4 min read
W Hongkongu zatwierdzaniem leków zajmuje się Rada ds. Farmacji i Trucizn Hongkongu (PPBHK ), wspierana przez Biuro Leków Departamentu Zdrowia. Wszystkie produkty farmaceutyczne muszą być zarejestrowane w PPBHK, aby zapewnić zgodność z przepisami, a proces rejestracji ocenia bezpieczeństwo, skuteczność i jakość.
Przedsiębiorcy potrzebują licencji na produkcję, sprzedaż hurtową i detaliczną. Licencje importowe są obowiązkowe dla każdego importowanego produktu farmaceutycznego. PPBHK wydaje również wytyczne i kodeksy postępowania w celu zapewnienia stałego przestrzegania wymogów regulacyjnych.
Oto 5 najczęściej zadawanych pytań dotyczących procesu zatwierdzania leków w Hongkongu:
1. Jakie są podstawowe przepisy regulujące zatwierdzanie leków?
- W Hongkongu zatwierdzanie leków jest regulowane przez rozporządzenie w sprawie farmacji i trucizn (Cap. 138), które wymaga rejestracji produktów farmaceutycznych w Pharmacy and Poisons Board.
- Biuro ds. Leków wspiera Zarząd i zarządza procesem rejestracji za pośrednictwem Systemu Rejestracji Farmaceutyków 2.0 (PRS 2.0).
- Do importu farmaceutyków potrzebne są licencje importowe, a po rejestracji należy przestrzegać wymogów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
- Licencje na wytwarzanie są wydawane przez Komisję ds. Farmacji i Trucizn (Licencjonowanie Producentów) dla leków wytwarzanych w kraju.
- Dodatkowe szczegóły regulacyjne znajdują się w przepisach wykonawczych oraz w przewodniku dotyczącym dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
- Przywóz i wywóz narkotyków musi być objęty pozwoleniami na przywóz i wywóz wydanymi przez Departament Handlu i Przemysłu zgodnie z rozporządzeniem w sprawie przywozu i wywozu, rozdział 60 prawa Hongkongu.
- Oświadczenia dotyczące leku muszą być zgodne z rozporządzeniem w sprawie niepożądanych reklam medycznych (Cap. 231).
2. Jak wygląda proces rejestracji leków w Hongkongu?
Proces rejestracji leków w Hongkongu obejmuje
- Składanie wniosku online
- Badanie przesiewowe
- Ocena
- Rejestracja
- Uzyskanie licencji importowej
- Zgodność z wymogami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Uzyskanie licencji na produkcję i sprzedaż hurtową (dla leków produkowanych w kraju)
- Zapewnienie zgodności z lokalnymi przepisami
- Zarządzanie zmianami po rejestracji
- Odnawianie i monitorowanie.
Każdy etap gwarantuje, że produkt farmaceutyczny spełnia wymogi prawne Hongkongu.
3. Jakie dokumenty są wymagane do rejestracji leku?
Wymagane dokumenty zazwyczaj obejmują:
- Kopia certyfikatu rejestracji działalności gospodarczej.
- Pismo autoryzacyjne od producenta/posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, upoważniające wnioskodawcę do złożenia wniosku o rejestrację jego produktu.
- Pismo upoważniające podpisane przez wnioskodawcę (jednoosobowego przedsiębiorcę, partnera zarządzającego lub dyrektora) i opatrzone pieczęcią firmową wnioskodawcy w celu upoważnienia osoby (z odpowiednim numerem telefonu kontaktowego, numerem faksu i adresem e-mail) do obsługi wniosku w jego imieniu, a wnioskodawca powinien również zobowiązać się do "Wyrażenia zgody na przedłożenie dodatkowych lub zaktualizowanych dokumentów uzupełniających na dowolnym etapie rejestracji, gdy będzie to wymagane".
- Elektroniczna kopia licencji producenta(-ów).
- Elektroniczna kopia certyfikatu dobrych praktyk wytwarzania (GMP) producenta(-ów), wraz z dowodem zgodności z normami GMP Pharmaceutical Inspection Co Scheme (PIC/S).
- W przypadku wniosków dotyczących produktów farmaceutycznych wytwarzanych poza Hongkongiem, pod uwagę brane będą również metody, standardy i warunki wytwarzania produktów farmaceutycznych. Wnioskodawcy powinni zatem przedłożyć szczegółowe informacje dotyczące zagranicznych producentów, w tym zakładów produkcyjnych i kontroli jakości oraz personelu technicznego itp.
- Elektroniczna i papierowa kopia certyfikatu wolnej sprzedaży lub certyfikatu produktu farmaceutycznego (CPP) produktu wydanego przez organ regulacyjny ds. leków w kraju pochodzenia.
- Opis i skład gotowego produktu wydany przez producenta.
- Specyfikacja dopuszczenia i specyfikacja okresu przechowywania (jeśli dotyczy) produktu gotowego wydana przez producenta.
- Szczegółowa metoda analizy produktu dla wszystkich testów określonych w specyfikacji produktu końcowego.
- Certyfikat analizy reprezentatywnej partii produktu gotowego wydany przez producenta lub firmę przeprowadzającą analizę.
- Dane z testów stabilności produktu.
- Kopia renomowanych referencji i zatwierdzonej ulotki dołączonej do opakowania.
W przypadku NCE ogólne dokumenty wymagane do rejestracji obejmują:
- Moduł 2 ICH (lub równoważny). Moduły 3 i 5 mogą być również wymagane.
- Plan zarządzania ryzykiem i/lub strategia oceny i ograniczania ryzyka zalecane do wdrożenia w Hongkongu.
- Ulotka informacyjna dla personelu medycznego do stosowania w Hongkongu.
- Raport oceny ryzyka związanego z zanieczyszczeniami pierwiastkowymi zgodnie z ICH Q3D.
- Informacje na temat importu produktu przed rejestracją, takie jak import imienny i badania kliniczne w Hongkongu.
- Porównanie wskazań terapeutycznych, dawkowania, ostrzeżeń, środków ostrożności, przeciwwskazań lub skutków ubocznych między wnioskiem a pozwoleniami na ten sam produkt w innych krajach/regionach.
- Status rejestracji produktu na całym świecie.
- Wszelkie inne kraje/regiony, w których właściwe organy odmówiły wydania zezwolenia na produkt, zawiesiły je lub cofnęły.
Dokumenty te stanowią część ogólnych wymogów dotyczących wykazania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktu.
4. Jak długo trwa proces zatwierdzania leku?
Średni czas zatwierdzenia produktu farmaceutycznego w Hongkongu wynosi około 24 miesięcy, od złożenia wniosku do udostępnienia go w szpitalach publicznych.
5. Czy zagraniczne firmy farmaceutyczne mogą bezpośrednio ubiegać się o rejestrację?
Zagraniczne firmy farmaceutyczne nie mogą bezpośrednio ubiegać się o rejestrację leków w Hongkongu. Zgodnie z wytycznymi, wnioskodawca ubiegający się o rejestrację leku musi być lokalnie zarejestrowaną firmą farmaceutyczną lub lokalnym oddziałem, filią, przedstawicielem, agentem lub dystrybutorem zagranicznego producenta farmaceutycznego.
W związku z tym zagraniczna firma farmaceutyczna musiałaby współpracować z lokalnym podmiotem w Hongkongu, aby ubiegać się o rejestrację leku.
Wnioski
Poruszanie się po procesie zatwierdzania leków w Hongkongu wymaga jasnego zrozumienia wymogów regulacyjnych, dokumentacji i środków zgodności. Podczas gdy wcześniejsze zatwierdzenia od uznanych agencji mogą usprawnić rejestrację, lokalne przedstawicielstwo ma kluczowe znaczenie dla zagranicznych firm. Bycie na bieżąco ze zmieniającym się krajobrazem regulacyjnym Hongkongu zapewnia płynne wejście na rynek i stałą zgodność z przepisami.
Aby uzyskać fachowe doradztwo w zakresie składania wniosków regulacyjnych w Hongkongu, skontaktuj się z Freyr już dziś!
