5 min read
Wprowadzenie
Brazylia podejmuje znaczące kroki w kierunku modernizacji swoich ram regulacyjnych dotyczących produktów biologicznych i leków biopodobnych. W 2024 r. Brazylijska Agencja Regulacji Zdrowia (ANVISA) wprowadziła krytyczne aktualizacje, które położyły podwaliny pod bardziej zharmonizowany, oparty na nauce nadzór. Ponieważ rok 2025 zapowiada się na rok transformacji, interesariusze z sektora nauk o życiu muszą być na bieżąco i proaktywni.
2024: Wzmocnienie podstaw regulacyjnych
RDC 875/2024: Ulepszenia w ścieżce leków biopodobnych
Wydane w maju 2024 r. rozporządzenie RDC 875/2024 wprowadziło aktualizacje ścieżki porównywalności dla leków biopodobnych. Rozporządzenie zezwala na:
- Odstąpienie od niektórych nieklinicznych i porównawczych badań klinicznych, gdy jest to naukowo uzasadnione
- Wykorzystanie międzynarodowych produktów referencyjnych zatwierdzonych przez organy uznane za równoważne (AREE), gdy lokalne produkty porównawcze są niedostępne i ponieważ są one wytwarzane przez tych samych producentów, co leki zarejestrowane w kraju lub po przeprowadzeniu badań pomostowych, jeśli nie jest możliwe wykazanie, że producenci są tacy sami.
- Dostosowanie do globalnych wytycznych, takich jak WHO i ICH.
Zasada ta obowiązuje od 17 czerwca 2024 roku.
RDC 876/2024 zmieniony przez RDC 913/2024: Uproszczenie wymogów porejestracyjnych
W czerwcu 2024 r. ANVISA zmieniła RDC 413/2020 w celu usprawnienia procesów zmian po rejestracji. Kluczowe zmiany obejmują:
- Jaśniejsze definicje zmian istotnych i nieistotnych
- Zmniejszone wymagania dotyczące dokumentacji dla określonych kategorii
- Skrócone terminy oceny zmian po zatwierdzeniu przez ANVISA
Zasada ta obowiązuje od 03 czerwca 2024 roku.
Wprowadzono nowe kody przedmiotów
W sierpniu 2024 r. ANVISA wprowadziła zaktualizowane kody tematyczne w celu dokładniejszej klasyfikacji i śledzenia produktów biologicznych. Zmieniony system kategoryzuje zgłoszenia według typu produktu, w tym:
- Przeciwciała monoklonalne
- Szczepionki
- Białka rekombinowane
- Serum hiperimmunologiczne
- Pochodne krwi i probiotyki
Perspektywy na rok 2025: Kluczowe priorytety regulacyjne
Agenda regulacyjna ANVISA na lata 2024-2025 kładzie znaczący nacisk na modernizację i harmonizację brazylijskich przepisów dotyczących leków biologicznych. Poniżej przedstawiamy kluczowe obszary, na których skupimy się w nadchodzącym roku.
1. Przegląd wymogów technicznych dotyczących rejestracji produktów biologicznych (RDC 55/2010)
ANVISA planuje przegląd wymogów technicznych, naukowych i regulacyjnych dotyczących rejestracji produktów biologicznych. Przegląd ma na celu omówienie:
- Znaczenie akceptowania rzeczywistych danych
- Między innymi możliwość zaklasyfikowania niektórych kategorii produktów biologicznych jako produktów o niskim stopniu złożoności.
- Ponadto projekt ten będzie uwzględniał trwającą nowelizację RDC nr 55/2023 w celu aktualizacji kryteriów rejestracji produktów biopodobnych
2. Konsolidacja norm porejestracyjnych (rewizja RDC 73/16, RDC 708/22 i RDC 413/20)
ANVISA ma na celu ujednolicenie i skonsolidowanie istniejących wymogów porejestracyjnych w jednolite ramy regulacyjne. Oczekiwane ulepszenia obejmują:
- Konsolidacja ogólnych aspektów trzech istniejących rozporządzeń w sprawie rejestracji porejestracyjnej leków odnoszących się do leków syntetycznych i półsyntetycznych (RDC 73/2016), leków ziołowych i tradycyjnych produktów ziołowych (RDC 708/2022) oraz produktów biologicznych (RDC 413/2022), z zachowaniem specyfiki każdej kategorii leków.
- Znormalizowana klasyfikacja odmian
- Spójne szablony dokumentacji dla różnych typów aktualizacji
- Scentralizowany dostęp do portalu dla bardziej efektywnego przesyłania i śledzenia zgłoszeń
3. Aktualizacja badań klinicznych nad produktami terapii zaawansowanej w świetle publikacji ustawy nr 14 874/2024 (aktualizacja RDC nr 506/2021)
Brazylijskie ramy badań klinicznych również zostaną poddane znaczącym aktualizacjom. Przewidywane zmiany obejmują:
- Przyczynianie się do rozwoju nowych obiecujących technologii w sektorze opieki zdrowotnej w kraju.
- Określone ramy czasowe przeglądu: ANVISA jest zobowiązana do udzielenia odpowiedzi na wnioski o badania kliniczne w ciągu 90 dni roboczych, co zwiększa przewidywalność dla sponsorów.
- Równoległe przeglądy etyczne i regulacyjne
- Zwiększona ochrona uczestników.
4. Wdrożenie e-CTD
Omówienie najlepszego sposobu uregulowania e-CTD w Brazylii, zgodnie z ICH:
- Jest to wymóg, aby Anvisa została sklasyfikowana przez WHO jako agencja regulacyjna poziomu IV.
- Przewidywanie i skuteczne reagowanie na kryzysy zdrowotne i sytuacje zagrożenia zdrowia publicznego
5. Wymogi zdrowotne dotyczące regulacji i monitorowania wytwarzanych leków stosowanych u ludzi w całym cyklu ich życia. Niniejszy przegląd ma na celu:
- zharmonizować wymagania związane z protokołem, dokumentami wymaganymi do identyfikacji produktów i zaangażowanych firm oraz, ostatecznie, zgodnie z oceną, która zostanie jeszcze przeprowadzona, definicjami zawartymi w normach.
- Wytyczne dotyczące dobrych praktyk oceny zostaną również ewentualnie uwzględnione.
6. Przegląd ram regulacyjnych dotyczących zmian porejestracyjnych produktów biologicznych i ich anulowania.
- Projekt obejmuje zmianę RDC nr 413/2020, która dotyczy produktów biologicznych po rejestracji i unieważnieniu, która jest w toku
- Niniejszy wniosek ma na celu zmianę art. 22 standardu w celu optymalizacji procesu protokołów modyfikacji i ich analizy przez Anvisa.
- W związku z tym oczekuje się zmniejszenia liczby otrzymywanych dokumentów, a tym samym zmniejszenia kolejek do analizy i kosztów administracyjnych związanych z podobnymi analizami, bez uszczerbku dla oceny technicznej przeprowadzonej przez GPBIO/GGBIO.
- Ponadto, zgodnie z ustaleniami DIRE2, projekt powinien obejmować szerszy przegląd RDC nr 413/2020 i IN nr 65/2020, który go uzupełnia, w celu zweryfikowania potrzeby dostosowań lub aktualizacji, które mogą również przyczynić się do zwiększenia wydajności w stosowaniu standardu i uproszczenia, gdy tylko jest to możliwe.
7. Przegląd kryteriów klasyfikacji do kategorii priorytetowej wniosków o rejestrację, porejestracyjnych i o uprzednią zgodę w badaniach klinicznych leków, zgodnie z istotnością publiczną (przegląd RDC 204/2017 i RDC 205/2017).
- Obecne kryteria ustalania priorytetów analizy petycji rejestracyjnych i porejestracyjnych wymagają przeglądu
- Aby stały się bardziej szczegółowe i spójne z korzyściami i wysiłkiem wymaganym przez obszary do oceny petycji priorytetowych.
- Temat ten ma duży wpływ na działalność obszarów, a także na zdrowie publiczne.
- Ważne jest, aby dokonać przeglądu kryteriów komercjalizacji, priorytetyzacji (np. nowe stężenie ibuprofenu traktowane priorytetowo, ponieważ jest to wskazanie pediatryczne), definicji rzadkiej choroby i przyznania okresu zobowiązania.
- Umożliwienie bezpiecznego dostępu do produktów i usług niezbędnych dla zdrowia ludności.
8. Regulacja innowacji w dziedzinie leków i produktów biologicznych.
- Zgodnie z ustawą, która ustanawia ramy prawne dla startupów i innowacyjnej przedsiębiorczości, DIRE2 zainicjował dyskusję w Anvisa i ułatwił warsztaty innowacji farmaceutycznych w celu podkreślenia znaczenia ustanowienia strategii regulacyjnej dla radykalnych innowacji w Brazylii.
- Wpływ regulacji na radykalne innowacje będzie znaczący bez rezygnacji z ram regulacyjnych, które gwarantują bezpieczeństwo, skuteczność i jakość innowacji.
- Ważne jest również zapewnienie otoczenia regulacyjnego sprzyjającego tworzeniu i przyjmowaniu innowacyjnych technologii.
- Przyczynianie się do rozwoju nowych obiecujących technologii w obszarze zdrowia w kraju.
Jak firmy mogą się przygotować
Aby pomyślnie przejść przez te nadchodzące zmiany, firmy powinny rozważyć następujące kwestie:
- Wczesne dostosowanie się do ANVISA poprzez spotkania doradztwa naukowego i konsultacje przed złożeniem wniosku.
- Aktualizacja dokumentacji regulacyjnej w celu odzwierciedlenia zmienionych oczekiwań dotyczących jakości i danych klinicznych
- Wykorzystanie międzynarodowych produktów referencyjnych i ścieżek zależności w celu skrócenia czasu opracowywania.
- Wzmocnienie planowania porejestracyjnego, w szczególności w odniesieniu do zmian i odnowień.
- Zainwestuj w gotowość do składania wniosków, zwłaszcza w przypadku formatów cyfrowych i scentralizowanych portali.
Wnioski
Rok 2025 oznacza kluczową zmianę w brazylijskim krajobrazie regulacyjnym dla produktów biologicznych. ANVISA koncentruje się na zaktualizowanych wymaganiach technicznych, usprawnionych protokołach cyklu życia i zmodernizowanych ścieżkach klinicznych, dzięki czemu system staje się bardziej elastyczny, przejrzysty i globalnie dostosowany.
Nasi eksperci mogą pomóc w utrzymaniu przewagi dzięki kompleksowemu przygotowaniu dokumentacji i pisaniu tekstów technicznych, formatowaniu eCTD i składaniu wniosków ANVISA, strategicznemu wsparciu w zarządzaniu zmianami po zatwierdzeniu oraz kompleksowym badaniom klinicznym.
Połącz się z nami aby dostosować swoją strategię do brazylijskich ram regulacyjnych 2025.
