2 min read
Branże nauk przyrodniczych każdego dnia podejmują nowe inicjatywy, aby dostosować się do rosnących ograniczeń regulacyjnych nakładanych przez organy służby zdrowia. Ponieważ jednak oczekiwania nadzorcze agencji ewoluują w coraz szybszym tempie, czasami organizacje mają trudności z dostosowaniem się do nich na czas. W tym scenariuszu, zamiast wdrażać aktualizacje, gdy tylko zostaną ujawnione, należy być przygotowanym z dużym wyprzedzeniem. Jednak aby to zrobić, niektóre z wyzwań mogą powstrzymać wysiłki związane ze zgodnością. Opierając się na rosnących wymaganiach w zakresie zgodności, głównymi problemami, z którymi borykają się organizacje z sektora nauk przyrodniczych w obecnej erze, mogą być:
Zgodność oparta na etyce i uczciwości: Branże muszą przejść od prostej zgodności opartej na zasadach do zgodności opartej na etyce i uczciwości oraz wspierać większą odpowiedzialność z ich strony. Jest to możliwe dzięki wprowadzeniu wspólnego kodeksu postępowania w całej firmie i przeszkoleniu pracowników w zakresie jego przestrzegania na wszystkich poziomach. Nie tylko poprawia to wydajność organizacyjną, ale także zwiększa szanse na pomyślne zatwierdzenie i lepsze budowanie marki firmy w oczach globalnych agencji regulacyjnych.
Optymalizacja kosztów: Koszty, których uniknięto, to przychody uzyskane przez każdą organizację, zwłaszcza zajmującą się wytwarzaniem produktów leczniczych/urządzeń. Wszystkie procesy i operacje ustanowione w celu zapewnienia zgodności produktu są obciążone kosztami. Muszą więc dążyć do obniżenia kosztów bez wpływu na produktywność. Aby to osiągnąć, firmy muszą usprawnić proces rozwoju produktu przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka. Firmy muszą koncentrować zasoby tylko tam, gdzie ogranicza to ręczne i czasochłonne działania i muszą wdrażać globalne standardy.
Zdecentralizowane operacje regulacyjne: Operacje regulacyjne w wielu organizacjach są rozproszone i funkcjonują w granicach swoich działów. Np. zespoły ds. etykiet i grafiki muszą pracować spójnie, ponieważ ich funkcje są współzależne, a każda zmiana w jednym z aspektów regulacyjnych, takich jak modyfikacja grafiki, może mieć wpływ na oba z nich. Podobnie, inne aspekty zgłaszania produktów są współzależne, takie jak projektowanie graficzne, proofing i drukowanie, a zatem zarządzanie całym procesem regulacyjnym pod jednym dachem lub centralizacja całego procesu może pomóc obniżyć koszty błędów w organizacji.
Brak automatyzacji procesów: Procesy regulacyjne mogą być powtarzalne i czasochłonne. Często zdarza się, że firmy nie dotrzymują terminów ze względu na rozległe zadania związane z przygotowaniem zgłoszeń i wniosków. Na przykład, jeśli chcesz przenieść już zatwierdzony produkt do innego kraju, nie musisz ponownie przygotowywać całej dokumentacji. Można jednak skorzystać z części już zatwierdzonej dokumentacji, co może zmniejszyć wysiłek człowieka, czas i koszty. Opóźnieniom czasowym spowodowanym powtarzającymi się zadaniami można zapobiec, jeśli producenci korzystają ze zautomatyzowanych narzędzi, takich jak oprogramowanie do publikowania i składania wniosków, które upraszczają operacje regulacyjne i oszczędzają czas, który można wykorzystać na inne podstawowe operacje.
Czas wejścia na rynek: Po uzyskaniu zgody na wprowadzenie produktu na rynek od organu ds. zdrowia rozpoczyna się odliczanie do wygaśnięcia patentu. Wygaśnięcie licencji oznacza, że produkt nie jest już unikalny, tak jak w momencie jego zatwierdzenia i jest prawnie dozwolone, aby inni konkurenci na rynku opracowywali podobne produkty. Tendencja ta jest znana głównie z wpływu na produkty lecznicze, a deweloperzy mają tylko wąskie okno na zwrot inwestycji kapitałowych. Na producentach spoczywa obowiązek przyspieszenia procesu wprowadzania produktu na rynek, skrócenia czasu i postawienia na akceptację leku przez użytkowników końcowych.
Podczas gdy wszystkie wyżej wymienione są ogólnie obserwowanymi wyzwaniami dla organizacji z branży life sciences, może istnieć wiele ukrytych, które wymagają pomocy eksperta w zakresie regulacji. Dzięki odpowiedniej strategii regulacyjnej i rynkowej, lepszemu spojrzeniu na wdrażanie przepisów i wykorzystaniu zaawansowanych narzędzi, organizacje z branży life sciences mogą sprostać wyzwaniom. Bądź przygotowany. Bądź zgodny.
