadczenia
B. Wyznaczenie leku sierocego / przełomowego / priorytetowego
Jeśli produkt otrzymał oznaczenia takie jak:
- Status leku sierocego
- Przełomowa terapia
- Przegląd priorytetów
I jest sprzedawany w jednym z krajów referencyjnych* z danymi klinicznymi pochodzącymi z:
- Lokalne populacje lub
- Ludność chińska/azjatycka
Wymagane dokumenty:
- Raport z oceny eksperckiej (obejmujący epidemiologię, paradygmaty leczenia i ocenę danych klinicznych)
- Dokumentacja regulacyjna, takie jak:
- Wymogi po uzyskaniu zezwolenia
- Warunki licencji
- Okresowe aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa
- Plany rozwoju po rejestracji
4. Lista krajów referencyjnych
Następujące kraje są uznawane przez Urząd ds. Narkotyków w Hongkongu za rynki referencyjne:
Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Kanada, Chiny, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Holandia, Węgry, Irlandia, Włochy, Japonia, Republika Korei, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Singapur, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria, Wielka Brytania i Stany Zjednoczone.
Wnioski
Chociaż wcześniejsze zatwierdzenie przez zagraniczne organy regulacyjne nie jest bezwzględnie wymagane do rejestracji leków w Hongkongu, jest ono brane pod uwagę podczas procesu oceny — zwłaszcza w przypadku nowych substancji chemicznych i innowacyjnych terapii. W zależności od profilu leku i lokalnych potrzeb w zakresie zdrowia publicznego, wytyczne Departamentu Zdrowia dopuszczają wyjątki i specjalne ścieżki, które mogą przyspieszyć proces zatwierdzania.
Wnioskodawcy powinni przygotować kompletną dokumentację i skonsultować się z lokalnymi ekspertami ds. regulacji, aby zapewnić sprawny przebieg procesu rejestracji leku.
Dzięki globalnej wiedzy specjalistycznej w zakresie regulacji prawnych, Freyr wspiera firmy farmaceutyczne w poruszaniu się po skomplikowanym systemie rejestracji w Hongkongu.
Skontaktuj się us , aby zapewnić zgodność z przepisami i przyspieszyć wprowadzenie produktu na rynek.
