6 min read
Wprowadzenie
Brazylia dokonuje znaczących postępów w modernizacji swojego rynku regulującego produkty biologiczne i biopodobne. W 2024 r. Krajowa Agencja Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) opublikowała kluczowe aktualizacje, które ustanowiły podstawy dla bardziej zharmonizowanego i naukowego nadzoru. W 2025 r., który zapowiada się jako rok transformacji, strony zainteresowane dziedziną nauk o życiu powinny być informowane i proaktywne.
2024: Wzmocnienie podstaw regulacyjnych
RDC 875/2024: Aprimoramentos na via dos biossimilares
Wydane w maju 2024 r. RDC 875/2024 wprowadza aktualizacje w zakresie porównywalności bioproduktów. Rozporządzenie pozwala:
- Dyspensa określonych badań nieklinicznych i klinicznych, o ile są one uzasadnione naukowo
- Wykorzystanie produktów referencyjnych zatwierdzonych przez międzynarodowe organy ds. uznawania za równoważne (AREE), w przypadku gdy nie są dostępne lokalne produkty porównawcze, które są wytwarzane przez tych samych producentów leku zarejestrowanego w Brazylii lub którzy przeprowadzili badania, nie jest możliwe, aby wykazać, że producenci są tacy sami.
- Powiązanie z ogólnoświatowymi wytycznymi, takimi jak OMS i ICH
Reguła ta obowiązuje od 17 czerwca 2024 roku.
RDC 876/2024 zmienione na RDC 913/2024: Uproszczenie wymogów dotyczących rejestracji
W czerwcu 2024 r. ANVISA zmieniła RDC 413/2020 w celu uproszczenia procesu zmiany rejestracji. Główne zmiany obejmują:
- Bardziej precyzyjne definicje większych i mniejszych zmian w rejestrze zysków i strat
- Redukcja wymagań dokumentacyjnych dla kategorii specjalnych
- Obniżone stawki za ocenę zmian w rejestrze przez ANVISA
Wprowadzenie nowych kodów zadań
W styczniu 2024 r. ANVISA wprowadziła zaktualizowane kodeksy asortymentowe w celu dokładniejszej klasyfikacji i rejestracji produktów biologicznych. Zmieniony system kategoryzuje zgłoszenia według rodzaju produktu, w tym:
- Anticorpos monoclonais
- Vacinas
- Białka rekombinowane
- Hiperimuny Sorosa
- Hemoderivados e probióticos
Perspektywy do 2025 roku: Główne priorytety regulacyjne
Agenda regulacyjna ANVISA na lata 2024-2025 znacząco wzmacnia modernizację i harmonizację przepisów dotyczących produktów biologicznych w Brazylii. Poniżej przedstawiono główne obszary zainteresowania na ten rok.
1. Revisão dos Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Biológicos (RDC 55/2010)
ANVISA planuje przegląd wymagań technicznych i naukowych, które regulują rejestrację produktów biologicznych. Przewidywane zmiany obejmują:
- Znaczenie gromadzenia danych o świecie rzeczywistym
- Możliwość sklasyfikowania niektórych kategorii produktów biologicznych jako o niskiej złożoności, między innymi.
- Ponadto projekt ten rozważa zmianę obowiązującego RDC nr 55/2023 w celu aktualizacji kryteriów rejestracji produktów biopodobnych
2. Ujednolicenie norm prawa pracy (przegląd RDC 73/16, RDC 708/22 i RDC 413/20)
ANVISA chce ujednolicić i skonsolidować istniejące wymogi rejestracyjne w jednym regulaminie. Oczekiwane zmiany obejmują:
- Ujednolicenie aspektów trzech istniejących rozporządzeń dotyczących rejestracji leków odnoszących się do leków syntetycznych i półsyntetycznych (RDC 73/2016), leków fitoterapeutycznych i tradycyjnych produktów fitoterapeutycznych (RDC 708/2022) oraz produktów biologicznych (RDC 413/2022), z zachowaniem specyfiki każdej kategorii leków.
- Klasyfikacja klasyfikacji zmian w rejestrze
- Spójne modele dokumentacji dla różnych typów aktualizacji
- Scentralizowany dostęp do portalu elektronicznego ANVISA w celu skuteczniejszego przesyłania i przetwarzania informacji
3. Aktualizacja badań klinicznych dotyczących produktów zaawansowanej terapii w świetle publikacji ustawy nr 14.874/2024 (aktualizacja RDC nr 506/2021)
Struktura badań klinicznych w Brazylii również przejdzie znaczące aktualizacje. Zaplanowane przeglądy obejmują:
- Przyczynianie się do rozwoju nowych, obiecujących technologii w dziedzinie ochrony zdrowia w kraju
- Określone zasady przeglądu: ANVISA będzie odpowiadać na zapytania o badania kliniczne w ciągu co najmniej 90 dni, zwiększając tym samym przewidywalność dla lekarzy.
- Przeglądy regulacyjne i paralele etyczne
- Ochrona zapewniona uczestnikowi.
4. Wdrożenie e-CTD
Omówienie najlepszego sposobu regulacji e-CTD w Brazylii, zgodnie z ICH:
- Jest to wymóg, aby Anvisa została sklasyfikowana jako agencja regulacyjna IV poziomu przez OMS.
- Skuteczne zapobieganie i reagowanie na kryzysy i sytuacje kryzysowe w sektorze zdrowia publicznego
5. Wymagania zdrowotne dotyczące regulacji i monitorowania leków wytwarzanych do stosowania u ludzi przez cały cykl ich życia. Celem niniejszego przeglądu jest:
- ujednolicenie wymogów związanych z protokołem, dokumentów niezbędnych do identyfikacji produktów i zaangażowanych firm, a ostatecznie, zgodnie z oceną, która zostanie przeprowadzona, definicji zawartych w normach.
- Możliwe, że zostaną również dołączone wskazówki dotyczące praktycznych metod oceny.
6.Revisão da estrutura regulativa que trata las alterações pós-registro de produtos biológicos y seu cancelamento.
- Projekt obejmuje emisję RDC nr 413/2020, która dotyczy rejestracji i unieszkodliwiania produktów biologicznych, które są obecnie w toku
- Propozycja ta ma na celu zmianę art. 22 normy, w celu przyspieszenia procesu sporządzania protokołów modyfikacji i ich analizy przez Anvisę.
- W związku z tym oczekuje się zmniejszenia liczby otrzymywanych dokumentów, a tym samym zmniejszenia liczby plików analitycznych i obowiązków administracyjnych zaangażowanych w analizy, bez uszczerbku dla oceny technicznej przeprowadzanej przez GPBIO/GGBIO.
- Ponadto, zgodnie z postanowieniami DIRE2, projekt powinien obejmować bardziej szczegółowy przegląd RDC nr 413/2020 i IN nr 65/2020, które uzupełnia, w celu sprawdzenia potrzeby dostosowań lub aktualizacji, które również mogą przyczynić się do zwiększenia efektywności stosowania normy i uproszczenia, o ile to możliwe.
7. Przegląd kryteriów klasyfikacji do kategorii priorytetowych wniosków o rejestrację, ponowną rejestrację i ankietę wstępną w badaniach klinicznych leków, zgodnie ze znaczeniem publicznym (przegląd RDC 204/2017 i RDC 205/2017)
- Dotychczasowe kryteria priorytetyzacji analizy wniosków o rejestrację i pós-registro powinny zostać zrewidowane, aby stały się bardziej specyficzne i współmierne do korzyści i wysiłku wymaganego przez te obszary do oceny wniosków priorytetowych.
- Ma to ogromny wpływ na działalność obszarów, a także na bezpieczeństwo publiczne.
- Ważne jest, aby zrewidować kryteria komercjalizacji, priorytetyzacji (np. nowe stężenie ibuprofenu traktowane priorytetowo jako wskazanie pediatryczne), definicję poważnego schorzenia i przetrwanie okresu kompromisu.
- Umożliwienie bezpiecznego dostępu do produktów i usług niezbędnych dla zdrowia ludności.
8. Regulacja innowacji w dziedzinie leków i produktów biologicznych.
- Zgodnie z prawem, które ustanawia Marco Legal dla startupów i innowacyjnego przedsiębiorczości, DIRE2 rozpoczęło dyskusję na temat Anvisa i zorganizowało Warsztaty Innowacji Farmaceutycznych, których celem było podkreślenie znaczenia ustanowienia strategii regulacyjnej dla innowacyjności radykalnej w Brazylii.
- Wpływ regulacji na radykalną innowacyjność będzie znaczący bez pominięcia ram regulacyjnych, które gwarantują bezpieczeństwo, wydajność i jakość innowacji.
- Ważne jest również zapewnienie otoczenia regulacyjnego sprzyjającego tworzeniu i wdrażaniu innowacyjnych technologii.
- Przyczynianie się do rozwoju nowych, obiecujących technologii w dziedzinie zdrowia w kraju.
Jak firmy mogą się przygotować?
Aby z powodzeniem przejść przez te przyszłe zmiany, firmy muszą wziąć pod uwagę następujące kwestie:
- Wcześniejsze nawiązanie kontaktu z ANVISA za pośrednictwem spotkań konsultacyjnych i konsultacji przedwstępnych.
- Aktualizowanie regulacji dossier w celu odzwierciedlenia oczekiwań dotyczących jakości i danych klinicznych
- Ulepszanie międzynarodowych produktów referencyjnych i dróg zaufania w celu zmniejszenia kosztów rozwoju.
- Usprawnienie planowania procesu rejestracji, w szczególności w odniesieniu do zmian procesu rejestracji i renowacji.
- Zainwestuj w przygotowanie do złożenia wniosku, szczególnie w przypadku formatów cyfrowych i scentralizowanych portów elektronicznych.
Wnioski
Rok 2025 oznacza fundamentalną zmianę w brazylijskim systemie regulacji dotyczących produktów biologicznych. Skupiając się na zaktualizowanych wymaganiach technicznych ANVISA, uproszczonych protokołach cyklu życia i zmodernizowanych procedurach klinicznych, system staje się coraz bardziej elastyczny, przejrzysty i wyrównany na całym świecie.
Nasi specjaliści mogą pomóc w utrzymaniu dystansu poprzez kompleksowe przygotowanie dokumentacji i redagowanie warunków technicznych, formowanie eCTD i składanie wniosków do ANVISA, wsparcie strategiczne w zakresie zarządzania zmianami w przepisach i ukierunkowanie regulacji dotyczących punktów kontaktowych w badaniach klinicznych.
Jesteśmy w kontakcie, aby dostosować swoją strategię do rynku regulacyjnego Brazylii do 2025 roku.
