1 min read
Poruszanie się po regulacjach prawnych dotyczących produktów farmaceutycznych w Malezji może być skomplikowane, zwłaszcza dla firm zagranicznych, które chcą zarejestrować i wprowadzić na rynek swoje produkty. Poniżej znajduje się pięć najczęściej zadawanych pytań, które zapewniają jasność w zakresie procesu zatwierdzania produktów farmaceutycznych w tym kraju.
Q.1.) W jaki sposób zagraniczny producent farmaceutyczny może zarejestrować i wprowadzać do obrotu swoje produkty farmaceutyczne w Malezji?
Zagraniczni producenci farmaceutyków muszą wyznaczyć lokalnego agenta (Product Registration Holder), który jest spółką zarejestrowaną lokalnie w Malezji, w celu posiadania certyfikatu rejestracyjnego. Ten lokalny agent (Product Registration Holder) będzie odpowiedzialny za wszystkie sprawy związane z rejestracją produktu w Urzędzie Kontroli Leków (DCA ), zanim produkty będą mogły zostać wprowadzone do obrotu w kraju.
Q.2.) Czy produkty farmaceutyczne muszą być zarejestrowane przed wprowadzeniem do obrotu w Malezji?
Tak, wszystkie produkty farmaceutyczne muszą zostać zarejestrowane w Urzędzie Kontroli Leków przed wprowadzeniem ich do obrotu w Malezji. Rejestracja gwarantuje, że produkt spełnia standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości określone przez organ regulacyjny. Krajowa Agencja Nadzoru Farmaceutycznego NPRA), działająca jako sekretariat DCA, ułatwia ten proces oceny i rejestracji.
Q.3.) Czy istnieją szczegółowe wytyczne dotyczące reklamowania leków w Malezji?
Tak, w Malezji obowiązują szczegółowe przepisy dotyczące reklamy. Firmy muszą być zarejestrowane w Komisji Spółek Malezji, a reklamowane i sprzedawane mogą być tylko produkty farmaceutyczne zarejestrowane w Urzędzie Kontroli Lek ów. Jest to regulowane przez Ustawę o lekach (reklama i sprzedaż) z 1956 r. oraz Rozporządzenie Rady Reklamy Leków z 1976 r.
Q.4.) Jaka jest rola Krajowej Agencji Nadzoru FarmaceutycznegoNPRA) w Malezji?
Krajowa Agencja Nadzoru Farmaceutycznego NPRA (służy jako sekretariat dla Urzędu Kontroli Leków (DCA)) odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów farmaceutycznych, tradycyjnych i kosmetycznych w Malezji. Nadzoruje również rejestrację produktów farmaceutycznych oraz licencjonowanie importerów, producentów i hurtowników.
Q.5.) Czy w Malezji istnieje krajowa polityka lekowa?
Tak, Malezja posiada Krajową Politykę Lekową. Polityka ta zapewnia, że tylko bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości leki, które spełniają zatwierdzone standardy, są rejestrowane i dopuszczane do sprzedaży i stosowania w kraju. Stanowi ona skoordynowany wysiłek zainteresowanych stron w systemie opieki zdrowotnej w celu utrzymania zrównoważonego rozwoju w obliczu rosnących kosztów opieki zdrowotnej.
Wnioski
Zrozumienie procesu zatwierdzania produktów farmaceutycznych w Malezji jest niezbędne dla każdej firmy, która chce wejść na rynek. Dzięki obowiązkowej rejestracji produktów, ścisłym wytycznym dotyczącym reklamy i nadzorowi organów regulacyjnych, takich jak National Pharmaceutical Regulatory AgencyNPRA), firmy farmaceutyczne muszą być w pełni zgodne z przepisami, aby odnieść sukces.
Jeśli chcesz usprawnić rejestrację produktów farmaceutycznych i zgodność z przepisami w Malezji, Freyr może pomóc.
Skontaktuj się z Freyr aby uzyskać fachowe wsparcie dostosowane do Twoich potrzeb regulacyjnych.
