3 min read
Branża nauk przyrodniczych przechodzi wiele dynamicznych zmian w skali globalnej, jeśli chodzi o zaangażowanie w doradztwo regulacyjne. Wraz z globalizacją otwierającą ogromny potencjał dla ogromnych zysków biznesowych na szybko rozwijających się rynkach, strategiczny ruch w kierunku produkcji, wprowadzania na rynek i działania w gospodarkach światowych coraz częściej napotyka złożone wyzwania związane z rygorystycznymi wymogami zgodności z przepisami. W takim scenariuszu firmy coraz częściej szukają odpowiedniego partnera konsultingowego, który pomoże im skutecznie radzić sobie z wyzwaniami regulacyjnymi. Celem jest osiągnięcie zoptymalizowanych procedur regulacyjnych i zgodności z przepisami przy minimalnym ryzyku dzięki optymalnej, efektywnej kosztowo opcji. Konsultacje w zakresie spraw regulacyjnych zapewniają niezbędną pomoc podczas procesu rozwoju farmaceutycznego, co z kolei pomaga firmom we wdrażaniu globalnej strategii regulacyjnej. Główną kwestią jest to, jak dobrze konsultant analizuje obowiązki w zakresie zgodności z przepisami i docenia potrzeby firmy. Oto niektóre z typowych parametrów usług doradztwa regulacyjnego, które zasadniczo pomagają firmie zmierzyć wiarygodność i czerpać wartość z zaangażowania konsultacyjnego. Właściwy partner vs. właściwa wartość Identyfikacja właściwego konsultanta ds. regulacyjnych, posiadającego wiedzę specjalistyczną, know-how i doświadczenie, jest najbardziej krytycznym aspektem. Partnerzy ds. rozwiązań posiadający specjalistyczną wiedzę branżową mogą wykorzystać swoje doświadczenie w zakresie doradztwa i wdrażania rozwiązań, aby zapewnić firmie usprawnienie procesów regulacyjnych w celu osiągnięcia celów w wyznaczonych terminach, a także znacznie zaoszczędzić na kosztach zgodności. Przekazują również wiedzę na temat aktualnych standardów i najnowszych zasad agencji regulacyjnych, analizują luki i potrzeby w celu ich zaspokojenia oraz zapewniają punkty działania w celu opublikowania zgłoszeń w określonym czasie. Należy zwrócić uwagę na kilka wymienionych poniżej obszarów wyzwań, które konsultant powinien skutecznie rozwiązać:
- Postępuj zgodnie z obowiązkowymi procesami, takimi jak opracowywanie, przygotowywanie, składanie i składanie dokumentacji technicznej do celów wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
- Spełnianie wymogów norm regulowanych, częściowo regulowanych i nieregulowanych
- Zrozumienie wszystkich scentralizowanych, zdecentralizowanych, krajowych i wzajemnie uznawanych procedur.
- Prowadzenie wszystkich działań przed złożeniem wniosku, w tym oznaczenie sierocego produktu leczniczego.
- Kompilacja wszystkich typów zgłoszeń leków, takich jak NDS, NDA, BLA i MAA.
- Konwersja dokumentów papierowych lub niebędących dokumentami eCTD (NeeS) do postaci elektronicznej za pomocą zmodernizowanego oprogramowania eCTD.
- Komunikuje się z organami regulacyjnymi i przyjmuje do wiadomości pisma z uwagami, raporty z oceny i raporty z kontroli jakości w określonym czasie.
- Organizowanie spotkań doradztwa naukowego z agencjami regulacyjnymi w celu zapewnienia sprawnego procesu opracowywania leków.
- Postępuj zgodnie z europejskimi protokołami wydawania zezwoleń na badania kliniczne (CTA) i składania wniosków do komisji etycznej.
- Zapewnienie starannej oceny danych i planu zarządzania ryzykiem
- Ocena i skuteczna obsługa kontroli zmian dla UE i innych regionów
Istnieją inne krytyczne obszary, które będą wymagały Twojej uwagi podczas cyklu życia zgodności. A jeśli zadajesz wszystkie pytania, ale nie otrzymujesz ostatecznej mapy drogowej rozwiązania, nadszedł czas, aby poszukać partnera, który ma doświadczenie, wiedzę i, co ważniejsze, który wnosi wartość dla Ciebie! Usługi doradztwa regulacyjnego mają to do zaoferowania -
- Rozpoznanie odpowiednich wymagań w odniesieniu do czynników regulacyjnych, rynkowych i klienckich.
- Wdrożenie procesu zapewnienia wydajności
- Oferowanie bezpośredniego dostępu do wsparcia konsultingowego na wezwanie
- Opracowywanie planu regulacyjnego i odpowiednie składanie wniosków
- Badania nad wsparciem w stylu pytań i odpowiedzi
- Określenie limitów zagrożeń i tolerancji pozostałości
- Miesięczne raporty dotyczące wymogów zdrowotnych i środowiskowych
- Powiadomienia o zmianach w czasie rzeczywistym (ICN) dotyczące odpowiednich modyfikacji wymogów zdrowotnych i środowiskowych
- Weryfikacja wniosków o wyłączenie odpowiedzialności i informacji zwrotnych
- Zapewnienie bezpieczeństwa produktów leczniczych i oceny ich skuteczności
- Przeprowadzanie szacowania ryzyka w odniesieniu do zdrowia ludzkiego i warunków środowiskowych
- Zaprogramowane oceny unikalnych zagrożeń chemicznych
- Interfejs techniczny strony trzeciej
Doradztwo regulacyjne obejmuje instruktaż w zakresie aktualnych zatwierdzonych aplikacji i przekazanie listy zgłoszeń. Usługi usługi wywiadu regulacyjnego zazwyczaj działają w następujących branżach
- Sierocy produkt leczniczy (Sierocy produkt leczniczy to środek leczniczy przepisywany w celu leczenia rzadkich schorzeń znanych jako choroby sieroce).
- Produkty biotechnologiczne i zaawansowane terapie
- Substancje biologiczne
- Leki generyczne
- Leki biopodobne
- NCE
Jako konsultant ds. regulacyjnych i partner w zakresie globalnych rozwiązań dla kilku firm z listy Top 10 Fortune, obsługujący kompleksowe obowiązki w zakresie spraw regulacyjnych w wielu obszarach geograficznych dla ich 20 największych globalnych marek, Freyr jest najlepiej przygotowany do zapewnienia sprawdzonej wiedzy specjalistycznej i dostosowanych usług, które zapewniają pełną kontrolę nad wszystkimi globalnymi zobowiązaniami w zakresie zgodności z przepisami. Dzięki silnym umiejętnościom w projektowaniu aplikacji do badań klinicznych, Freyr oferuje doświadczone zasoby w zakresie licencji importowych i wykwalifikowanych osób (QP) do certyfikacji GMP, praktycznych zgłoszeń i certyfikatów ubezpieczeniowych, aby wymienić tylko kilka.
