2 min read
Chiński przemysł farmaceutyczny przechodzi szybką transformację, napędzaną przez chińskie reformy przepisów dotyczących leków, mające na celu przyspieszenie innowacji, poprawę dostępu pacjentów i dostosowanie do globalnych standardów. W miarę zbliżania się do 2025 r. trzy kluczowe zmiany regulacyjne mogą przekształcić rynek, wpływając na zatwierdzanie leków, ceny i strategie komercjalizacji, zwłaszcza dla tych, którzy poruszają się po procesie zatwierdzania leków w Chinach i dostosowują się do zmieniających się chińskich przepisów farmaceutycznych.
Oto, co powinny wiedzieć firmy farmaceutyczne, inwestorzy i specjaliści ds. regulacji:
1. Rozszerzone wykorzystanie dowodów ze świata rzeczywistego (RWE) do zatwierdzania leków
Co się zmienia?
Chińska Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) w coraz większym stopniu akceptuje rzeczywiste dowody (RWE) w celu wspierania zatwierdzania leków w Chinach, szczególnie w przypadku rzadkich chorób, onkologii i badań po wprowadzeniu do obrotu. W 2023 r. Centrum Oceny Leków (CDE) opublikowało zaktualizowane wytyczne zachęcające do RWE w procesie podejmowania decyzji regulacyjnych w celu wsparcia zarówno nowych, jak i generycznych procesów zatwierdzania leków w Chinach.
Dlaczego ma to znaczenie w 2025 roku?
- Szybsze zatwierdzanie leków ukierunkowanych na niezaspokojone potrzeby medyczne.
- Niższe koszty badań klinicznych poprzez uzupełnienie (lub zastąpienie) tradycyjnych badań RCT.
- Bardziej elastyczne wymogi po wprowadzeniu do obrotu dla innowacyjnych terapii.
2. Bardziej rygorystyczne egzekwowanie dobrych praktyk nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP)
Co się zmienia?
Chińskie przepisy dotyczące Dobrej Praktyki Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (GVP), wprowadzone w 2021 r., są obecnie ściśle egzekwowane, a za ich nieprzestrzeganie grożą wysokie grzywny. NMPA zwiększa liczbę inspekcji systemów monitorowania bezpieczeństwa leków, zwłaszcza w przypadku leków biologicznych, terapii komórkowych i leków importowanych.
Dlaczego ma to znaczenie w 2025 roku?
- Wyższe koszty zgodności dla firm farmaceutycznych (zwłaszcza międzynarodowych).
- Obowiązkowe aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa leków wysokiego ryzyka (np. szczepionek mRNA, terapii genowych).
- Większa integracja z protokołami procesu zatwierdzania badań klinicznych w Chinach.
- Zwiększona kontrola cyfrowych platform zdrowotnych zgłaszających zdarzenia niepożądane.
3. Digitalizacja zgłoszeń regulacyjnych (mandat eCTD)
Co się zmienia?
Chiny zmierzają w kierunku obowiązkowego składania elektronicznych Wspólnych Dokumentów Technicznych (eCTD), wzorując się na amerykańskiej FDA i modelu UE. Oczekuje się, że program pilotażowy uruchomiony w 2023 r. przekształci się w pełny wymóg dla wszystkich nowych wniosków o zatwierdzenie leków w Chinach do 2025 r.
Dlaczego ma to znaczenie w 2025 roku?
- Szybszy czas przeglądu (NMPA ma na celu zatwierdzanie leków priorytetowych w ciągu 130 dni).
- Harmonizacja z globalnymi standardami, ułatwiająca składanie wniosków przez międzynarodowe firmy.
- Zwiększone zapotrzebowanie na rozwiązania w zakresie technologii regulacyjnych (RegTech) do zarządzania przepływami pracy eCTD.
Podsumowanie: Jak przygotować się na rok 2025
1. Dla innowatorów: Zainwestuj w strategie RWE, aby przyspieszyć zatwierdzanie leków w Chinach.
2. Dla zespołów ds. zgodności: Wzmocnienie systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu uniknięcia kar GVP.
3. Dla specjalistów ds. regulacji: Należy już teraz wdrożyć procesy składania wniosków zgodne z eCTD, aby zachować zgodność z ewoluującymi chińskimi mandatami eCTD i szerszymi chińskimi przepisami farmaceutycznymi.
Co dalej? Przygotuj się dziś, by przewodzić jutro
W miarę jak Chiny zmierzają w kierunku bardziej przyjaznego dla innowacji, opartego na zgodności i cyfrowego środowiska regulacyjnego, firmy, które działają teraz, będą najlepiej przygotowane do odniesienia sukcesu.
We Freyr pomagamy utrzymać przewagę - budując silne strategie RWE, zapewniając pełną zgodność z GVP i zarządzając płynnymi zgłoszeniami eCTD w Chinach dostosowanymi do wymagań NMPA.
