4 min read
Rozszerzająca się globalna działalność producentów farmaceutycznych stwarza ogromne możliwości, ale nie jest pozbawiona wyzwań, przed którymi stoją firmy farmaceutyczne w zakresie opracowywania leków. Przeszkody związane z przestrzeganiem przepisów na rynkach wschodzących wywołują poruszenie. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała wiele listów ostrzegawczych dotyczących poważnych FDA przez producentów podlegających jej jurysdykcji. Brak kontroli laboratoryjnych (13%) i nieprzestrzeganie procedur (21%) to jedne z najczęściej wymienianych przez FDA problemów związanych z przestrzeganiem przepisów. Jednak zainteresowane strony są zdeterminowane, aby pokonać wyzwania stojące przed branżą farmaceutyczną i zapewnić reach na całym świecie reach bezpiecznych i skutecznych leków. W tym blogu omówimy typowe problemy związane z przestrzeganiem przepisów w branży farmaceutycznej oraz sposoby ich uniknięcia, w tym naruszeniaFDA i FDA .
Pomimo znaczących korzyści płynących z rozszerzenia globalnej sieci placówek, producenci farmaceutyczni napotykają na problemy związane ze zgodnością z przepisami w nowych regionach, w szczególności z odmiennymi kulturowo przekonaniami na temat bezpieczeństwa, ryzyka i jakości. Wymagane są starannie opracowane metody modernizacji procedur i obiektów przy jednoczesnym zarządzaniu dostosowaniami po zatwierdzeniu. Usprawnienie procedur w celu zwiększenia wydajności ma wpływ na dostawy, zwiększa stabilność firmy i pomaga w zapobieganiu niedoborom leków.
Firmy farmaceutyczne stoją przed wyzwaniem związanym z przestrzeganiem różnych podejść do jakości i zgodności w różnych regionach w zakresie produkcji zgodnej z GMP. W rezultacie rośnie potrzeba globalnej harmonizacji i konwergencji przepisów i kontroli w celu spełnienia różnorodnych wymagań. W dniu 19 czerwca 2022 r. FDA trzy tysiące trzysta czterdzieści cztery (3344) uwagi od firm farmaceutycznych. Jednak optymalnym momentem na utrzymanie zgodności z normami GMP w zakresie jakości i uniknięcie naruszeń cGMP jest okres przed nałożeniem FDA i sankcji za niepowodzenie kontroli. Najłatwiejszym sposobem uniknięcia ostrzeżenia lub formularza 483 jest skoncentrowanie się na najbardziej prawdopodobnych źródłach problemów, które są również kluczowymi wyzwaniami stojącymi obecnie przed branżą farmaceutyczną. Są to:
- Niedobory leków.
- Niejednoznaczność w rolach zawodowych.
- Brak kontroli laboratoryjnych.
- Regionalne różnice i podejścia.
- Nieprzestrzeganie pisemnych procedur.
Najczęstsze problemy ze zgodnością w przemyśle farmaceutycznym
Przejrzystość procedur i SPO
Brak jasnych praktyk i standardowych procedur operacyjnych (SOP) to główne wyzwania w produkcji farmaceutycznej. SOP procesy wykonywania określonych zadań w miejscu pracy. Stosowanie SOP komunikację i ułatwia realizację działań wymaganych w ramach konkretnego zadania. Z drugiej strony, niezgodność z GMP w przemyśle farmaceutycznymwynika z braku odpowiednich SOP/pisemnych procedur. Tworzenie i wdrażanie SOP napotyka różne trudności, w tym skomplikowane sformułowania, brak standaryzacji i niewystarczające szkolenia.
- Opóźnienia w obiektach obsługi technicznej
Ponad 2% FDA w 2020 r. dotyczyło nieodpowiedniego czyszczenia, dezynfekcji i konserwacji. Dezynfekcja, konserwacja i czyszczenie sprzętu i przyborów zgodnie z FDA przepisów federalnych FDA jest obowiązkowe. Organizacja powinna jasno opisać procedury czyszczenia i utrzymania warunków sanitarnych, aby zapewnić zgodnośćFDA FDA . Oto kilka przykładów:
- Podanie szczegółowych wytycznych dotyczących czyszczenia.
- Określenie, kto ponosi winę.
- Stwórz rutynę sprzątania.
- Udzielanie porad dotyczących właściwej konserwacji sprzętu.
- Prowadzenie częstych kontroli sprzętu i środków zapobiegawczych.
Co więcej, rejestry czynności sprzątania muszą być regularnie aktualizowane, podobnie jak inne dzienniki operacyjne.
- Niewystarczające wykorzystanie danych
Firmy mogą być na bieżąco z zmianami w zakresie zgodności i poprawiać swoje wyniki dzięki dostępowi do danych w czasie rzeczywistym. Spełniając te wymagania dotyczące zgodności z GMP, organizacja może skutecznie ograniczyć konsekwencje, takie jak FDA za niezgodność. Niestety, przestarzała technologia jest jednym z głównych powodów, dla których organizacje nie są w stanie wykorzystać istniejących danych. Gromadzenie danych z poprzednich technologii jest trudne. Większość starych systemów dostarcza błędnych danych, a integracja nowych danych jest trudną procedurą. Uniemożliwia to również firmom farmaceutycznym zgłaszanie zgodności. Wiele organizacji nie posiada wystarczających systemów raportowania i audytu zgodności z GMP. Aby rozwiązać ten problem, stosują one ręczne metody raportowania, co może prowadzić do niedokładności. Ponadto długoterminowe koszty są znaczne. Firmy muszą nadać priorytet wymogom zgodności, takim jak audytyFDA . Niezastosowanie się do tego może mieć poważne konsekwencje.
- Nieokreślona komunikacja i współpraca
Standardowa SOP nie określa ról i obowiązków, powoduje niepewność. Gdy pracownicy wiedzą, czego się od nich oczekuje, są lepiej przygotowani do wykonywania swoich zadań i przestrzegania standardów. Ponadto regularne szkolenia z zakresu zgodności sprawiają, że pracownicy są przygotowani na nieoczekiwane problemy w trakcie wykonywania swoich obowiązków. Najlepiej jest zapewnić im narzędzia, które pozwolą im na interakcję, współpracę i nabywanie nowych umiejętności. Można na przykład wykorzystać oprogramowanie do zarządzania szkoleniami nowej generacji, aby zarządzać szkoleniami personelu, zapewniając jednocześnie scentralizowaną platformę do komunikacji i współpracy.
- Niedokładność w dokumentacji przeglądu produktu
Aby uniknąć pominięć, należy ustanowić procedury przeglądu i dochodzenia. Spółki mogą nie spełniać wymogów CFR 211.192 na kilka sposobów, w tym:
- Nieprzeprowadzenie dogłębnego przeglądu dziennika.
- Niezbędne jest omówienie przestojów, czyszczenia i czyszczenia dokumentacji.
- Niepowodzenia w procesie.
- Personel laboratorium nie jest w stanie przejrzeć ich zapisów.
- Brak standaryzacji.
Aby uniknąć nieporozumień, zespół operacyjny i jednostka kontroli jakości powinny przyjąć jeden zestaw standardów i procedur SOP do przeglądu dokumentacji partii.
Nie do przyjęcia jest sytuacja, w której firma farmaceutyczna otrzymuje formularz 483 podczas pierwszej FDA . Formularz 483 oznacza, że organizacja nie spełnia wymogów, nawet jeśli problem został już rozwiązany. Długoterminowe koszty nierozwiązanych problemów związanych z jakością i funkcjonowaniem przewyższają koszty ciągłego przestrzegania FDA praktyk FDA i unikania karFDA . Problemy związane z niezgodnością lub po prostu ludzkie błędy wynikają z zakłóceń w przepływie pracy lub współpracy. Dlatego doświadczony partner, taki jak Freyr kompleksowym rozwiązaniem, które zapewnia nienaganną zgodność z przepisami i usługi audytowe, pomagając Twojej organizacji szybko uniknąć takich przeszkód. Aby dowiedzieć się więcej o naszej ofercie usług, odwiedź stronę https://www.freyrsolutions.com/compliance-and-validation-services.
