2 min read
Chiński przemysł farmaceutyczny przechodzi szybką transformację, napędzaną przez chińskie reformy przepisów dotyczących leków, mające na celu przyspieszenie innowacji, poprawę dostępu pacjentów i dostosowanie do globalnych standardów. W miarę zbliżania się do 2025 r. trzy kluczowe zmiany regulacyjne mogą przekształcić rynek, wpływając na zatwierdzanie leków, ceny i strategie komercjalizacji, zwłaszcza dla tych, którzy poruszają się po procesie zatwierdzania leków w Chinach i dostosowują się do zmieniających się chińskich przepisów farmaceutycznych.
Oto, co powinny wiedzieć firmy farmaceutyczne, inwestorzy i specjaliści ds. regulacji:
1. Rozszerzone wykorzystanie dowodów ze świata rzeczywistego (RWE) do zatwierdzania leków
Co się zmienia?
Chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) coraz częściej akceptuje dane rzeczywiste (RWE) jako podstawę do zatwierdzania leków w Chinach, zwłaszcza w przypadku chorób rzadkich, onkologii i badań po wprowadzeniu do obrotu. W 2023 r. Centrum Oceny Leków (CDE) opublikowało zaktualizowane wytyczne zachęcające do wykorzystywania danych rzeczywistych w procesie podejmowania decyzji regulacyjnych w celu wsparcia procesów zatwierdzania zarówno nowych, jak i generycznych leków w Chinach.
Dlaczego ma to znaczenie w 2025 roku?
- Szybsze zatwierdzanie leków ukierunkowanych na niezaspokojone potrzeby medyczne.
- Niższe koszty badań klinicznych poprzez uzupełnienie (lub zastąpienie) tradycyjnych badań RCT.
- Bardziej elastyczne wymogi po wprowadzeniu do obrotu dla innowacyjnych terapii.
2. Bardziej rygorystyczne egzekwowanie dobrych monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (GVP)
Co się zmienia?
Chińskie przepisy monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny dobrej monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (GVP), wprowadzone w 2021 r., są obecnie ściśle egzekwowane, a za ich nieprzestrzeganie grożą wysokie kary finansowe. NMPA kontroli systemów monitorowania bezpieczeństwa leków, zwłaszcza w przypadku produktów biologicznych, terapii komórkowych i leków importowanych.
Dlaczego ma to znaczenie w 2025 roku?
- Wyższe koszty zgodności dla firm farmaceutycznych (zwłaszcza międzynarodowych).
- Obowiązkowe aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa leków wysokiego ryzyka (np. szczepionek mRNA, terapii genowych).
- Większa integracja z protokołami procesu zatwierdzania badań klinicznych w Chinach.
- Zwiększona kontrola cyfrowych platform zdrowotnych zgłaszających zdarzenia niepożądane.
3. Digitalizacja zgłoszeń regulacyjnych (mandat eCTD)
Co się zmienia?
Chiny zmierzają w kierunku obowiązkowego składania elektronicznych wspólnych dokumentów technicznych (eCTD), wzorując się na modelu amerykańskiej FDA UE. Program pilotażowy uruchomiony w 2023 r. ma przekształcić się w pełny wymóg dla wszystkich wniosków o zatwierdzenie nowych leków w Chinach do 2025 r.
Dlaczego ma to znaczenie w 2025 roku?
- Szybszy czas rozpatrywania wniosków (NMPA zatwierdzania leków priorytetowych w ciągu 130 dni).
- Harmonizacja z globalnymi standardami, ułatwiająca składanie wniosków przez międzynarodowe firmy.
- Zwiększone zapotrzebowanie na rozwiązania w zakresie technologii regulacyjnych (RegTech) do zarządzania przepływami pracy eCTD.
Podsumowanie: Jak przygotować się na rok 2025
1. Dla innowatorów: Zainwestuj w strategie RWE, aby przyspieszyć proces zatwierdzania przyspieszyć w Chinach.
2.Dla zespołów ds. zgodności: Wzmocnienie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , aby uniknąć kar GVP.
3. Dla specjalistów ds. regulacji: Należy już teraz wdrożyć procesy składania wniosków zgodne z eCTD, aby zachować zgodność z ewoluującymi chińskimi mandatami eCTD i szerszymi chińskimi przepisami farmaceutycznymi.
Co dalej? Przygotuj się dziś, by przewodzić jutro
W miarę jak Chiny zmierzają w kierunku bardziej przyjaznego dla innowacji, opartego na zgodności i cyfrowego środowiska regulacyjnego, firmy, które działają teraz, będą najlepiej przygotowane do odniesienia sukcesu.
W Freyr pomagamy Ci utrzymać przewagę konkurencyjną — tworząc solidne strategie RWE, zapewniając pełną zgodność z GVP oraz zarządzając płynnym procesem składania wniosków eCTD w Chinach, dostosowanym do NMPA .
