4 min read
Jak zapewne wiesz, Chiny są głównym rynkiem farmaceutycznym z rosnącym popytem na innowacyjne leki. Krajobraz regulacyjny tego kraju może być jednak złożony i trudny w nawigacji również dla nowych podmiotów. Wymienione poniżej najczęściej zadawane pytania mają na celu udzielenie odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania, które pomogą Ci bez obaw wprowadzić produkt leczniczy na chiński rynek farmaceutyczny.
P1: Czym jest NMPA?
A1: National Medical Products Administration (NMPA) to chińska agencja rządowa odpowiedzialna za regulację rozwoju, produkcji i sprzedaży farmaceutyków, urządzeń medycznych i kosmetyków.
P2: Jakie są wymagania dotyczące zatwierdzania leków w Chinach?
A2: Aby lek został zatwierdzony do sprzedaży w Chinach, powinien spełniać następujące wymagania:
- Musi być bezpieczny i skuteczny.
- Musi być wysokiej jakości.
- Musi być produkowany zgodnie z chińskimi dobrymi praktykami wytwarzania (GMP).
- Musi być oznakowany i zapakowany zgodnie z chińskimi przepisami.
P3: Jak wygląda proces zatwierdzania leków w Chinach?
A3: Typowy proces zatwierdzania leków w Chinach składa się z następujących etapów:
- Wnioskodawca składa nowy wniosek o dopuszczenie do obrotu (NDA) do NMPA.
- NMPA dokonuje przeglądu NDA, po czym przeprowadza kontrolę na miejscu w zakładach produkcyjnych wnioskodawcy.
- NMPA może również zażądać od wnioskodawcy dodatkowych danych klinicznych lub innych istotnych informacji.
- Jeśli NMPA będzie zadowolona z NDA, zatwierdzi lek do sprzedaży w Chinach.
P4: Jak długo trwa zatwierdzenie leku w Chinach?
A4: Średni czas oczekiwania na zatwierdzenie leku w Chinach wynosi około jednego (01) do dwóch (02) lat. Jednak rzeczywisty czas może się różnić w zależności od złożoności konkretnego leku i dostępności danych klinicznych.
P5: Jakie są wyzwania związane z zatwierdzaniem leków w Chinach?
A5: Niektóre z wyzwań związanych z zatwierdzaniem leków w Chinach obejmują:
- Złożony i stale zmieniający się krajobraz regulacyjny kraju.
- Duża liczba wniosków NDA składanych do NMPA.
- Potrzeba prowadzenia badań klinicznych w Chinach.
P6: Jakie są wskazówki dotyczące skutecznego zatwierdzania leków w Chinach?
A6: Oto kilka wskazówek, których można przestrzegać, aby pomyślnie zatwierdzić lek w Chinach:
- Starannie zaplanuj i zrealizuj program badań klinicznych w Chinach.
- Współpracuj z wykwalifikowanym konsultantem ds. regulacji, aby upewnić się, że Twoja umowa NDA spełnia wymagania NMPA.
- Należy być przygotowanym do szybkiego reagowania na wszelkie prośby NMPA o dodatkowe informacje lub dane.
P7: Jakie są różne ścieżki zatwierdzania leków w Chinach?
A7: W Chinach istnieją trzy (03) główne rodzaje ścieżek zatwierdzania leków:
- Zwykła ścieżka zatwierdzania, która jest stosowana w przypadku większości nowych leków.
- Ścieżka przeglądu priorytetowego, która jest przeznaczona dla leków spełniających określone kryteria, na przykład jeśli dotyczą one poważnych lub zagrażających życiu chorób.
- Ścieżka warunkowego zatwierdzenia, która jest przeznaczona dla leków zaspokajających istotne niezaspokojone potrzeby medyczne, w przypadku których korzyści z wczesnego dostępu przewyższają ryzyko.
P8: Jakie są różne rodzaje badań klinicznych wymaganych do zatwierdzenia leku w Chinach?
O8: Rodzaje badań klinicznych, które należy przeprowadzić, aby uzyskać zatwierdzenie leku w Chinach, różnią się w zależności od leku i rodzaju ścieżki zatwierdzania, z której korzystasz. Jednak w przypadku większości nowych leków konieczne będzie przeprowadzenie co najmniej jednego badania klinicznego fazy trzeciej (03) w Chinach.
P9: Co dzieje się po zatwierdzeniu leku w Chinach?
A9: Po zatwierdzeniu leku w Chinach, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) jest odpowiedzialny za zapewnienie, że lek jest wytwarzany, wprowadzany do obrotu i sprzedawany zgodnie z chińskimi przepisami. MAH musi również składać okresowe raporty bezpieczeństwa do NMPA.
Q10: Jakie są różne rodzaje wniosków o rejestrację leków w Chinach?
A10: Chiny uznają cztery (04) różne rodzaje wniosków o rejestrację leków, które są następujące:
- Rejestracja nowego leku: Dotyczy leków, które nigdy wcześniej nie zostały zatwierdzone w Chinach ani w żadnym innym kraju.
- Rejestracja leków generycznych: Dotyczy to leków, które są replikami leków, które zostały już zatwierdzone.
- Wniosek o przeprowadzenie badań klinicznych: Jest to obowiązkowe dla wszystkich nowych leków i większości leków generycznych, zanim będą one mogły być testowane w badaniach klinicznych w Chinach.
- Rejestracja leków importowanych: Jest wymagana dla wszystkich leków importowanych do Chin w celu sprzedaży.
P11: Jakie są najczęstsze przyczyny odrzucenia rejestracji leku w Chinach?
A11: Poniżej wymieniono najczęstsze przyczyny odrzucenia rejestracji leku w Chinach:
- Niekompletne lub niedokładne materiały aplikacyjne
- Niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
- Niespełnienie standardów produkcji i kontroli jakości.
- Niespełnienie wymogów dotyczących pakowania i etykietowania.
P12: Jakie są obecne trendy w procesie zatwierdzania leków w Chinach?
A12: Oto niektóre z obecnych trendów, które można zaobserwować w procesie zatwierdzania leków w Chinach:
- Większy nacisk na leki innowacyjne.
- Zwiększona akceptacja zagranicznych danych klinicznych.
- Zwiększone wykorzystanie przeglądu priorytetów.
- Skrócone terminy przeglądu.
P13: Jaki jest wskaźnik powodzenia wniosków o rejestrację leków w Chinach?
A13: Wskaźnik powodzenia wniosków o rejestrację leków w Chinach różni się w zależności od rodzaju wniosku i złożoności leku. Szacuje się jednak, że ogólny wskaźnik sukcesu wynosi około 70%.
Freyr jest globalnym dostawcą rozwiązań i usług regulacyjnych, który może pomóc w poruszaniu się po wszystkich aspektach procesu zatwierdzania leków w Chinach. Dzięki dogłębnemu zrozumieniu chińskiego krajobrazu regulacyjnego i udokumentowanym sukcesom, Freyr może pomóc we wprowadzeniu nowego leku na rynek. Skorzystaj z bezpłatnej konsultacji z naszymi ekspertami, aby omówić swoje konkretne potrzeby i cele!
