1 min read
W listopadzie 2020 r. ANVISA otrzymała zgodę na przystąpienie do PIC/s Pharmaceutical Inspection Co Scheme). Ze względu na pandemię, po raz pierwszy w PIC/s ocena została przeprowadzona w formie pisemnej, a nie podczas spotkania. 1 stycznia 2021 r. PIC/s powitał ANVISA 54. członka.
Pozostałych 53 członków PIC/s z 50 krajów na całym świecie. Ponieważ PIC/s mają zastosowanie zarówno do leków stosowanych u ludzi, jak i zwierząt, niektóre kraje mają wiele organów będących członkami/organami członkowskimi.
Proces uzyskania członkostwa trwa zazwyczaj 4–5 lat i składa się z dwóch etapów – wstępnego wniosku i wniosku. Wymaga on od organu ds. zdrowia przeprowadzenia gruntownej modernizacji systemu i procedur. Ponadto, aby spełnić wymagania określone przez PIC/s reach standardów reach obecnie w organach członkowskich. Uzyskanie zgody na członkostwo oznacza, że ANVISA wszystkie oczekiwania PIC/s ulepszenie swojego ustawodawstwa, procedur kontrolnych, systemu jakości, szkolenia inspektorów itp. i jest zobowiązana do utrzymania tego stanu.
Członkostwo w PIC/s przyniesie wiele istotnych korzyści. ANVISA znacznie większą wiarygodność i uznanie na poziomie globalnym. Dodatkowe korzyści, takie jak regularne oceny ram regulacyjnych i wyników, możliwości szkoleniowe, udział w systemie PIC/s ostrzegania i wycofywania PIC/s oraz uproszczenie procesu zawierania umów dwustronnych, pomogą ANVISA utrzymaniu globalnych standardów GMP.
Oprócz organów ds. zdrowia, również branża medyczna odniesie szereg korzyści. Przyjęcie PIC/s ograniczy powielanie kontroli, pozwoli zaoszczędzić czas i środki finansowe, zwiększy eksport i ostatecznie otworzy dostęp do większych rynków.
Ponadto leki produkowane w kraju członkowskim będą uznawane za produkty wysokiej jakości, a posiadanie certyfikatu GMP zatwierdzonego przez PIC/s nie PIC/s już wymagało dokładnej oceny i kontroli, co umożliwi szybkie zatwierdzenie produktu. Biorąc pod uwagę sytuację związaną z COVID-19, ANVISA, jako członek PIC/s w zatwierdzaniu szczepionek w sytuacjach nadzwyczajnych, co stanowi największą korzyść dla brazylijskiej branży opieki zdrowotnej.
Brazylia jest wiodącym rynkiem farmaceutycznym w Ameryce Łacińskiej i szóstymsuprynkiem na świecie. Przyjęcie do PIC/s nieograniczone możliwości w brazylijskiej branży farmaceutycznej. Jeśli potrzebujesz pomocy w zakresie regulacji prawnych w Brazylii, zawsze możesz skorzystać z pomocy eksperta. Bądź na bieżąco. Bądź informowany.
