3 min read
W 2012 roku australijski Therapeutic Goods Administration (TGA ) ustanowił standardowy zestaw procedur, wytycznych i agendy w celu wdrożenia składania wniosków o leki przy użyciu elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD).
Statystyki
W latach 2011-2012 australijski przemysł farmaceutyczny odnotował eksport o wartości 4,06 mld USD. W tym samym roku branża zebrała około 6,6 mld USD ze sprzedaży w ramach Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). Łącznie zatrudnionych zostało 41 000 osób, a w latach 2010-2011 branża wydała około 1 mld USD na badania i rozwój. Według raportu rocznego Complementary Healthcare Council (2011-12), sprzedaż leków uzupełniających wyniosła 2 miliardy dolarów rocznie.
Australijski Rejestr Produktów Leczniczych (Australian Register of Therapeutic Goods - ARTG) zawiera łącznie 48 000 produktów, w tym 21 000 urządzeń i 27 000 leków, z których tylko 3500 to zarejestrowane produkty wydawane wyłącznie na receptę. Produkcja i marketing leków jest regulowana przez rygorystyczne przepisy, na podstawie których firmy muszą złożyć wniosek do organu regulacyjnego o zatwierdzenie.
Czym jest eCTD?
Jak sama nazwa wskazuje, eCTD to elektroniczny, modułowy format aplikacji regulacyjnej, który działa jako interfejs w przemyśle farmaceutycznym do przesyłania informacji regulacyjnych. Ten format techniczny został opracowany i utrzymywany przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH).
Zgłoszenie eCTD składa się zazwyczaj z następujących elementów
- Struktura katalogów
- Pliki zawartości
- Instancja XML eCTD
Wstępne zadanie eCTD dla zgłoszeń regulacyjnych jest ujednolicenie układu i formatu dokumentów składanych w branży farmaceutycznej, umożliwiając tym samym łatwiejsze i szybsze składanie i przeglądanie wniosków.
Australia przyjmuje eCTD
Zanim Australia przyjęła ten system, format eCTD został już przyjęty przez niektóre z największych organów regulacyjnych na świecie, w tym amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA), Europejską Agencję Leków (EMA) i japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW).
Dopiero w 2012 r. australijskie ramy eCTD były szeroko stosowane przez TGA w Australii w celu ścisłej współpracy z przemysłem farmaceutycznym.
Australia przyjmuje zgłoszenia w formie papierowej i elektronicznej (NeeS). NeeS jest aplikacją elektroniczną, jednak jest daleko w tyle za nowoczesnym typem aplikacji, który jest wdrażany w wielu innych częściach świata, a mianowicie eCTD. Australia podejmuje obecnie wysiłki w celu wdrożenia formatu eCTD.
W niedawnej przeszłości Australia podpisała umowę z firmą dostawcą oprogramowania eCTD w celu przyjmowania, przeglądania i przetwarzania elektronicznych wniosków (eCTD) o wprowadzenie leków na receptę i innych produktów terapeutycznych do ARTG. Kraj ściśle współpracuje z zainteresowanymi stronami i planuje wdrożyć ten nowoczesny format aplikacji do końca 2014 roku.
TGA korzysta z oprogramowania docuBridge
TGA wyraziło zgodę na wykorzystanie oprogramowania docuBridge do przetwarzania wniosków elektronicznych.
Czym jest oprogramowanie docuBridge?
To oprogramowanie jest powszechnie akceptowanym standardowym systemem zarówno przez firmy z wyższej półki, jak i start-upy, a także agencje regulacyjne. Oprogramowanie to służy do kompilowania, publikowania, zarządzania i przeglądania zgłoszeń elektronicznych. Ponadto docuBridge konsoliduje z NeeS, zgłoszeniami papierowymi, VNeeS, AMNOG wszystkie globalne standardy oprogramowania eCTD.
TGA wykorzystuje docuBridge do odbierania, analizowania i inicjowania elektronicznych wniosków o wpisanie przepisanych leków i innych produktów terapeutycznych do Australijskiego Rejestru Towarów Terapeutycznych (ARTG).
Obecnie branża regulacyjna nabyła znaczną ilość dokumentacji papierowej, która jest przedkładana na poparcie ich wniosków. Lorenz jest teraz oficjalnym sponsorem docuBridge. Lorenz bezpośrednio współpracuje z organami regulacyjnymi ds. urządzeń terapeutycznych i firmami farmaceutycznymi na całym świecie, aby pomóc w przejściu na elektroniczne składanie wniosków.
TGA przeprowadziła już konsultacje z zainteresowanymi stronami w celu upowszechnienia tego systemu w świecie regulacyjnym, ponieważ pomaga on poprawić jakość, przy jednoczesnym obniżeniu kosztów wniosków o leki składanych do TGA.
Co jeszcze się dzieje?
Na początku tego roku Therapeutic Goods Administration (TGA) - australijski organ regulacyjny ds. leków - ogłosił, że nie zostaną wprowadzone żadne zmiany, które klasyfikowałyby produkty biopodobne w następstwie propozycji złożonej przez Światową Organizację Zdrowia, aby zmodyfikować standard nazewnictwa, który definiował australijską politykę.
Początkowo TGA zaproponował, aby leki biopodobne były określane przy użyciu australijskiej nazwy biologicznej (ABN), po której następuje przedrostek "sim(a)", gdzie "(a)" jest 3-literowym kodem leku biopodobnego przypisanym przez komitet INN WHO.
Jednak zgodnie z komunikatem prasowym opublikowanym w styczniu tego roku przez TGA, polityka opracowana zgodnie ze standardem INN (International Non-proprietary Names) nie będzie już wdrażana.
W ślad za nią poszła WHO, której nowa polityka "Biological Qualifier - An INN Proposal" zmodyfikowała wcześniejsze zasady nazewnictwa leków biopodobnych.
Obecna modyfikacja ma to do zaoferowania,
"Lekibiopodobne będą używać australijskiej nazwy biologicznej bez określonego przyrostka identyfikatora leku biopodobnego, na przykład lek biopodobny do produktu referencyjnego Neupogen filgrastim będzie miał nazwę "TRADENAME" filgrastim".
Jeśli chodzi o australijski eCTD, organy regulacyjne w Therapeutic Goods Administration (TGA) odetchną z ulgą dzięki tej zmianie w procesie. Firmy farmaceutyczne staną jednak przed dużym wyzwaniem związanym z przejściem na ten nieznany format zgłoszeń. Branże będą teraz musiały dostosować się do różnych nowych wymagań technicznych. Być może wkrótce Australia będzie świadkiem wdrażania wygodniejszego i bardziej efektywnego formatu eCTD.
