2 min read
Chiński przemysł farmaceutyczny przechodzi szybką transformację, napędzaną przez chińskie reformy przepisów dotyczących leków, mające na celu przyspieszenie innowacji, poprawę dostępu pacjentów i dostosowanie do globalnych standardów. W miarę zbliżania się do 2025 r. trzy kluczowe zmiany regulacyjne mogą przekształcić rynek, wpływając na zatwierdzanie leków, ceny i strategie komercjalizacji, zwłaszcza dla tych, którzy poruszają się po procesie zatwierdzania leków w Chinach i dostosowują się do zmieniających się chińskich przepisów farmaceutycznych.
Oto, co powinny wiedzieć firmy farmaceutyczne, inwestorzy i specjaliści ds. regulacji:
1. Rozszerzone wykorzystanie dowodów ze świata rzeczywistego (RWE) do zatwierdzania leków
Co się zmienia?
Chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) coraz częściej akceptuje dane rzeczywiste (RWE) jako podstawę do zatwierdzania leków w Chinach, zwłaszcza w przypadku chorób rzadkich, onkologii i badań po wprowadzeniu do obrotu. W 2023 r. Centrum Oceny Leków (CDE) opublikowało zaktualizowane wytyczne zachęcające do wykorzystywania danych rzeczywistych w procesie podejmowania decyzji regulacyjnych w celu wsparcia procesów zatwierdzania zarówno nowych, jak i generycznych leków w Chinach.
Dlaczego ma to znaczenie w 2025 roku?
- Szybsze zatwierdzanie leków ukierunkowanych na niezaspokojone potrzeby medyczne.
- Niższe koszty badań klinicznych poprzez uzupełnienie (lub zastąpienie) tradycyjnych badań RCT.
- Bardziej elastyczne wymogi po wprowadzeniu do obrotu dla innowacyjnych terapii.
2. Bardziej rygorystyczne egzekwowanie dobrych praktyk nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP)
Co się zmienia?
Chińskie przepisy dotyczące dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP), wprowadzone w 2021 r., są obecnie ściśle egzekwowane, a za ich nieprzestrzeganie grożą wysokie kary finansowe. NMPA kontroli systemów monitorowania bezpieczeństwa leków, zwłaszcza w odniesieniu do produktów biologicznych, terapii komórkowych i leków importowanych.
Dlaczego ma to znaczenie w 2025 roku?
- Wyższe koszty zgodności dla firm farmaceutycznych (zwłaszcza międzynarodowych).
- Obowiązkowe aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa leków wysokiego ryzyka (np. szczepionek mRNA, terapii genowych).
- Większa integracja z protokołami procesu zatwierdzania badań klinicznych w Chinach.
- Zwiększona kontrola cyfrowych platform zdrowotnych zgłaszających zdarzenia niepożądane.
3. Digitalizacja zgłoszeń regulacyjnych (mandat eCTD)
Co się zmienia?
Chiny zmierzają w kierunku obowiązkowego składania elektronicznych wspólnych dokumentów technicznych (eCTD), wzorując się na modelu amerykańskiej FDA UE. Program pilotażowy uruchomiony w 2023 r. ma przekształcić się w pełny wymóg dla wszystkich wniosków o zatwierdzenie nowych leków w Chinach do 2025 r.
Dlaczego ma to znaczenie w 2025 roku?
- Szybszy czas rozpatrywania wniosków (NMPA zatwierdzania leków priorytetowych w ciągu 130 dni).
- Harmonizacja z globalnymi standardami, ułatwiająca składanie wniosków przez międzynarodowe firmy.
- Zwiększone zapotrzebowanie na rozwiązania w zakresie technologii regulacyjnych (RegTech) do zarządzania przepływami pracy eCTD.
Podsumowanie: Jak przygotować się na rok 2025
1. Dla innowatorów: Zainwestuj w strategie RWE, aby przyspieszyć zatwierdzanie leków w Chinach.
2. Dla zespołów ds. zgodności: Wzmocnienie systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu uniknięcia kar GVP.
3. Dla specjalistów ds. regulacji: Należy już teraz wdrożyć procesy składania wniosków zgodne z eCTD, aby zachować zgodność z ewoluującymi chińskimi mandatami eCTD i szerszymi chińskimi przepisami farmaceutycznymi.
Co dalej? Przygotuj się dziś, by przewodzić jutro
W miarę jak Chiny zmierzają w kierunku bardziej przyjaznego dla innowacji, opartego na zgodności i cyfrowego środowiska regulacyjnego, firmy, które działają teraz, będą najlepiej przygotowane do odniesienia sukcesu.
W Freyr pomagamy Ci utrzymać przewagę konkurencyjną — tworząc solidne strategie RWE, zapewniając pełną zgodność z GVP oraz zarządzając płynnym procesem składania wniosków eCTD w Chinach, dostosowanym do NMPA .
