1 min read
NPRA Malaysia zaktualizowała "Wytyczne dotyczące informacji o aktywnych składnikach farmaceutycznych (API) wymaganych do rejestracji produktu" - wersja 5.0 (czerwiec 2020 r.). Wytyczne pomagają producentom API przyspieszyć proces rejestracji. W związku z tą aktualizacją udostępniono również tymczasowe powiadomienie o trybie składania DMF, jak poniżej.
Wiele krajów jest obecnie zablokowanych z powodu trwającej pandemii COVID-19, co z kolei wpłynęło na dostawy DMF do organów regulacyjnych. W związku z tym NPRA Malezja zaczęła przyjmować wnioski o DMF od producentów API za pośrednictwem zabezpieczonego transferu danych online. Posiadacze DMF mogą teraz komunikować się bezpośrednio z NPRA za pośrednictwem poczty elektronicznej, apiscreeningsub@npra.gov.my dla nowych produktów leczniczych lub apiscreening@npra.gov.my dla produktów generycznych, podając następujące informacje:
- Wskazanie do złożenia wniosku: Wniosek o nowy produkt/ Odnowienie/ Zmianę
- Nazwa produktu
- Nazwa posiadacza rejestracji produktu (PRH)
- Nazwa API
- Nazwa posiadacza DMF
- Nazwa i adres producenta API
- Numer wersji DMF
Czy posiadasz DMF, które mają zostać przedłożone do NPRA? Czy jesteś producentem API i dążysz do ich pomyślnej rejestracji i zgodnego z przepisami wejścia na rynek malezyjski? Jako sprawdzony lokalny ekspert w dziedzinie regulacji prawnych, Freyr może pomóc w kompleksowym rozszyfrowaniu wytycznych. Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com
