2 min read
INVIMA uruchomiła wyjątkowy plan mający na celu odblokowanie tysięcy procedur regulacyjnych w Kolumbii. Jeśli Twoja firma jest w trakcie uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest to dla Ciebie istotna informacja.
Chociaż plan nie wprowadza natychmiastowych zmian regulacyjnych ani nie wyznacza nowych oficjalnych terminów, sygnalizuje on początek transformacji operacyjnej: fazy mającej na celu poprawę szybkości reakcji INVIMA, optymalizację wewnętrznych procesów roboczych i zmniejszenie zaległości.
Dla firm farmaceutycznych — zarówno lokalnych, jak i międzynarodowych — stanowi totaktyczną szansę na strategiczny rozwój, zwiększenie konkurencyjności i przyspieszenie wejścia na rynek.
CO TEN PLAN OZNACZA DLA FIRM FARMACEUTYCZNYCH?
Plan awaryjnynie zastępuje istniejących przepisów ani nie zmienia terminów przetwarzania. Jednak rezolucja 2025010547 wprowadza konkretne środki, takie jak:
- Redystrybucja personelu technicznego
- Wydłużone godziny pracy
- Priorytetyzacja zaległych zgłoszeń
Działania te mogą przełożyć się na rzeczywistą poprawę procedur, które byływ toku od miesięcy, a nawet lat.
JAKA JEST OBECNA SYTUACJA?
Utrzymujące się wąskie gardła
Skala wyzwania jest oczywista. Według danychObserwatorium Procedur INVIMA 2025, opublikowanych w kwietniu 2025 r. przezKrajowe Stowarzyszenie Biznesu Kolumbii (ANDI), ponad14 000 oczekujących wnioskówjest obecnie rozpatrywanych przez Dyrekcję ds. Leków i Produktów Biologicznych INVIMA. Spośród nich około5700 zostało złożonych przed listopadem 2023 r.i stanowi część planu ewakuacji sądowej.
Wpływ na branżę jest oczywisty:
- 39%firm zrzeszonych w Izbie Farmaceutycznej ANDI zgłosiło wstrzymanie procesów rekrutacyjnych z powodu opóźnień.
- W 2024 r. 26%nowych inwestycji w Kolumbii zostało odłożonych w czasie.
Brak elastyczności regulacyjnej stał się przeszkodą dla wzrostu gospodarczego, konkurencyjności i terminowego dostępu do leków.
STRATEGIA DOSTOSOWANA DO TWOICH POTRZEB: JAK FREYR TWÓJ PROCES
W tej zmieniającej się sytuacji współpraca z Freyr — globalnym ekspertem posiadającym dogłębną wiedzę na temat regionu — może zadecydować o tym, czy uda się osiągnąć postęp, czy też utknie się w biurokratycznych procedurach. Oto, w jaki sposób możemy Państwu pomóc:
- Kompleksowy przegląd aktualnego statusu regulacyjnego i oczekujących wniosków
- Przygotowanie dokumentacji technicznej i prawnej zgodnie zdekretem nr 334 z 2022 r.
- Inteligentne strategie regulacyjne pozwalające na sprawne i płynne spełnienie wymagań INVIMA
- Opracowanie przyszłościowych planów działania wraz ze strategiczną mapą drogową
W KIERUNKU BARDZIEJ WYDAJNEGO SYSTEMU REGULACYJNEGO
Nowy plan awaryjny ma na celu przekształcenie modelu regulacyjnego INVIMA w podejście oparte na ryzyku i elastyczności. Chociaż jego wdrożenie będzie przebiegało stopniowo, oczekuje się, że skróci ono czas reakcji i dostosuje go do istniejących standardów regulacyjnych.
Poniższa tabela przedstawiastandardowe terminy, do których dąży INVIMA. Dane te nie powinny być porównywane z obecnymi terminami realizacji (które w wielu przypadkach przekraczają 400 dni), ale raczej służyć jako punkt odniesienia dla potencjalnego wpływu pomyślnego wdrożenia.
Typ aplikacji | Harmonogram docelowy (zgodnie z przepisami) |
|---|---|
Nowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu | Do 180 dni kalendarzowych |
Niewielkie zmiany (niskie ryzyko) | 1 miesiąc (natychmiastowe wdrożenie + wypowiedzenie) |
Umiarkowane zmiany | Do 3 miesięcy |
Istotne zmiany | Do 6 miesięcy |
Aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności | Do 10 miesięcy |
CO DALEJ?
Ważne jest, aby zrozumieć, żeplan awaryjny INVIMA stanowi szansę, a nie natychmiastową gwarancję. Zbliżamy się do fazy stopniowego wdrażania, skupiającej się na usprawnieniu procesów i dostosowaniu do poziomów ryzyka, ale będzie to wymagało czasu, zmian wewnętrznych i współpracy w całym sektorze.
Freyr strategiczne wsparcie, które pomoże Ci w pełni wykorzystać takie możliwości, dziękidogłębnej znajomości kolumbijskiego środowiska regulacyjnegoimiędzynarodowemu doświadczeniu w ponad 120 krajach.
📩Szukasz spersonalizowanych porad lub chcesz dowiedzieć się więcej?
Skontaktuj się z us.
