2 min read
Brazylijska Agencja Regulacyjna ds. Zdrowia (ANVISA) opublikowała wersję 01 Podręcznika procedur administracyjnych CADIFA (ANVISA), wprowadzającą istotne aktualizacje mające na celu usprawnienie oceny i zarządzania dokumentacją dotyczącą aktywnych składników farmaceutycznych (API). Zmiany te mają na celu poprawę regulacji ANVISA , ograniczenie nadmiarowości oraz ułatwienie rejestracji API i składania dokumentacji API w Brazylii.
Dlaczego ta aktualizacja jest ważna?
APIs podstawę produkcji farmaceutycznej, a ich zgodność z przepisami ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo, skuteczność i dostępność leków. Aktualizacje ANVISA odpowiadają na kluczowe wyzwania branży poprzez:
- Zwiększenie przewidywalności regulacyjnej dla producentów API.
- Ułatwianie szybszego wejścia na rynek zgodnych z przepisami APIs, z korzyścią dla firm farmaceutycznych i pacjentów.
- Dostosowanie do międzynarodowych standardów, dzięki czemu brazylijskie ramy regulacyjne staną się bardziej solidne i rozpoznawalne na całym świecie.
- Ograniczenie powielania wysiłków, umożliwiając producentom efektywne wykorzystanie wcześniej zatwierdzonej dokumentacji API.
Najważniejsze zmiany w aktualizacji podręcznika ANVISA
ANVISA proces CADIFA wprowadza kilka istotnych zmian mających na celu usprawnienie procesów regulacyjnych poprzez postęp technologiczny i uproszczenie procedur. Aktualizacje te mają kluczowe znaczenie dla podmiotów z branży farmaceutycznej, ponieważ zapewniają zgodność z przepisami i pozwalają czerpać korzyści z poprawy wydajności.
1. Wymogi dla posiadaczy DIFA
Posiadacze certyfikatów DIFA są obecnie zobowiązani do przedkładania aktualnych informacji rejestracyjnych za pomocą specjalnego formularza. Zmiana ta zwiększa dokładność rejestrów i przyspiesza czas przetwarzania – jest to istotny krok w kierunku spełnienia wymagań CADIFA dotyczących APIs.
2. Podobne DIFA
- Cel: Umożliwia posiadaczom DIFA ubieganie się o dodatkowy CADIFA dla tego samego API, gdy zmiany nie mogą zostać uwzględnione w istniejącym CADIFA.
- Scenariusze: Ma zastosowanie w przypadku alternatywnych procesów produkcyjnych, różnych lokalizacji lub różnych klas API.
3. Korzystanie z CADIFA przez inną CADIFA
- Cel: Umożliwia wtórnej aplikacji CADIFA odwoływanie się do pierwotnej aplikacji CADIFA w celu uzyskania materiału wyjściowego lub pośredniego.
- Korzyść: Ogranicza nadmiarowość poprzez wykorzystanie sprawdzonych informacji z istniejącego systemu CADIFA, dostosowując się do zmian regulacyjnych dotyczących APIs .
4. Nowe procedury składania wniosków
Instrukcja wprowadza możliwość żądania dodatkowych informacji lub poprawek po złożeniu wniosku. Zmiana ta pozwala na większą elastyczność i szybkość reakcji podczas procesu weryfikacji.
5. Zoptymalizowane procedury analizy
- Instrukcja normatywna (IN) nr 289/2024: Proces ten ma zastosowanie, gdy jakość API odpowiada jakości zatwierdzonej przez Równoważny Zagraniczny Organ Regulacyjny (AREE).
- Zaleta: Ułatwia szybsze zatwierdzanie APIs przez zaufane globalne agencje regulacyjne.
6. Zmiana posiadacza CADIFA
- Zastosowanie: Obejmuje transakcje korporacyjne, takie jak wydzielenia, fuzje lub przejęcia, które zmieniają właściciela CADIFA.
- Warunek: Zapewnia, że właściwości techniczne i sanitarne API pozostają niezmienione podczas transferu.
7. Format elektroniczny i uproszczone przetwarzanie
Podręcznik kładzie nacisk na obowiązkowe wykorzystanie środków elektronicznych do składania i przetwarzania wniosków, dostosowując się do nowoczesnych standardów technologicznych. Ponadto dodano nowy rozdział dotyczący uproszczonego przetwarzania, w którym przedstawiono wymagane formalności w celu usprawnienia procedur.
8. Zaktualizowane formularze i listy kontrolne
Aby wspierać zgodność z przepisami i uporządkowane składanie wniosków, ANVISA nowe formularze regulacyjne, w tym:
- Formularz wniosku (FORM-635.ANVISA)
- Formularz rejestracyjny (FORM-634.ANVISA)
- Lista kontrolna (załącznik III do IN 289/2022)
- Formularz zmiany posiadacza CADIFA
Zrozumienie zmieniających się przepisów ANVISAma zasadnicze znaczenie dla firm farmaceutycznych rejestrujących APIs produkty lecznicze w Brazylii. Freyr, zaufany partner w zakresie regulacji prawnych, zapewnia fachowe doradztwo w zakresie brazylijskich przepisów dotyczących API 2025 i płynnego wejścia na rynek. Skontaktuj się us , aby uprościć proces składania wniosków regulacyjnych w Brazylii i być na bieżąco z ANVISA !
