3 min read
Branża nauk przyrodniczych przechodzi obecnie wiele dynamicznych zmian w skali globalnej, jeśli chodzi o doradztwo regulacyjne. Globalizacja otwiera ogromny potencjał dla osiągnięcia znacznych zysków biznesowych na szybko rozwijających się rynkach, a strategiczne działania związane z produkcją, marketingiem i działalnością w globalnej gospodarce coraz częściej wiążą się ze złożonymi wyzwaniami wynikającymi z rygorystycznych wymogów dotyczących zgodności z przepisami. W takiej sytuacji firmy coraz częściej poszukują odpowiedniego partnera konsultingowego, który pomoże im skutecznie sprostać wyzwaniom regulacyjnym. Celem jest osiągnięcie zoptymalizowanych procedur regulacyjnych i zgodności z przepisami przy minimalnym ryzyku poprzez optymalną opcję kosztową. Konsultacje w zakresie spraw regulacyjnych zapewniają niezbędną pomoc podczas procesu rozwoju farmaceutycznego, co z kolei pomaga firmom we wdrażaniu globalnej strategii regulacyjnej. Najważniejsze jest to, jak dobrze konsultant analizuje obowiązki w zakresie zgodności z przepisami i ocenia potrzeby firmy. Oto kilka typowych parametrów usług doradztwa regulacyjnego, które zasadniczo pomagają firmie ocenić wiarygodność i uzyskać wartość z konsultacji. Właściwy partner a właściwa wartość Najważniejszym aspektem jest znalezienie odpowiedniego konsultanta ds. regulacyjnych, posiadającego wiedzę specjalistyczną, know-how i doświadczenie. Partnerzy oferujący rozwiązania, posiadający doświadczenie w branży, mogą wykorzystać swoje doświadczenie w zakresie doradztwa i wdrażania rozwiązań, aby zapewnić firmie usprawnienie procesów regulacyjnych w celu osiągnięcia celów w wyznaczonych terminach, a także znaczne oszczędności w zakresie kosztów zapewnienia zgodności. Przekazują oni również wiedzę na temat aktualnych standardów i najnowszych przepisów agencji regulacyjnych, analizują luki i potrzeby w celu ich wypełnienia oraz wskazują działania, które należy podjąć, aby opublikować zgłoszenia w wyznaczonym terminie. Należy zwrócić uwagę na kilka obszarów wyzwań wymienionych poniżej, którymi konsultant powinien się skutecznie zająć:
- Postępuj zgodnie z obowiązkowymi procesami, takimi jak opracowywanie, przygotowywanie, składanie i składanie dokumentacji technicznej do celów wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
- Spełnianie wymogów norm regulowanych, częściowo regulowanych i nieregulowanych
- Zrozumienie wszystkich scentralizowanych, zdecentralizowanych, krajowych i wzajemnie uznawanych procedur.
- Prowadzenie wszystkich działań przed złożeniem wniosku, w tym oznaczenie sierocego produktu leczniczego.
- Zestawianie wszystkich rodzajów wniosków dotyczących leków, takich jak NDS, NDA, BLA MAA
- Przekształć non-eCTD electronic submissions (NeeS) papierowe lub non-eCTD electronic submissions (NeeS) do postaci elektronicznej za pomocą zaktualizowanego oprogramowania eCTD.
- Komunikuje się z organami regulacyjnymi i przyjmuje do wiadomości pisma z uwagami, raporty z oceny i raporty z kontroli jakości w określonym czasie.
- Organizowanie spotkań doradztwa naukowego z agencjami regulacyjnymi w celu zapewnienia sprawnego procesu opracowywania leków.
- Postępuj zgodnie z europejskimi protokołami dotyczącymi składania wniosków o zezwolenie na przeprowadzenie badań klinicznych (CTA) oraz wniosków do komisji etycznej.
- Zapewnienie starannej oceny danych i planu zarządzania ryzykiem
- Ocena i skuteczna obsługa kontroli zmian dla UE i innych regionów
Istnieją inne kluczowe obszary, które będą wymagały Twojej uwagi podczas cyklu życia zgodności. A jeśli zadajesz wszystkie pytania, ale nie otrzymujesz ostatecznego planu działania, czas poszukać partnera, który wniesie doświadczenie, wiedzę specjalistyczną i, co ważniejsze, wartość dodaną! Usługi doradztwa regulacyjnego mają do zaoferowania:
- Rozpoznanie odpowiednich wymagań w odniesieniu do czynników regulacyjnych, rynkowych i klienckich.
- Wdrożenie procesu zapewnienia wydajności
- Oferowanie bezpośredniego dostępu do wsparcia konsultingowego na wezwanie
- Opracowywanie planu regulacyjnego i odpowiednie składanie wniosków
- Badania nad wsparciem w stylu pytań i odpowiedzi
- Określenie limitów zagrożeń i tolerancji pozostałości
- Miesięczne raporty dotyczące wymogów zdrowotnych i środowiskowych
- Powiadomienia o zmianach w czasie rzeczywistym (ICN) dotyczące odpowiednich modyfikacji wymogów zdrowotnych i środowiskowych
- Weryfikacja wniosków o wyłączenie odpowiedzialności i informacji zwrotnych
- Zapewnienie bezpieczeństwa medicinal products ocena skuteczności
- Przeprowadzanie szacowania ryzyka w odniesieniu do zdrowia ludzkiego i warunków środowiskowych
- Zaprogramowane oceny unikalnych zagrożeń chemicznych
- Interfejs techniczny strony trzeciej
Doradztwo regulacyjne obejmuje instruktaż dotyczący aktualnych zatwierdzonych wniosków oraz przekazanie listy złożonych wniosków. regulatory intelligence services zazwyczaj działają w następujących branżach:
- Sierocy produkt leczniczy (Sierocy produkt leczniczy to środek leczniczy przepisywany w celu leczenia rzadkich schorzeń znanych jako choroby sieroce).
- Produkty biotechnologiczne i zaawansowane terapie
- Substancje biologiczne
- Leki generyczne
- Leki biopodobne
- NCE
Jako konsultant ds. regulacyjnych i globalny partner kilku firm z listy 10 największych przedsiębiorstw magazynu Fortune, zajmujący się kompleksowymi sprawami regulacyjnymi w wielu regionach geograficznych dla 20 największych światowych marek, Freyr najlepszą pozycję, aby zapewnić sprawdzoną wiedzę specjalistyczną i dostosowane do potrzeb usługi, które zapewniają pełną kontrolę nad wszystkimi globalnymi zobowiązaniami w zakresie zgodności z przepisami. Dzięki dużym umiejętnościom w projektowaniu wniosków o badania kliniczne, Freyr doświadczone zasoby w zakresie licencji importowych i wykwalifikowanych osób (QP) do certyfikacji GMP, praktycznych zgłoszeń i certyfikatów ubezpieczeniowych, żeby wymienić tylko kilka.
