1 min read
NPRA agencja NPRA zaktualizowała „Wytyczne dotyczące informacji o aktywnych składnikach farmaceutycznych (API) wymaganych do rejestracji produktu” – wersja 5.0 (czerwiec 2020 r.). Wytyczne te pomagają producentom API w przyspieszeniu procesu rejestracji. W związku z tą aktualizacją opublikowano również tymczasowe zawiadomienie dotyczące sposobu DMF , które znajduje się poniżej.
Wiele krajów jest obecnie objętych blokadą z powodu trwającej pandemii COVID-19, co z kolei wpłynęło na dostawy DMF do organów regulacyjnych. W odpowiedzi na tę sytuację NPRA rozpoczęła przyjmowanie DMF od producentów API za pośrednictwem bezpiecznego transferu danych online. DMF mogą teraz komunikować się bezpośrednio z NPRA poczty elektronicznej, pod adresem npraw przypadku nowych produktów leczniczych lubnpraw przypadku produktów generycznych, podając następujące informacje:
- Wskazanie do złożenia wniosku: Wniosek o nowy produkt/ Odnowienie/ Zmianę
- Nazwa produktu
- Nazwa posiadacza rejestracji produktu (PRH)
- Nazwa API
- Nazwa DMF
- Nazwa i adres producenta API
- Numer DMF
Czy posiadasz dokumenty DMF, które należy przedłożyć do NPRA? Czy jesteś producentem APIs chcesz pomyślnie zarejestrować swoje produkty oraz wprowadzić je na rynek malezyjski zgodnie z przepisami? Jako sprawdzony lokalny ekspert w dziedzinie regulacji, Freyr pomóc Ci w kompleksowym rozszyfrowaniu wytycznych. Reach z us sales@freyrsolutions.com.
