Nowe przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Kolumbii: Co muszą wiedzieć podmioty odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii Czy jesteś na bieżąco z najnowszymi kolumbijskimi przepisami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii?

INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) jest podmiotem odpowiedzialnym za nadzór nad lekami w Kolumbii. Niedawno weszły w życie nowe przepisy, które mają wpływ na wszystkich posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) ^.

Oto, co każdy MAH powinien wiedzieć

Główny plik systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF):

MAH musi stworzyć PSMF opisujący działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obowiązki i działania weryfikacyjne wykonywane w odniesieniu do produktów wprowadzonych do obrotu; dokument ten musi być dostępny w języku hiszpańskim.

Oprócz ram dokumentacji INVIMA podkreśliła znaczenie posiadania wykwalifikowanego lokalnego przedstawiciela, jak następuje.

Wyznaczenie lokalnej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (LPPV):

MAH musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za LPPV przed INVIMA; osoba ta musi być lekarzem lub farmaceutą, mieszkać w kraju i być dostępna w sposób stały i ciągły. Osoba ta będzie punktem kontaktowym w sprawach dotyczących bezpieczeństwa produktów wprowadzonych do obrotu.  

Po ustaleniu lokalnej roli firmy muszą również zapewnić dokładne i terminowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

Składanie indywidualnych raportów dotyczących bezpieczeństwa (ICSR): terminy i wymagania dotyczące platformy

MAH musi przedłożyć ICSR do INVIMA za pośrednictwem „e-Reporting”. Ta aplikacja internetowa jest zgodna z wymogami ICH , a stosowanie terminologii MedDRA i słownika WHODrug Dictionary jest obowiązkowe. INVIMA ustaliła różne terminy przedkładania ICSR w zależności od ich powagi:

• Poważne ICSR: Należy zgłosić w ciągu 15 dni kalendarzowych od daty stwierdzenia.
• Niepoważne ICSR: Należy zgłosić w ciągu 90 dni kalendarzowych od daty powzięcia wiadomości. 

Ponadto, jeśli w ciągu kwartału nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych dotyczących produktów wprowadzonych do obrotu, należy przedłożyć INVIMA raport potwierdzający ten fakt.

Zasady przygotowywania i składania PSUR/PBRER:

Częstotliwość i punkt blokady danych (DLP) dla przygotowania zostaną określone zgodnie z listą EURD². Przedłożenie jest obowiązkowe tylko na żądanie INVIMA, ale musi być zawsze dostępne. Raporty te mogą być przygotowane w języku angielskim lub hiszpańskim. W przypadku przygotowania ich w języku angielskim wymagane jest tłumaczenie streszczenia. 

Oprócz okresowej sprawozdawczości oczekuje się również, że przedsiębiorstwa będą aktywnie planować ryzyko poprzez plany zarządzania ryzykiem (RMP).

Kiedy należy złożyć plan zarządzania ryzykiem (RMP)

Zgłoszenie RMP jest wymagane w następujących okolicznościach³:

• W przypadku leków innowacyjnych należy ją przedłożyć wraz z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA).
• W przypadku produktów biologicznych należy je przedłożyć wraz z wnioskiem MAA wnioskiem o przedłużenie.
• W przypadku pojawienia się nowych dowodów mających wpływ na profil równowagi ryzyka lub istotnych zmian należy przedłożyć aktualizację RMP.

Współpraca z doświadczonym dostawcą usług w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii może mieć kluczowe znaczenie dla spełnienia tych zmieniających się wymagań. Pozwól us Twoim partnerem w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Kolumbii.

Kluczowe wnioski

• Weszło w życie nowe rozporządzenie INVIMA, które wprowadza jasne obowiązki dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) w Kolumbii, w tym dotyczące dokumentacji, zgłaszania zdarzeń niepożądanych i planowania ryzyka.
• Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą wyznaczyć wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za LPPV z siedzibą w Kolumbii i zapewnić terminowe przekazywanie zgłoszeń ICSR za pośrednictwem systemu e-Reporting zgodnie z wytycz ICH .
• PSUR, PBRER i RMP muszą być przygotowywane proaktywnie i udostępniane na żądanie INVIMA, nawet jeśli ich przedłożenie nie zawsze jest obowiązkowe.
• Współpraca z doświadczonym dostawcą usług w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takim jak Freyr, może zapewnić pełną zgodność z przepisami i pomóc w pewnym poruszaniu się po kolumbijskim środowisku regulacyjnym.

W jaki sposób Freyr Twoją strategię nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Kolumbii

Freyr oferuje specjalistyczne wsparcie w zakresie przepisów INVIMA oraz usprawniania procesów nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym LPPV, przetwarzania i składania ICSR, przygotowywania i składania PSUR oraz RMP, monitorowania literatury globalnej i lokalnej oraz informacji dotyczących przepisów bezpieczeństwa.

Skontaktuj się już dziś z naszymi ekspertami ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby zapewnić zgodność z przepisami i zoptymalizować strategie zapewniające sukces w ekosystemie opieki zdrowotnej w Kolumbii.