2 min read
Kanada zajmuje dziewiąte miejsce na świecie pod względem wartości leków generycznych i osiągnęła sprzedaż na poziomie 5,8 mld USD w 2022 roku. Aby uczynić skuteczne, bezpieczne i niedrogie leki łatwo dostępnymi dla pacjentów w kraju, Health Canada - kanadyjski organ ds. zdrowia, podejmuje inicjatywy mające na celu poprawę dostępności produktów generycznych. W celu wprowadzenia do obrotu generycznej wersji leku uprzednio zatwierdzonego przez Ministra Zdrowia, producent leku musi dostarczyć dokumenty stwierdzające, że lek generyczny jest "farmaceutycznie biorównoważny" z kanadyjskim produktem referencyjnym (CRP) za pośrednictwem skróconego zgłoszenia nowego leku (ANDS).
Przez lata identyczny składnik leczniczy był istotnym kryterium "biorównoważności farmaceutycznej" leku przez Health Canada w celu zatwierdzenia go jako leku generycznego. Jednakże, Health Canada rozważa obecnie kwalifikowalność ANDS poprzez ocenę, czy lek jest "identycznym terapeutycznie aktywnym składnikiem". Oznacza to, że leki generyczne będące hydratami lub solwatami CRP mogą teraz kwalifikować się do zatwierdzenia w ramach ścieżki ANDS. Sponsor powinien skonsultować się z Health Canada z wyprzedzeniem, aby zrozumieć listę dokumentów wymaganych przed złożeniem wniosku o lek generyczny.
Skrócona ścieżka składania nowych leków (ANDS)
Projekt rozporządzenia przedstawiony przez Health Canada pomaga wnioskodawcom zrozumieć rozbieżność między składnikami leczniczymi w generycznym produkcie leczniczym w porównaniu z CRP. Producenci leków muszą przedłożyć ANDS swojego leku. Złożony ANDS powinien zawierać dowody potwierdzające, że lek generyczny jest równoważny farmaceutycznie z CRP. Minister Zdrowia może zwrócić się do producentów leków o dostarczenie dodatkowych informacji na temat leku generycznego dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności w każdym przypadku, gdy istnieje znacząca różnica między generycznym produktem leczniczym a odpowiadającym mu CRP.
Wnioskodawcy powinni spełnić następujące kryteria określone w przepisach dotyczących żywności i leków (FDR) przed złożeniem wniosku ANDS:
- Nowy lek jest farmaceutycznie równoważny z CRP
- Nowy lek jest biorównoważny z CRP
- Droga podania nowego leku i CRP jest podobna
- Stosowanie nowego leku i CRP jest podobne
Po zatwierdzeniu tych zgłoszeń przez Health Canada, producenci leków otrzymają powiadomienie o zgodności (NOC).
Korzyści ze ścieżki ANDS - sytuacja korzystna dla obu stron
Kiedy producent leku otrzymuje NOC od Health Canada, jest to wyraźna deklaracja równoważności. Ścieżka ANDS przynosi korzyści wnioskodawcom poprzez zapewnienie:
- Zatwierdzenie leków generycznych, które umożliwiają pacjentom dostęp do bezpiecznych i skutecznych, a jednocześnie przystępnych cenowo opcji leczenia.
- Uprawnienie dla małych firm do ubiegania się o złożenie ANDS dla swoich leków.
- Złagodzenie przepisów dotyczących solwatów, form polimorficznych i form soli, które różnią się od CRP.
Niektóre leki, które nie są chemicznie identyczne w porównaniu z CRP, nie kwalifikują się do oceny w ramach ścieżki ANDS. Takie różnice obejmują różne kompleksy, klatraty, estry oraz enancjomer lub mieszaniny enancjomerów.
Health Canada jest optymistycznie nastawiona do tej inicjatywy i spodziewa się od czterech (04) do pięciu (05) więcej zgłoszeń w ramach ścieżki ANDS w porównaniu do ścieżki NDS.
Możliwości rynkowe dla leków generycznych w Kanadzie są duże i przewiduje się, że w 2022 r. wzrosną o 2,3%. Daje to kanadyjskim, międzynarodowym przedsiębiorstwom farmaceutycznym i mniejszym firmom możliwość rozszerzenia działalności w zakresie leków generycznych w Kanadzie.
Aby zachować zgodność z przepisami opracowanymi przez Health Canada, należy złożyć odpowiedni wniosek ANDS, który ułatwi proces zatwierdzania leków generycznych, a tym samym przyspieszy ich wprowadzenie na rynek. Specjalista ds. regulacji, dobrze wyposażony w wymagania dotyczące zgłoszeń ANDS dla Health Canada, może pomóc w radzeniu sobie z krytycznymi wyzwaniami, takimi jak identyfikacja luk i przyspieszenie procesu zatwierdzania. Rozważ Freyr jako swojego partnera regulacyjnego i skorzystaj z naszej wiedzy w zakresie ANDS .
