3 min read
Japonia jest kluczowym rynkiem dla przemysłu farmaceutycznego, ale proces zatwierdzania leków może być złożony i zniechęcający. Jeśli chcesz wprowadzić nowy lek na rynek japoński, musisz zrozumieć proces zatwierdzania leków i skutecznie się po nim poruszać.
Niniejszy blog zawiera odpowiedzi na jedenaście (11) najczęściej zadawanych pytań (FAQ) dotyczących procesu zatwierdzania leków w Japonii. Zapewnia on kompleksowy przegląd i praktyczne wskazówki dla firm, które chcą poruszać się po tym zawiłym krajobrazie regulacyjnym.
Pytanie 1: Czym jest PMDA?
A1: Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (PMDA) jest organem regulacyjnym odpowiedzialnym za nadzorowanie procesu zatwierdzania leków w Japonii.
Pytanie 2: Jakie rodzaje wniosków dotyczących leków można składać do PMDA?
A2: Trzy (03) główne rodzaje wniosków dotyczących leków, które można złożyć do PMDA następujące:
- Nowy lek badany (IND): Wniosek ten należy złożyć przed przeprowadzeniem badań klinicznych w Japonii.
- Wniosek o rejestrację nowego leku (NDA): Należy złożyć ten wniosek, aby uzyskać zgodę na wprowadzenie nowego leku do obrotu w Japonii.
- Skrócony wniosek o dopuszczenie nowego leku do obrotu (ANDA): Należy złożyć ten wniosek, aby uzyskać zgodę na wprowadzenie leku generycznego do obrotu w Japonii.
Pytanie 3: Jak wygląda proces składania wniosku o NDA PMDA?
A3: Poniżej PMDA proces, który należy wykonać, aby złożyć NDA PMDA :
- Należy przygotować NDA zgodnie z formatem wspólnego dokumentu technicznego (CTD) PMDA.
- Należy przedłożyć NDA do PMDA z wymaganymi opłatami.
- Następnie PMDA przeglądu NDA i może zażądać dodatkowych informacji.
- Jeśli PMDA NDA za wystarczającą, zatwierdzi lek do obrotu w Japonii.
Pytanie 4: Jak długo trwa PMDA wniosku NDA przez PMDA ?
A4: PMDA do rozpatrzenia wniosku NDA dwunastu (12) miesięcy od jego złożenia. Jednak rzeczywisty czas potrzebny do rozpatrzenia wniosku może się różnić w zależności od złożoności NDA i dostępności PMDA .
Pytanie 5: Na jakiej podstawie PMDA może PMDA zatwierdzenia wniosku NDA?
A5: PMDA odmówić zatwierdzenia wniosku NDA następujących okolicznościach:
- Jeśli stwierdzi, że lek nie jest bezpieczny, skuteczny lub wysokiej jakości.
- Jeśli wnioskodawca nie dostarczy wystarczających informacji na poparcie NDA .
P6: Jakie są wymogi bezpieczeństwa po wprowadzeniu leków do obrotu w Japonii?
A6: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) w Japonii są zobowiązani do PMDA przedkładania PMDA raportów dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu. Raporty muszą zawierać informacje o wszelkich zdarzeniach niepożądanych, które zostały zgłoszone w związku z danym lekiem. PMDA prowadzi PMDA własne działania w zakresie nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
P7: Jakie są wymagania dotyczące wprowadzania do obrotu leków generycznych w Japonii?
A7: Aby wprowadzić lek generyczny na rynek w Japonii, należy złożyć wniosek ANDA PMDA. Wniosek ANDA wykazać, że lek generyczny jest bioekwiwalentny w stosunku do referencyjnego leku referencyjnego (RLD), który jest oryginalnym lekiem markowym zatwierdzonym do obrotu w Japonii.
P8: Czym są system oznaczania leków SAKIGAKE i system PRIME?
A8: System klasyfikacji leków SAKIGAKE oraz system PRIME to dwie (02) najnowsze inicjatywy PMDA w celu przyspieszenia opracowywania i zatwierdzania nowych leków w Japonii. Oto krótki opis tych systemów:
- Oznaczenie SAKIGAKE dotyczy leków przeznaczonych do leczenia poważnych lub zagrażających życiu chorób, które mogą w znacznym stopniu przyczynić się do poprawy zdrowia publicznego. Leki oznaczone w ramach tego systemu są rozpatrywane w trybie priorytetowym przez PMDA.
- System PRIME ma zastosowanie do leków, które znajdują się we wczesnej fazie rozwoju i mogą wnieść znaczący wkład w zdrowie publiczne. Leki objęte tym systemem otrzymują wczesne i intensywne wsparcie ze strony PMDA.
P9: Jakie są opłaty związane z procesem zatwierdzania leków w Japonii?
A9: PMDA opłaty za rozpatrywanie wniosków dotyczących leków. Opłaty te różnią się jednak w zależności od rodzaju wniosku i stopnia złożoności dokumentacji.
Q10: Jakie są główne wyzwania związane z procesem zatwierdzania leków w Japonii?
A10: Główne wyzwania związane z procesem zatwierdzania leków w Japonii obejmują:
- Wysokie standardy bezpieczeństwa i skuteczności.
- Złożony i długotrwały proces przeglądu.
- Bariery językowe.
P11: W jaki sposób firmy mogą sprostać wyzwaniom związanym z procesem zatwierdzania leków w Japonii?
O11: Firmy mogą sprostać wyzwaniom związanym z procesem zatwierdzania leków w Japonii, podejmując następujące kroki:
- Współpracuj z doświadczonym dostawcą usług regulacyjnych, takim jak Freyr, który posiada dogłębną wiedzę na temat japońskiego systemu regulacyjnego.
- Przedkładaj wysokiej jakości NDA , która spełnia wszystkie wymagania PMDA.
- Skuteczna komunikacja z PMDA całego procesu przeglądu.
Szukasz fachowego doradztwa, aby uzyskać zatwierdzenie swojego leku w Japonii? Zespół ekspertów ds. regulacyjnych Freyrsłuży pomocą w całym procesie. Skontaktuj się us już dziś!
