2 min read
Kanada zajmuje dziewiąte miejsce na świecie pod względem wartości leków generycznych, a ich sprzedaż osiągnęła obecnie, w 2022 r., wartość 5,8 mld dolarów. Aby zapewnić pacjentom w tym kraju łatwy dostęp do skutecznych, bezpiecznych i niedrogich leków, Health Canada kanadyjski urząd ds. zdrowia – podejmuje inicjatywy mające na celu poprawę dostępności produktów generycznych. W celu wprowadzenia na rynek generycznej wersji leku, który został wcześniej zatwierdzony przez ministra zdrowia, producent leku musi przedłożyć dokumenty potwierdzające, że lek generyczny jest „farmaceutycznie bioekwiwalentny” w stosunku do kanadyjskiego produktu referencyjnego (CRP) za pośrednictwem skróconej procedury rejestracji nowego leku (ANDS).
Przez lata identyczny składnik leczniczy był dla Health Canada ważnym kryterium „bioekwiwalencji farmaceutycznej” leku, Health Canada go zatwierdzić jako lek generyczny. Jednak Health Canada rozważa kwalifikowalność ANDS, sprawdzając, czy lek ma „identyczny składnik aktywny terapeutycznie”. Oznacza to, że leki generyczne, które są hydratami lub solwatami CRP teraz kwalifikować się do zatwierdzenia w ramach procedury ANDS. Sponsor powinien skonsultować się z Health Canada wyprzedzeniem, aby zapoznać się z listą dokumentów wymaganych przed złożeniem wniosku o dopuszczenie leku generycznego.
Skrócona ścieżka składania nowych leków (ANDS)
Projekt rozporządzenia przedstawiony przez Health Canada wnioskodawcom zrozumieć różnice między składnikami leczniczymi w produkcie generycznym a CRP. Producenci leków muszą złożyć ANDS dla swoich leków. Złożony wniosek ANDS powinien zawierać dowody potwierdzające, że lek generyczny jest równoważny farmaceutycznie z CRP. Minister zdrowia może zwrócić się do producentów leków o dostarczenie dodatkowych informacji na temat leku generycznego dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności, jeżeli istnieje znacząca różnica między lekiem generycznym a odpowiadającym mu CRP.
Wnioskodawcy powinni spełnić następujące kryteria określone w przepisach dotyczących żywności i leków (FDR) przed złożeniem wniosku ANDS:
- Nowy lek jest farmaceutycznie równoważny z CRP.
- Nowy preparat jest bioekwiwalentny z CRP.
- Sposób podawania nowego leku i CRP podobny.
- Stosowanie nowego leku i CRP podobne.
Po zatwierdzeniu Health Canada wniosków Health Canada producenci leków otrzymają zawiadomienie o zgodności (NOC).
Korzyści ze ścieżki ANDS - sytuacja korzystna dla obu stron
Kiedy producent leku otrzymuje NOC od Health Canada, jest to jasne oświadczenie o równoważności. Procedura ANDS przynosi korzyści wnioskodawcom, zapewniając:
- Zatwierdzenie leków generycznych, które umożliwiają pacjentom dostęp do bezpiecznych i skutecznych, a jednocześnie przystępnych cenowo opcji leczenia.
- Uprawnienie dla małych firm do ubiegania się o złożenie ANDS dla swoich leków.
- Złagodzenie przepisów dotyczących solwatów, form polimorficznych i form soli, które różnią się od CRP.
Niektóre leki, które nie są identyczne chemicznie w porównaniu z CRP , nie CRP do oceny w ramach procedury ANDS. Różnice te obejmują różne kompleksy, klatraty, estry oraz enancjomery lub mieszaniny enancjomerów.
Health Canada optymistycznie nastawiona do tej inicjatywy i spodziewa się, że w ramach ścieżki ANDS zostanie złożonych o cztery (04) do pięciu (05) wniosków więcej niż w ramach ścieżki NDS.
Możliwości rynkowe dla leków generycznych w Kanadzie są duże i przewiduje się, że w 2022 r. wzrosną o 2,3%. Daje to kanadyjskim, międzynarodowym przedsiębiorstwom farmaceutycznym i mniejszym firmom możliwość rozszerzenia działalności w zakresie leków generycznych w Kanadzie.
Aby zachować zgodność z przepisami opracowanymi przez Health Canada, konieczne jest złożenie odpowiedniego wniosku ANDS, który ułatwia proces zatwierdzania leków generycznych, a tym samym przyspiesza ich wprowadzenie na rynek. Specjalista ds. regulacyjnych, dobrze zaznajomiony z wymogami Health Canada dotyczącymi wniosków Health Canada , może pomóc w radzeniu sobie z kluczowymi wyzwaniami, takimi jak identyfikacja luk i przyspieszenie procesu zatwierdzania. Rozważ współpracę z Freyr partnerem regulacyjnym i skorzystaj z naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie ANDS.
