2 min read
Czy wiesz, że według doniesień, każdego roku prawie 4500 produktów leczniczych jest wycofywanych z rynku w USA? W ciągu ostatnich kilku miesięcy zaobserwowano, że liczba wycofywanych produktów drastycznie wzrosła. Aby wymienić tylko kilka, jeden z głównych producentów leków wycofał niedawno 4800 butelek leków na HIV z rynku amerykańskiego z powodu niezadowalających specyfikacji rozpuszczania; amerykańska firma farmaceutyczna ma wycofać 80 partii swoich leków na nadciśnienie i niewydolność serca z powodu obecności składników wywołujących raka; a inna firma farmaceutyczna została poproszona o wycofanie 42 partii swoich fiolek do wstrzykiwań z powodu zanieczyszczenia. A lista jest długa... dzięki rygorystycznym przepisom globalnych organów ds. zdrowia.
Aby wprowadzić produkt leczniczy na rynek, firmy muszą przejść rygorystyczne badania HA w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Nawet po wprowadzeniu leku na rynek, HA stale monitoruje produkt, aby upewnić się, że skuteczność leku nie jest zagrożona. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek obserwacji, HA wydaje wniosek o wycofanie produktu. W większości przypadków, jeśli producent otrzyma dużą liczbę zgłoszonych problemów dotyczących jakiegokolwiek produktu, dobrowolnie wycofuje lek z rynku, uznając go za niebezpieczny.
Ogólnie rzecz biorąc, wycofywanie leków z rynku dzieli się na trzy kategorie:
- Klasa I - Wycofanie produktów, które mogą okazać się śmiertelne lub prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
- Klasa II - Wycofanie produktów, które mogą prowadzić do tymczasowych problemów zdrowotnych lub nie stanowią dużego zagrożenia dla zdrowia.
- Klasa III - Wycofanie produktów, które nie stanowią niebezpiecznego zagrożenia, ale nie są zgodne z przepisami HA.
Dlaczego produkty są wycofywane?
Przyczyny wycofywania produktów z rynku są różne, od błędnego oznakowania po poważniejsze kwestie, takie jak stosowanie szkodliwych składników, niesterylne warunki produkcji, nieprawidłowe oznakowanie, wady wydajności itp.
1. Niebezpieczny charakter leku
Najczęściej ryzyko związane z lekiem wychodzi na jaw po jego wprowadzeniu na rynek. To właśnie wtedy producenci i HA dowiadują się o niebezpiecznym charakterze leku. Na przykład w 2000 r. duża liczba leków została wycofana po tym, jak zwiększyły one ryzyko krwotoku w mózgu z powodu obecności fenylopropanolaminy (PPA). W takich przypadkach agencje żądają wycofania leku z rynku.
2. Zanieczyszczone składniki
Czasami proces produkcji leku może narazić go na zanieczyszczenie niepożądanymi lub szkodliwymi składnikami, które mogą wywołać reakcje u użytkownika końcowego i okazać się zagrożeniem dla zdrowia. W listopadzie 2018 r. lek na nadciśnienie został wycofany przez Agencję Żywności i Leków (FDA) z powodu zanieczyszczenia, które mogło potencjalnie powodować raka.
3. Wady produkcyjne
Błędy lub wady w procesie wytwarzania leku mogą skutkować obniżeniem bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Przyczyną wady leku może być zmienność farmakologiczna między partiami leku lub między lekami generycznymi i oryginalnymi, nieprawidłowa ilość leku lub obecność zanieczyszczeń. Jeśli producenci nie są zgodni z wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) odpowiedniego organu ds. zdrowia, mogą zostać poproszeni o wycofanie produktu.
4. Błędy w etykietowaniu
Etykieta i opakowanie leku pełnią rolę przewodnika dla użytkowników końcowych. Każdy błąd na etykiecie lub wprowadzający w błąd komunikat może prowadzić do błędnej interpretacji przez pacjentów, co z kolei prowadzi do niepożądanych reakcji. Jeśli w opakowaniu lub na etykiecie zostanie wykryty błąd lub jeśli nie jest ona zgodna z przepisami HA, lek jest wycofywany z rynku. W ubiegłym roku jedna z wiodących firm farmaceutycznych musiała wycofać ze sprzedaży swoje leki przeciwgorączkowe dla dzieci z powodu niedopasowanych instrukcji.
Oprócz wyżej wymienionych, może istnieć wiele ukrytych powodów, dla których lek/wyrób/kosmetyk/suplement diety został wycofany. Mimo że większość przypadków wycofania leku z rynku wynika z drobnych czynników, należy im zapobiegać. Zanim dojdzie do poważnych szkód, należy upewnić się, że nie dojdzie do wycofania leku. Upewnij się, że oceniłeś wszystkie możliwe przyczyny, konsultując się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Zachowaj zgodność z przepisami.
