2 min read
Południowoafrykański Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA) kontynuuje realizację swojego programu transformacji cyfrowej dzięki portalowi SAHPRA Engagement Portal -kompleksowej platformie zaprojektowanej w celu usprawnienia procesów regulacyjnych i komunikacji z interesariuszami. Portal , uruchomiony 1 kwietnia 2025 r. w ramach strategii modernizacji SAHPRA, znacznie poprawia przejrzystość, wydajność i zgodność z przepisami w zakresie obsługi leków i przepisów farmaceutycznych RPA.
Kluczowe cechy portalu zaangażowania
Engagement Portal to bezpieczny, scentralizowany interfejs dla wnioskodawców i posiadaczy licencji. Jego podstawowe funkcje obejmują:
- Zarządzanie aplikacjami: Przesyłanie i monitorowanie rejestracji produktów, odnowień, wniosków o zmianę i zezwoleń SAHPRA sekcji 21.
- Obsługa dokumentów: Bezpieczne przesyłanie, przechowywanie i dostęp do dokumentów regulacyjnych.
- Komunikacja w czasie rzeczywistym: Przeglądaj powiadomienia o inspekcjach, otrzymuj aktualizacje i odpowiadaj na zapytania SAHPRA dotyczące zgłoszeń online.
- Ścieżki audytu: Pełne śledzenie interakcji i zgłoszeń w celu zapewnienia zgodności i audytu wewnętrznego.
Najnowsze aktualizacje w 2025 r.
Od kwietnia 2025 r. SAHPRA wprowadziła kilka kluczowych ulepszeń opartych na opiniach branży i najlepszych światowych praktykach:
- Lista kontrolna sekcji 21 i zmiana opłat: Nowa lista kontrolna upraszcza wnioski imienne i wnioski dla wielu pacjentów. Ceny wniosków dotyczących wielu pacjentów są teraz ustandaryzowane na poziomie R400 za wniosek w przypadku niektórych schorzeń, a inne pozostają na poziomie R400 za pacjenta.
- Nowa karta aplikacji eksportowej: Wnioskodawcy mogą teraz aktualizować i uzupełniać istniejące wnioski o wydanie produktu zdrowotnego (HPA), usprawniając korekty i walidację danych.
- Integracja z ICD-11: pola wskazania obsługują teraz wiele wpisów opartych na kodach ICD-11 WHO, dostosowując zgłoszenia do międzynarodowych standardów.
- Elastyczne wprowadzanie dawek: Użytkownicy mogą teraz wprowadzać dawki za pomocą przecinka lub kropki dziesiętnej (np. 0,5 mg 0,5 mg), co zmniejsza liczbę błędów podczas wprowadzania danych.
Dlaczego portal ma znaczenie
Portal Zaangażowania to znaczący krok naprzód w cyfrowym zarządzaniu regulacjami:
- Wydajność: Przyspiesza czas realizacji wniosków, zmniejszając zależność od ręcznej korespondencji.
- Przejrzystość: Interesariusze mają dostęp w czasie rzeczywistym do statusów aplikacji, powiadomień o inspekcjach i informacji zwrotnych.
- Zgodność z przepisami: Wbudowane narzędzia walidacji i ścieżki audytu wzmacniają integralność i identyfikowalność regulacyjną.
Strategiczne znaczenie dla firm farmaceutycznych
Dla firm farmaceutycznych portal jest czymś więcej niż narzędziem - to imperatyw zgodności:
- Krótszy czas wprowadzenia produktu na rynek: Usprawnione zgłoszenia oznaczają szybsze wydawanie zezwoleń i wcześniejsze wprowadzanie produktów na rynek, co usprawnia ogólny proces zatwierdzania leków w Republice Południowej Afryki.
- Zmniejszone ryzyko: Dokładne przechwytywanie danych zmniejsza ryzyko odrzucenia i kar.
- Silniejsza pozycja rynkowa: Bycie na radarze południowoafrykańskiego organu regulacyjnego ds. zdrowia jako zgodny operator zwiększa wiarygodność branży, szczególnie w przypadku rejestracji leków w RPA.
Dostęp do portalu
Portal zaangażowania jest dostępny pod adresem:
Rejestracja jest obowiązkowa i ograniczona do upoważnionego personelu w licencjonowanych podmiotach, zgodnie z procesem rejestracji SAHPRA.
Wnioski
Portal SAHPRA Engagement Portal zmienia sposób, w jaki południowoafrykańscy interesariusze regulacyjni wchodzą w interakcje z organem. Dzięki ciągłym ulepszeniom i dostosowaniu do światowych standardów, portal wspiera bardziej solidne, elastyczne i przejrzyste środowisko przepisów farmaceutycznych RPA.
Gotowy, aby pewnie poruszać się po portalu SAHPRA?
Nasz zespół ekspertów ds. regulacyjnych oferuje kompleksowe wsparcie — od wniosków o licencje po zgłoszenia do SAHPRA zgodnie z sekcją 21 i zgodność z GMP.
us Ci usprawnić proces regulacyjny w Republice Południowej Afryki.
Skontaktuj us , aby umówić się na konsultację!
