2 min read
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Brazylijska Agencja Regulacyjna ds. Zdrowia/Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia, zatwierdziła 5 czerwca 2023 r. lek Apretude® (kabotegrawir) w postaci tabletek i zastrzyków do stosowania w profilaktyce przenoszenia wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV). (Nowy lek do profilaktyki HIV) Apretude® jest zalecany wyłącznie dla osób o masie ciała co najmniej trzydziestu pięciu (35) kilogramów.
Kabotegrawir (nowy lek na HIV) jest inhibitorem enzymu integrazy, który blokuje integrację DNA wirusa HIV z ludzkim DNA. Ten sposób działania zapobiega rozmnażaniu się wirusa i infekowaniu nowych komórek.
Leki podawane w formie zastrzyków stanowią nowatorską alternatywę w profilaktyce HIV, ponieważ eliminują konieczność codziennego przyjmowania tabletek. Lek ten jest wskazany do stosowania w ramach kompleksowej profilaktyki HIV w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 drogą płciową u osób z grupy wysokiego ryzyka zakażenia.
PrEP to strategia zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, polegająca na stosowaniu leków antyretrowirusowych (leków stosowanych w leczeniu zakażeń retrowirusowych, w tym zakażeń wirusem HIV) przez osoby, które nie są zakażone, ale są bardzo podatne na wirusa.
Apretude® w formie iniekcji należy podawać pacjentowi co dwa (02) miesiące, co stanowi alternatywę dla PrEP i wiąże się z mniejszą liczbą problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń.
Z drugiej strony, tabletki doustne Apretude® są stosowane do oceny tolerancji kabotegrawiru, która odnosi się do zdolności danej osoby do znoszenia skutków działania leku przed podaniem kabotegrawiru w postaci zastrzyku. Mogą one być również stosowane jako terapia zapobiegawcza u osób, które nie przyjęły zaplanowanej dawki leku w postaci zastrzyku przed zarażeniem się infekcją wirusową.
Leku nie należy stosować bez potwierdzenia negatywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV.
Marketing Apretude® wymaga poruszania się po gąszczu przepisów i regulacji dotyczących testowania, patentowania, bezpieczeństwa i skuteczności. Aby uprościć proces marketingowy, skonsultuj się ze sprawdzonym partnerem regulacyjnym, takim jak Freyr.
Badania kliniczne w Brazylii
W Brazylii ANVISA przeprowadzenie badań klinicznych w następujących instytucjach:
- Fundaço Faculdade de Medicina MEC MPAS
- Szpital Nossa Senhora da Conceiço SA
- Departament Zdrowia stanu So Paulo
- Evandro Clinical Research Institute Chagas/Fiocruz
Freyr z łatwością obsługuje szeroki zakres dokumentacji badań klinicznych w krótkim czasie realizacji (TAT)! Ich doświadczenie i wydajne procesy pomagają uprościć dokumentację, zaoszczędzić czas i zapewnić zgodność z przepisami.
Kto może stosować kabotegrawir?
Stosowanie kabotegrawiru, podobnie jak każdego innego leku, musi być rozpatrywane indywidualnie, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka dla każdego pacjenta. Dlatego stosowanie tego leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza i z jego przepisu.
Przed zastosowaniem jakiejkolwiek terapii PrEP należy wykluczyć jakiekolwiek wcześniejsze kliniczne i laboratoryjne rozpoznanie zakażenia HIV.
Czy Cabotegravir jest już dostępny na rynku?
Chociaż ANVISA rejestrację leku Apretude® (lek zapobiegający zakażeniu wirusem HIV), przed rozpoczęciem dystrybucji leku konieczne jest jeszcze zatwierdzenie jego ceny przez Brazylijską Izbę Regulacji Rynku Leków (CMED). Ponadto musi on zostać poddany badaniu przez Krajową Komisję ds. Wdrażania Technologii w Jednolitym Systemie Opieki Zdrowotnej (Conitec), która jest powiązana z Ministerstwem Zdrowia, w celu określenia jego dostępności w Sistema Único de Saúde (SUS).
Jeśli jesteś firmą farmaceutyczną lub produkującą urządzenia medyczne i chcesz zarejestrować swoje produkty w Brazylii, Freyr Ci w tym pomóc. Nasz zespół ekspertów pomoże Ci przejść przez skomplikowane wymagania regulacyjne i zapewni, że Twoje produkty spełniają niezbędne standardy wymagane do uzyskania zatwierdzenia. Skontaktuj się us już dziś, aby rozpocząć współpracę!
