2 min read
Meksyk jest znaczącym rynkiem farmaceutycznym ze zmieniającymi się wymogami regulacyjnymi regulowanymi przez Federalną Komisję Ochrony przed Zagrożeniami dla Zdrowia (Cofepris). Jednak zagraniczne firmy farmaceutyczne wchodzące na ten rynek napotykają przeszkody regulacyjne, które mogą mieć wpływ na wejście na rynek i jego rozwój.
Oto sześć kluczowych wyzwań regulacyjnych w meksykańskim krajobrazie farmaceutycznym i strategie ich przezwyciężenia:
1. Dostęp do rynku i finansowanie
Leki innowacyjne często napotykają wyzwania związane z włączeniem ich do krajowego programu lekowego, który decyduje o refundacji leków przez instytucje publiczne.
Jak go pokonać:
- Współpraca z władzami lokalnymi w celu zrozumienia kryteriów oceny krajowych formuł.
- Opracowanie strategii dostępu do rynku, która jest zgodna z zarządzanymi umowami wejścia i modelami cenowymi opartymi na wartości.
- Zbadanie partnerstw z zainteresowanymi stronami w celu poruszania się po złożoności refundacji.
2. Efektywność regulacyjna
Proces zatwierdzania nowych leków w Meksyku jest powolny, z opóźnieniami w uzyskaniu rejestracji medycznej od Cofepris. Zaległości związane z niedokończonymi procedurami regulacyjnymi dodatkowo wydłużają czas zatwierdzania.
Jak go pokonać:
- Nawiązanie wczesnej komunikacji z Cofepris w celu zapewnienia zgodności z wymogami dotyczącymi składania wniosków.
- Współpraca z ekspertami ds. regulacji w celu usprawnienia dokumentacji i uniknięcia opóźnień.
3. Ochrona własności intelektualnej
Istnieje niepewność co do ochrony biofarmaceutycznej własności intelektualnej (IP), szczególnie w ramach renegocjowanych umów handlowych. Ochrona danych regulacyjnych (RDP) i powiązania patentowe są stosowane niekonsekwentnie.
Jak go pokonać:
- Przed wejściem na rynek należy przeprowadzić dokładny przegląd meksykańskich ram własności intelektualnej.
- Rejestracja patentów w Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual (IMPI)
i PROW w Meksyku w celu zapewnienia ochrony przed potencjalnymi naruszeniami.
- Zaangażowanie ekspertów prawnych do monitorowania i poruszania się po zmieniających się przepisach dotyczących własności intelektualnej.
4. Przejrzystość i uczciwość w zamówieniach
Zagraniczne firmy farmaceutyczne często dostrzegają brak przejrzystości w procesach zamówień publicznych w Meksyku, z preferencyjnym traktowaniem lokalnych firm. Wysokie podatki importowe dodatkowo podważają konkurencyjność na rynku.
Jak go pokonać:
- Bądź na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi wpływającymi na procedury zamówień.
- Udział w międzynarodowych przetargach i przestrzeganie przejrzystych procedur przetargowych.
- Rozważenie lokalnych partnerstw w celu zwiększenia konkurencyjności w przetargach publicznych.
5. Lokalne partnerstwa i inwestycje
Zagraniczne firmy bez lokalnej obecności mogą zmagać się z nawigacją regulacyjną, złożonością łańcucha dostaw i integracją rynku.
Jak go pokonać:
- Nawiązanie współpracy z lokalnymi producentami lub dystrybutorami w celu usprawnienia zgodności z przepisami.
- Zbadanie możliwości inwestycyjnych w lokalną produkcję w celu skorzystania z preferencyjnego traktowania w przetargach publicznych.
- Budowanie silnych sieci kontaktów z kluczowymi interesariuszami w celu ułatwienia wejścia na rynek.
6. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zgodność z przepisami
Meksyk kładzie duży nacisk na nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wymagając od firm monitorowania, śledzenia i zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Nieprzestrzeganie tych wymogów może skutkować karami i ograniczeniami rynkowymi.
Jak go pokonać:
- Wdrożenie solidnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii spełniającego wymogi Cofepris.
- Zapewnienie zgodności z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP) i lokalnymi normami regulacyjnymi.
- Regularnie aktualizuj ramy zgodności, aby dostosować je do zmieniających się przepisów.
Dzięki proaktywnemu podejściu do tych wyzwań poprzez strategiczne planowanie regulacyjne, zagraniczne firmy farmaceutyczne mogą z powodzeniem wejść na rynek meksykański i rozwijać się na nim.
Potrzebujesz pomocy w poruszaniu się po meksykańskim systemie regulacyjnym? Skontaktuj się zus !
