2 min read
Branża nauk przyrodniczych codziennie podejmuje nowe inicjatywy, aby dostosować się do rosnących ograniczeń regulacyjnych wprowadzanych przez organy ds. zdrowia. Jednak w związku z coraz szybszym tempem zmian oczekiwań organów nadzorczych organizacje mają czasami trudności z terminowym dostosowaniem się do wszystkich z nich. W tej sytuacji, zamiast wdrażać aktualizacje w momencie ich ogłoszenia, konieczne jest wcześniejsze przygotowanie się. Jednak niektóre wyzwania mogą utrudniać działania na rzecz zapewnienia zgodności z przepisami. Biorąc pod uwagę rosnące wymagania w zakresie zgodności z przepisami, główne problemy, przed którymi stoją era organizacje z branży nauk przyrodniczych era obejmować:
Zgodność oparta na etyce i uczciwości: Branże muszą przejść od prostej zgodności opartej na zasadach do zgodności opartej na etyce i uczciwości oraz wspierać większą odpowiedzialność z ich strony. Jest to możliwe dzięki wprowadzeniu wspólnego kodeksu postępowania w całej firmie i przeszkoleniu pracowników w zakresie jego przestrzegania na wszystkich poziomach. Nie tylko poprawia to wydajność organizacyjną, ale także zwiększa szanse na pomyślne zatwierdzenie i lepsze budowanie marki firmy w oczach globalnych agencji regulacyjnych.
Optymalizacja kosztów: Uniknięcie kosztów to zysk dla każdej organizacji, zwłaszcza zajmującej się produkcją Produkty lecznicze. Wszystkie procesy i operacje mające na celu zapewnienie zgodności produktu z przepisami wiążą się z kosztami. Dlatego też należy dążyć do obniżenia kosztów bez wpływu na wydajność. Aby to osiągnąć, firmy muszą usprawnić proces rozwoju produktu, jednocześnie ograniczając ryzyko. Firmy muszą skupiać zasoby wyłącznie na obszarach, w których pozwala to ograniczyć czynności ręczne i czasochłonne, oraz wdrażać globalne standardy.
Zdecentralizowane działania regulacyjne: Działania regulacyjne w wielu organizacjach są zróżnicowane i funkcjonują w ramach ograniczeń poszczególnych działów. Na przykład artwork odpowiedzialne za etykiety i artwork muszą współpracować, ponieważ ich funkcje są od siebie zależne, a każda zmiana w jednym z aspektów regulacyjnych, taka jak artwork , może mieć wpływ na oba zespoły. Podobnie inne aspekty związane z przedkładaniem produktów są od siebie zależne, np. projektowanie graficzne, korekta i druk, dlatego zarządzanie całym procesem regulacyjnym pod jednym dachem lub scentralizowanie całego procesu może pomóc w zmniejszeniu kosztów błędów w organizacji.
Brak automatyzacji procesów: Procesy regulacyjne mogą być powtarzalne i czasochłonne. Często zdarza się, że firmy nie dotrzymują terminów ze względu na rozległe zadania związane z przygotowaniem zgłoszeń i wniosków. Na przykład, jeśli chcesz przenieść już zatwierdzony produkt do innego kraju, nie musisz ponownie przygotowywać całej dokumentacji. Można jednak skorzystać z części już zatwierdzonej dokumentacji, co może zmniejszyć wysiłek człowieka, czas i koszty. Opóźnieniom czasowym spowodowanym powtarzającymi się zadaniami można zapobiec, jeśli producenci korzystają ze zautomatyzowanych narzędzi, takich jak oprogramowanie do publikowania i składania wniosków, które upraszczają operacje regulacyjne i oszczędzają czas, który można wykorzystać na inne podstawowe operacje.
Czas wejścia na rynek: Po uzyskaniu zgody na wprowadzenie produktu na rynek od organu ds. zdrowia rozpoczyna się odliczanie do wygaśnięcia patentu. Wygaśnięcie licencji oznacza, że produkt nie jest już unikalny, tak jak w momencie jego zatwierdzenia i jest prawnie dozwolone, aby inni konkurenci na rynku opracowywali podobne produkty. Tendencja ta jest znana głównie z wpływu na produkty lecznicze, a deweloperzy mają tylko wąskie okno na zwrot inwestycji kapitałowych. Na producentach spoczywa obowiązek przyspieszenia procesu wprowadzania produktu na rynek, skrócenia czasu i postawienia na akceptację leku przez użytkowników końcowych.
Podczas gdy wszystkie wyżej wymienione są ogólnie obserwowanymi wyzwaniami dla organizacji z branży life sciences, może istnieć wiele ukrytych, które wymagają pomocy eksperta w zakresie regulacji. Dzięki odpowiedniej strategii regulacyjnej i rynkowej, lepszemu spojrzeniu na wdrażanie przepisów i wykorzystaniu zaawansowanych narzędzi, organizacje z branży life sciences mogą sprostać wyzwaniom. Bądź przygotowany. Bądź zgodny.
