3 min read
Meksykański przemysł farmaceutyczny tętni życiem i rozwija się, a surowe przepisy zapewniają bezpieczeństwo i skuteczność leków dostępnych dla obywateli tego kraju. Firmy farmaceutyczne zamierzające wprowadzić swoje produkty lecznicze na rynek meksykański muszą dokładnie zrozumieć proces zatwierdzania leków.
Na tym blogu omawiamy trzynaście (13) najczęściej zadawanych pytań (FAQ) dotyczących rejestracji produktów leczniczych w Meksyku w oparciu o krajowe wytyczne regulacyjne.
1. Czym jest COFEPRIS i jaką rolę odgrywa w procesie zatwierdzania produktów leczniczych w Meksyku?
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), czyli Federalna Komisja Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi, jest centralnym organem w Meksyku odpowiedzialnym za regulację produktów zdrowotnych, w tym leków, wyrobów medycznych i żywności. COFEPRIS nadzoruje cały proces zatwierdzania leków w Meksyku, od wstępnego wniosku do etapu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
2. Jakie rodzaje produktów leczniczych podlegają rejestracji w Meksyku?
Produkty lecznicze przeznaczone do sprzedaży lub stosowania w Meksyku muszą być zarejestrowane w COFEPRIS. Obejmuje to nowe leki, leki generyczne, leki biopodobne i szczepionki.
3. Jakie są różne ścieżki rejestracji produktów leczniczych w Meksyku?
Istnieją trzy (03) główne ścieżki rejestracji produktów leczniczych w Meksyku, takie jak:
- Rejestracja nowego leku: Ta ścieżka ma zastosowanie do nowych substancji chemicznych (NCE), które nie były wcześniej wprowadzane do obrotu w żadnym miejscu na świecie.
- Rejestracja leków generycznych: Ta ścieżka ma zastosowanie do leków, które są równoważne z wcześniej zatwierdzonym lekiem referencyjnym pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.
- Rejestracja produktów biopodobnych: Ta ścieżka ma zastosowanie do produktów biologicznych, które są podobne do wcześniej zatwierdzonego referencyjnego produktu biologicznego.
4. Jakie są kluczowe etapy procesu rejestracji produktów leczniczych w Meksyku?
Poniżej przedstawiono kluczowe etapy procesu rejestracji produktów leczniczych w Meksyku:
- Wstępne spotkanie konsultacyjne z COFEPRIS: Spotkanie to jest obowiązkowe w przypadku wszystkich wniosków dotyczących nowych cząsteczek i zdecydowanie zalecane w przypadku wniosków generycznych.
- Złożenie dokumentacji: Wnioskodawca musi przesłać do COFEPRIS kompleksową dokumentację zawierającą wszystkie niezbędne dane i dokumenty.
- Przegląd COFEPRIS: COFEPRIS przeprowadza ocenę, z ewentualnymi prośbami o dodatkowe informacje lub wyjaśnienia.
- Inspekcja zakładu: Może obejmować inspekcję obiektu w celu zapewnienia zgodności z Dobrymi Praktykami Wytwarzania (GMP).
- Wydanie decyzji: COFEPRIS zatwierdza lub odrzuca wniosek.
5. Jakie są wytyczne regulacyjne dotyczące badań klinicznych w Meksyku?
Badania kliniczne muszą być prowadzone zgodnie z odpowiednimi przepisami meksykańskimi, a także standardami międzynarodowymi. Wnioskodawcy muszą złożyć wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego (CTA) do COFEPRIS w celu zatwierdzenia przed rozpoczęciem badania.
6. Jakie są wyzwania związane z poruszaniem się po przepisach dotyczących produktów leczniczych w Meksyku?
Niektóre z przeszkód, które należy pokonać podczas poruszania się po krajobrazie regulacyjnym dotyczącym produktów leczniczych w Meksyku, obejmują:
- Złożone i zmieniające się przepisy
- Ograniczone wytyczne
- Długie terminy zatwierdzania
- Wysokie koszty
7. Jaki jest pierwszy krok w kierunku zatwierdzenia produktu leczniczego?
Przede wszystkim należy sklasyfikować produkt leczniczy! COFEPRIS stosuje system oparty na ryzyku, przy czym klasa I oznacza niskie ryzyko, a klasa III stanowi najwyższe potencjalne zagrożenie. Klasyfikacja ta określa wymagania dotyczące badań i dokumentacji.
8. Jakie dokumenty należy przedłożyć COFEPRIS do zatwierdzenia?
Dokumentacja jest kluczem do otwarcia bram COFEPRIS. Jest to kompleksowy dokument zawierający dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i procesu wytwarzania leku.
9. Jak długo trwa proces zatwierdzania?
Czas zatwierdzenia przez COFEPRIS zależy w dużej mierze od złożoności produktu leczniczego i wybranej ścieżki rejestracji. Podczas gdy standardowa ścieżka może trwać do stu osiemdziesięciu (180) dni, dla niektórych kategorii produktów leczniczych mogą być dostępne opcje przyspieszone.
10. Co się stanie, jeśli COFEPRIS zażąda dodatkowych informacji?
Jeśli COFEPRIS poprosi o dodatkowe informacje, nie panikuj! COFEPRIS zapewnia jasne kanały komunikacji i harmonogramy odpowiedzi na wszelkie pytania lub braki w dokumentacji.
11. Czy mogę odwołać się od decyzji COFEPRIS?
Oczywiście, że możesz! Masz prawo zakwestionować każdą niekorzystną decyzję w ramach dobrze zdefiniowanego procesu administracyjnego.
12. Czy COFEPRIS oferuje wnioskodawcom jakieś wskazówki lub wsparcie?
Tak, COFEPRIS zapewnia różne zasoby, w tym przewodniki online, warsztaty i konsultacje, aby pomóc w sprawnym poruszaniu się po procesie rejestracji produktu leczniczego.
13. Jakie są wymogi po zatwierdzeniu produktu leczniczego?
COFEPRIS ściśle monitoruje działanie produktu leczniczego nawet po jego zatwierdzeniu. Będziesz musiał przedkładać okresowe raporty bezpieczeństwa i stosować się do wszelkich niezbędnych zmian w oznakowaniu.
Nie pozwól, aby przeszkody regulacyjne Cię powstrzymały! Skontaktuj się z Freyr już dziś i pozwól naszym ekspertom poprowadzić Cię w kierunku udanej rejestracji leku w Meksyku.
