3 min read
Japonia jest kluczowym rynkiem dla przemysłu farmaceutycznego, ale proces zatwierdzania leków może być złożony i zniechęcający. Jeśli chcesz wprowadzić nowy lek na rynek japoński, musisz zrozumieć proces zatwierdzania leków i skutecznie się po nim poruszać.
Niniejszy blog zawiera odpowiedzi na jedenaście (11) najczęściej zadawanych pytań (FAQ) dotyczących procesu zatwierdzania leków w Japonii. Zapewnia on kompleksowy przegląd i praktyczne wskazówki dla firm, które chcą poruszać się po tym zawiłym krajobrazie regulacyjnym.
P1: Czym jest PMDA?
A1: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jest organem regulacyjnym odpowiedzialnym za nadzorowanie procesu zatwierdzania leków w Japonii.
Q2: Jakie są różne rodzaje wniosków o dopuszczenie do obrotu, które można składać do PMDA?
A2: Trzy (03) główne rodzaje wniosków o dopuszczenie do obrotu, które można składać do PMDA, są następujące:
- Investigational New Drug (IND): Wniosek ten należy złożyć przed przeprowadzeniem badań klinicznych w Japonii.
- Wniosek o dopuszczenie do obrotu nowego leku (NDA): Wniosek ten należy złożyć w celu uzyskania zgody na wprowadzenie nowego leku do obrotu w Japonii.
- Skrócony wniosek o nowy lek (ANDA): Wniosek ten należy złożyć w celu uzyskania zgody na wprowadzenie leku generycznego do obrotu w Japonii.
P3: Jak wygląda proces składania NDA do PMDA?
A3: Poniżej wyjaśniono proces, który należy wykonać w celu przesłania NDA do PMDA:
- Należy przygotować dokumentację NDA zgodnie z formatem Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD) PMDA.
- Dokumentację NDA należy przesłać do PMDA wraz z wymaganymi opłatami.
- Następnie PMDA dokona przeglądu dokumentacji NDA i może zażądać dodatkowych informacji.
- Jeśli PMDA będzie zadowolona z dokumentacji NDA, zatwierdzi lek do obrotu w Japonii.
P4: Jak długo trwa przegląd NDA przez PMDA?
A4: PMDA dąży do dokonania przeglądu NDA w ciągu dwunastu (12) miesięcy od jego złożenia. Jednakże rzeczywisty czas przeglądu może się różnić w zależności od złożoności dokumentacji NDA i dostępności zasobów PMDA.
P5: Na jakiej podstawie PMDA może odmówić zatwierdzenia NDA?
A5: PMDA może odmówić zatwierdzenia NDA w następujących okolicznościach:
- Jeśli stwierdzi, że lek nie jest bezpieczny, skuteczny lub wysokiej jakości.
- Jeśli wnioskodawca nie dostarczy wystarczających informacji na poparcie dokumentacji NDA.
P6: Jakie są wymogi bezpieczeństwa po wprowadzeniu leków do obrotu w Japonii?
A6: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) w Japonii są zobowiązani do regularnego przedkładania PMDA raportów dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu. Raporty muszą zawierać informacje o wszelkich zdarzeniach niepożądanych, które zostały zgłoszone w związku z lekiem. PMDA prowadzi również własne działania w zakresie nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
P7: Jakie są wymagania dotyczące wprowadzania do obrotu leków generycznych w Japonii?
A7: Aby wprowadzić lek generyczny do obrotu w Japonii, należy złożyć do PMDA wniosek ANDA. ANDA musi wykazać, że lek generyczny jest biorównoważny z lekiem referencyjnym (RLD), który jest oryginalnym lekiem markowym zatwierdzonym do obrotu w Japonii.
P8: Czym są system oznaczania leków SAKIGAKE i system PRIME?
A8 : System oznaczania leków SAKIGAKE i system PRIME to dwie (02) najnowsze inicjatywy wdrożone przez PMDA w celu przyspieszenia opracowywania i zatwierdzania nowych leków w Japonii. Oto krótki przegląd tych systemów:
- Oznaczenie SAKIGAKE ma zastosowanie do leków, które są przeznaczone do leczenia poważnych lub zagrażających życiu chorób i mogą wnieść znaczący wkład w zdrowie publiczne. Leki oznaczone w ramach tego systemu są poddawane priorytetowemu przeglądowi przez PMDA.
- System PRIME ma zastosowanie do leków, które znajdują się na wczesnych etapach rozwoju i które mogą wnieść znaczący wkład w zdrowie publiczne. Leki objęte tym systemem otrzymują wczesne i intensywne wytyczne od PMDA.
P9: Jakie są opłaty związane z procesem zatwierdzania leków w Japonii?
A9: PMDA pobiera opłaty za rozpatrzenie wniosków o dopuszczenie leku do obrotu. Opłaty różnią się jednak w zależności od rodzaju wniosku i złożoności dokumentacji.
Q10: Jakie są główne wyzwania związane z procesem zatwierdzania leków w Japonii?
A10: Główne wyzwania związane z procesem zatwierdzania leków w Japonii obejmują:
- Wysokie standardy bezpieczeństwa i skuteczności.
- Złożony i długotrwały proces przeglądu.
- Bariery językowe.
P11: W jaki sposób firmy mogą sprostać wyzwaniom związanym z procesem zatwierdzania leków w Japonii?
O11: Firmy mogą sprostać wyzwaniom związanym z procesem zatwierdzania leków w Japonii, podejmując następujące kroki:
- Współpracuj z doświadczonym dostawcą usług regulacyjnych, takim jak Freyr, który dogłębnie rozumie japoński system regulacyjny.
- Składanie wysokiej jakości dokumentacji NDA, która spełnia wszystkie wymagania PMDA.
- Skuteczna komunikacja z PMDA w trakcie całego procesu przeglądu.
Szukasz wskazówek ekspertów, aby uzyskać zatwierdzenie swojego leku w Japonii? Zespół ekspertów Freyr ds. regulacji prawnych jest tutaj, aby przeprowadzić Cię przez cały proces. Skontaktuj się z nami już dziś!
