1 min read
Południowokoreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) przyjęło ustawę o cyfrowych produktach medycznych (DMPA) w dniu 23 stycznia 2024 r., co stanowi znaczący krok naprzód w zakresie regulacji cyfrowych technologii medycznych. Większość przepisów ustawy wejdzie w życie rok po jej opublikowaniu.
DMPA ma na celu ochronę bezpieczeństwa i skuteczności cyfrowych produktów medycznych, w tym leków konwergentnych, sprzętu medycznego i urządzeń wspomagających zdrowie. Ustanawia ona kompleksowe ramy zarządzania, produkcji i importu tych produktów.
Przepisy te mają kluczowe znaczenie dla regulacji cyfrowego zdrowia i przyniosą znaczne korzyści w tej dziedzinie w Korei Południowej. Odnosi się również do kluczowych aspektów cyfrowego zdrowia w Korei Południowej, zapewniając solidne i bezpieczne środowisko dla cyfrowych innowacji zdrowotnych.
Kluczowe postanowienia DMPA
- Licencjonowanie i zatwierdzanie: Producenci i importerzy muszą uzyskać pozwolenia i zezwolenia od MFDS. Procedura zatwierdzania obejmuje ocenę potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego, a także wymagania dotyczące ciągłego monitorowania i kontroli wad i słabych punktów produktu.
- Kontrola jakości i monitorowanie: Ustawa wymaga od MFDS ustanowienia standardów kontroli jakości dla oprogramowania cyfrowych urządzeń medycznych. Producenci muszą wykazać zgodność z tymi standardami, które obejmują regularne inspekcje i możliwość przedłużenia ważności decyzji o zgodności, w zależności od wyników inspekcji. To z kolei zapewnia wysoki poziom jakości i bezpieczeństwa cyfrowych produktów medycznych wprowadzanych na rynek.
- Certyfikacja wydajności: MFDS zapewnia certyfikację wydajności produkowanych lub importowanych cyfrowych urządzeń medycznych i wspierających zdrowie. Certyfikacja ta może być wykorzystana do celów marketingowych, a także do zwiększenia widoczności i reputacji produktów.
- Plany roczne i trzyletnie: Co trzy (03) lata MFDS musi opracowywać kompleksowe plany zarządzania bezpieczeństwem cyfrowych produktów medycznych, w tym roczne plany wdrożenia.
Ogólnie rzecz biorąc, DMPA ma na celu wspieranie innowacji przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów bezpieczeństwa i jakości w rozwijającej się dziedzinie cyfrowych technologii medycznych w Korei Południowej.
Dzięki naszym wykwalifikowanym usługom regulacyjnym możesz zapewnić, że Twoje cyfrowe produkty medyczne spełniają surowe kryteria Korei Południowej dotyczące zgłoszeń regulacyjnych, postępują zgodnie z etapami procesu zatwierdzania i osiągają ogólną zgodność. Usprawnij proces zatwierdzania cyfrowych usług i rozwiązań medycznych oraz ogranicz ryzyko. Skontaktuj się z nami już dziś!
