3 min read
W 2025 r. Chiny podjęły znaczące kroki w celu wzmocnienia swoich stosunków handlowych, zwłaszcza w regionie Azji i Pacyfiku, poprzez wprowadzenie istotnych zmian do chińskich umów handlowych dotyczących produktów farmaceutycznych z 2025 r. Zmiany te mają na celu przekształcenie krajobrazu chińskiego przemysłu farmaceutycznego w 2025 r., zwłaszcza w obszarach dostępu do rynku, dostosowania regulacyjnego i innowacji w zakresie medicinal products. Dzięki zmodernizowanej strefie wolnego handlu ASEAN–Chiny (ACFTA), ciągłemu wpływowi regionalnego kompleksowego partnerstwa gospodarczego (RCEP) oraz trwającym rozmowom dwustronnym z sąsiednimi krajami, takimi jak Japonia i Korea Południowa, konsekwencje dla spraw regulacyjnych i dostępu do chińskiego rynku opieki zdrowotnej są głębokie.
1. Modernizacja ACFTA – wpływ na Medicinal Products farmaceutyczne i Medicinal Products
1 stycznia 2025 r. oficjalnie weszła w życie zaktualizowana wersja ASEAN-Chińska Strefa Wolnego Handlu (ACFTA ). Aktualizacja ta ma kluczowe znaczenie dla chińskiego przemysłu farmaceutycznego 2025, ponieważ wprowadza korzystniejsze warunki dla handlu w regionie. Ulepszona umowa obejmuje:
- Redukcje taryf celnych: Obniżenie lub zniesienie ceł na różne produkty farmaceutyczne i składniki aktywne obniży koszty dla firm eksportujących do ASEAN i Chin.
- Dostosowanie przepisów: Istnieją przepisy dotyczące harmonizacji przepisów w ASEAN i Chinach, które usprawnią proces zatwierdzania leków przez CFDA. CFDA proces zatwierdzania leków i skróci terminy rejestracji produktów w Chinach
- Cyfrowa i ekologiczna gospodarka: Nowe porozumienie podkreśla również znaczenie handlu elektronicznego i zielonej gospodarki, które są coraz bardziej istotne dla przemysłu farmaceutycznego. Platformy cyfrowe mogą uprościć zatwierdzanie i dystrybucję leków, podczas gdy zielone przepisy będą naciskać na bardziej zrównoważone praktyki produkcyjne, co może wymagać od firm dostosowania się do przepisów.
2. RCEP: Dalszy wpływ na handel produktami farmaceutycznymi
Regionalne kompleksowe partnerstwo gospodarcze (RCEP), które weszło w życie 1 stycznia 2022 r., nadal kształtuje dynamikę handlu w 2025 roku. Ta umowa handlowa obejmuje 15 krajów Azji i Pacyfiku, w tym Chiny, Japonię, Koreę Południową i kraje ASEAN. Dla sektora farmaceutycznego RCEP zapewnia kilka korzyści:
- Niższe cła: Umowa zmniejsza cła na produkty farmaceutyczne, aktywne składniki farmaceutyczne (APIs) i urządzenia medyczne, co jest korzystne dla firm importujących lub eksportujących do krajów regionu RCEP.
- Efektywność łańcucha dostaw: RCEP ma na celu uproszczenie procedur celnych i wprowadzenie środków ułatwiających handel, które ułatwią przepływ towarów farmaceutycznych przez granice. Oznacza to szybszy czas dostawy i mniej opóźnień regulacyjnych.
- Usługi i inwestycje: RCEP zawiera również postanowienia dotyczące handlu usługami. Jest to szczególnie istotne dla przemysłu farmaceutycznego, ponieważ ułatwia transgraniczne partnerstwa, badania kliniczne oraz współpracę w zakresie badań i rozwoju (R&D) w regionie.
3. Dwustronne rozmowy z Japonią i Koreą Południową: Współpraca farmaceutyczna
Oprócz umów wielostronnych, Chiny aktywnie angażują się w dwustronne rozmowy handlowe z Japonią i Koreą Południową. Rozmowy te mają bezpośredni wpływ na przemysł farmaceutyczny, szczególnie w takich obszarach jak:
- Farmaceutyczna współpraca regulacyjna: Japonia, Korea Południowa i Chiny prawdopodobnie rozszerzą współpracę regulacyjną, szczególnie w zakresie zatwierdzania leków i urządzeń medycznych. Może to oznaczać szybszy dostęp do rynku dla produktów farmaceutycznych w tych krajach.
- Zdrowie cyfrowe: Ponieważ Chiny nadal dążą do rozwoju swojego cyfrowego ekosystemu zdrowia, dyskusje z Japonią i Koreą Południową mogą doprowadzić do opracowania wspólnych ram regulacyjnych dla cyfrowych produktów zdrowotnych, w tym telemedycyny i terapii cyfrowych.
- Łańcuch dostaw produktów farmaceutycznych: Kraje te mogą współpracować w celu poprawy łańcucha dostaw produktów farmaceutycznych, zapewniając skuteczną dystrybucję i niezawodne pozyskiwanie składników leczniczych.
4. Implikacje dla firm farmaceutycznych w 2025 r. i później
Dla firm farmaceutycznych te zmiany w polityce handlowej Chin stanowią zarówno wyzwanie, jak i szansę. Umowy ASEAN-Chińska Strefa Wolnego Handlu i RCEP, wraz z dwustronnymi rozmowami z Japonią i Koreą Południową, zapewniają znaczący dostęp do rynku, obniżone cła i usprawnienie regulacji. Wymagają one jednak również od firm wyprzedzania zmian regulacyjnych i dostosowywania się do nowych standardów zgodności.
Kluczowe wnioski dla firm farmaceutycznych:
- Dostęp do rynku: Obniżenie ceł i lepsza współpraca regulacyjna w całym regionie ułatwi płynniejsze wejście na rynek produktów farmaceutycznych.
- Dostosowanie do przepisów: Firmy będą musiały być na bieżąco z ewoluującymi ramami regulacyjnymi, aby zachować zgodność z nowymi standardami, zwłaszcza w obszarach takich jak zdrowie cyfrowe i inicjatywy ekologiczne.
- Efektywność łańcucha dostaw: Uproszczenie procedur celnych i promowanie współpracy regionalnej przyniesie korzyści firmom zaangażowanym w transgraniczny handel farmaceutykami.
- Zwiększona konkurencja: W miarę dalszego zmniejszania się barier handlowych, firmy farmaceutyczne mogą napotkać większą konkurencję na rynkach takich jak Chiny, Japonia i Korea Południowa. Zachowanie innowacyjności i zapewnienie zgodności z przepisami będzie kluczem do utrzymania przewagi konkurencyjnej.
Wnioski
Aktualizacje dotyczące handlu w Chinach w 2025 r., w tym strefa wolnego handlu ASEAN–Chiny, RCEP oraz rozmowy dwustronne z Japonią i Koreą Południową, mają na celu poprawę dostępu do rynku, zmniejszenie barier handlowych i usprawnienie procesów regulacyjnych w regionie Azji i Pacyfiku. Dla medicinal products farmaceutycznych i medicinal products dostosowanie się do tych zmian ma kluczowe znaczenie dla otwarcia nowych możliwości i zachowania zgodności z przepisami.
W Freyr oferujemy kompleksowe usługi regulacyjne w Chinach w celu usprawnienia rejestrację produktów w Chinach, zachowanie zgodności z przepisami oraz zapewnienie przewagi strategicznej w rozwijającej się chińskim przemyśle farmaceutycznym 2025.
Skontaktuj się us , aby dowiedzieć się, w jaki sposób możemy wesprzeć Twoją firmę w wykorzystaniu tych aktualizacji do osiągnięcia sukcesu w zakresie zgodności z przepisami.
