1 min read
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła globalną epidemię ospy małp jako stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym (PHEIC) w dniu 23 lipca 2022 roku. Tydzień później, 29 lipca 2022 r., Brazylia odnotowała pierwszą ofiarę śmiertelną (pierwszy zgon spowodowany ospą małp poza Afryką), według brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia.
Według danych WHO, obecnie w Brazylii odnotowano ponad 1700 przypadków ospy małpiej. Ponad 1000 z nich znajduje się w Sao Paulo, najbardziej zaludnionym stanie kraju. To sprawia, że Brazylia jest hotspotem ospy małp w regionie Ameryki Łacińskiej, ponieważ ma więcej przypadków niż inne sąsiednie kraje.
Według WHO ospa małpia, wywoływana przez wirus ospy małpiej, przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez kropelki, skażone przedmioty i bliski kontakt z zakażoną osobą.
Działanie ANVISA
Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA) zatwierdziła niedawno stosowanie szczepionki Jynneos/ Imvanex i leku Tecovirimat w leczeniu ospy małpiej w Brazylii. Agencja dokonała przeglądu i walidacji danych z Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), aby udzielić zatwierdzeń.
UWAGA: Biorąc pod uwagę bezprecedensowy obrót wydarzeń, tymczasowe i wyjątkowe zwolnienie ma zastosowanie wyłącznie do Ministerstwa Zdrowia. Ponadto brazylijskie organy regulacyjne utworzyły również komitet techniczny w celu monitorowania rozprzestrzeniania się ospy małp w kraju. Jest to w nadziei, że rada pomoże Brazylii podjąć szybkie i terminowe działania w celu uniknięcia powszechnego wybuchu epidemii.
Będzie ono ważne przez okres 06 (sześciu) miesięcy, pod warunkiem, że ANVISA go nie odwoła.
Autoryzacje ANVISA
Tecovirimat | Szczepionka Jynneos/Imvanex |
Stężenie - 200 mg (farmaceutyczna kapsułka twarda | Producenci - Bavarin Nordic A/S w Danii i Niemczech. |
Okres trwałości - 84 miesiące | Okres trwałości - do 60 miesięcy przy przechowywaniu w temperaturze od -60 do -40 stopni Celsjusza. |
Wskazanie - Rx na Orthopoxvirus u dorosłych, młodzieży i dzieci ważących co najmniej 13 kg. | Wskazania - dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. |
Kontrola zakażeń i kolejne kroki
ANVISA oczekuje, że szczepionka przeciwko ospie wietrznej i lek zapobiegną lub zmniejszą nasilenie zakażenia ospą małpią. Nie zostało to jednak jeszcze potwierdzone, dlatego skuteczność szczepionki w zapobieganiu ospie wietrznej jest obecnie monitorowana.
Jeśli jesteś producentem leków/szczepionek i chcesz dowiedzieć się więcej na temat leku na ospę małpią i procesu rejestracji szczepionek w Brazylii, skonsultuj się z ekspertami Freyr w Brazylii.
