2 min read
Malezja jest rozwijającym się rynkiem farmaceutycznym z ramami regulacyjnymi nadzorowanymi przez Urząd Kontroli Leków (DCA) i regulowanymi przez wiele przepisów, w tym ustawę o sprzedaży leków z 1952 r., przepisy dotyczące kontroli leków i kosmetyków z 1984 r. oraz ustawę o truciznach z 1952 r.
Dla zagranicznych firm farmaceutycznych poruszanie się po ewoluującym ekosystemie regulacyjnym Malezji wiąże się z wieloma wyzwaniami. Jednak dzięki strategicznemu planowaniu i wsparciu ekspertów w zakresie spraw regulacyjnych i rozwoju produktów leczniczych, firmy mogą skutecznie pokonać te bariery.
Oto 7 kluczowych wyzwań regulacyjnych, przed którymi stoją zagraniczne firmy farmaceutyczne w Malezji oraz strategie ich przezwyciężenia:
1. Zgodność z przepisami
Firmy muszą poruszać się w złożonym środowisku regulacyjnym, zapewniając zgodność z Urzędem Kontroli Leków (DCA) oraz odpowiednimi przepisami i regulacjami.
Jak go pokonać:
- Zapoznanie się z obowiązującymi w Malezji przepisami prawa farmaceutycznego i wymogami regulacyjnymi.
- Współpraca z lokalnymi konsultantami ds. regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności z przepisami.
- Bądź na bieżąco ze zmianami w przepisach i odpowiednio się do nich dostosuj.
2. Rejestracja produktu
Wszystkie produkty lecznicze muszą być zarejestrowane w DCA, zanim będą mogły być wprowadzone do obrotu w Malezji. Proces ten wymaga szczegółowej dokumentacji i przestrzegania rygorystycznych norm jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zgodnych z ICH WHO ICH .
Jak go pokonać:
- Przygotowanie i złożenie kompletnej dokumentacji zgodnie z wymogami DCA.
- Zapewnienie zgodności z przepisami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
- Współpracuj z lokalnymi ekspertami ds. regulacji, aby zapewnić sprawny proces zatwierdzania.
3. Wyznaczenie lokalnego przedstawiciela (posiadacza rejestracji produktu)
Spółki zagraniczne muszą wyznaczyć lokalnego agenta (Product Registration Holder) zarejestrowanego w Malezji, który będzie posiadał certyfikat rejestracyjny i zajmował się sprawami regulacyjnymi.
Jak go pokonać:
- Nawiąż współpracę z doświadczonym lokalnym agentem (Product Registration Holder) w celu bezproblemowej rejestracji.
- Upewnij się, że agent jest dobrze zaznajomiony z procesami i zgodnością DCA.
- Utrzymywanie silnej współpracy w celu zapewnienia sprawnego działania.
4. Wymagania dotyczące etykietowania
Produkty farmaceutyczne zarejestrowane w DCA muszą spełniać określone wymagania dotyczące etykietowania w zależności od rodzaju lub kategorii produktów leczniczych.
Jak go pokonać:
- Zapewnienie zgodności z wymogami DCA dotyczącymi etykietowania zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi rejestracji leków (DRGD).
- Bądź na bieżąco z wszelkimi zmianami regulacyjnymi dotyczącymi etykietowania
- Współpraca z ekspertami ds. tłumaczeń i regulacji w celu zapewnienia dokładności etykiet.
5. Dostęp do rynku
Uzyskanie dostępu do malezyjskiego rynku farmaceutycznego wiąże się z uczestnictwem w przetargach prywatnych i rządowych, co wymaga zrozumienia procesu przetargowego i przepisów.
Jak go pokonać:
- Zbadanie i zrozumienie procesu zamówień prywatnych i przetargów rządowych.
- Opracowanie konkurencyjnej strategii wejścia na rynek.
- Nawiąż współpracę z lokalnymi dystrybutorami, aby wzmocnić reach na rynku.
6. Zgodność z przepisami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Firmy muszą ustanowić solidny system zarządzania jakością nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance Site Master File) w celu monitorowania, śledzenia i zgłaszania niepożądanych działań leków.
Jak go pokonać:
- Wdrożenie kompleksowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z przepisami obowiązującymi w Malezji.
- Szkolenie personelu w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych i monitorowania bezpieczeństwa.
- Współpraca z lokalnymi ekspertami ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu zapewnienia zgodności z przepisami.
7. Etyczna promocja i marketing
Firmy muszą przestrzegać etycznych kodeksów i praktyk promocyjnych, zapewniając odpowiedzialną komunikację z pracownikami służby zdrowia.
Jak go pokonać:
- Przestrzegać Kodeksu postępowania PhAMA i innych wytycznych etycznych.
- Przeszkolenie zespołu sprzedaży i marketingu w zakresie etycznych praktyk promocyjnych.
- Zapewnienie zgodności wszystkich materiałów promocyjnych z przepisami DCA.
Wnioski
Dzięki proaktywnemu podejściu do tych wyzwań i wdrożeniu silnej strategii regulacyjnej, zagraniczne firmy farmaceutyczne mogą z powodzeniem wejść i rozwijać się na malezyjskim rynku.
Freyr specjalizuje się w sprawach regulacyjnych, oferując fachowe doradztwo, które pomaga firmom farmaceutycznym usprawnić procesy związane z zapewnieniem zgodności z przepisami i osiągnąć sukces rynkowy.
Potrzebujesz pomocy w poruszaniu się po malajskim systemie regulacyjnym? Skontaktuj się z Freyr już dziś!
