4 min read
Rozszerzający się globalny zasięg producentów farmaceutyków przynosi ogromne możliwości, ale nie jest pozbawiony wyzwań, przed którymi stoją firmy farmaceutyczne w zakresie opracowywania leków. Przeszkody w zakresie zgodności na rynkach wschodzących wywołują poruszenie. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała wiele listów ostrzegawczych dotyczących znaczących naruszeń FDA przez producentów podlegających jej jurysdykcji. Brak kontroli laboratoryjnych (13%) i nieprzestrzeganie procedur (21%) to jedne z najważniejszych kwestii związanych ze zgodnością z przepisami wymienianych przez FDA. Zainteresowane strony są jednak zdeterminowane, aby sprostać wyzwaniom w branży farmaceutycznej, aby zapewnić, że bezpieczne i skuteczne leki dotrą do pacjentów na całym świecie. Na tym blogu omówione zostaną najczęstsze kwestie zgodności w branży farmaceutycznej i sposoby ich uniknięcia, w tym naruszenia przepisów FDA Pharma i kary nakładane przez FDA.
Pomimo znaczących korzyści płynących z rozszerzenia globalnej sieci placówek, producenci farmaceutyczni napotykają na problemy związane ze zgodnością z przepisami w nowych regionach, w szczególności z odmiennymi kulturowo przekonaniami na temat bezpieczeństwa, ryzyka i jakości. Wymagane są starannie opracowane metody modernizacji procedur i obiektów przy jednoczesnym zarządzaniu dostosowaniami po zatwierdzeniu. Usprawnienie procedur w celu zwiększenia wydajności ma wpływ na dostawy, zwiększa stabilność firmy i pomaga w zapobieganiu niedoborom leków.
Firmy farmaceutyczne stoją przed wyzwaniami związanymi z przestrzeganiem różnych podejść do jakości i zgodności w różnych regionach w celu produkcji zgodnej z GMP. W rezultacie rośnie potrzeba globalnej harmonizacji i konwergencji przepisów i inspekcji w celu spełnienia różnych wymagań. W dniu 19 czerwca 2022 r. FDA otrzymała trzy tysiące trzysta czterdzieści cztery (3 344) uwagi od firm farmaceutycznych. Jednak optymalnym momentem na utrzymanie zgodności z GMP Pharma w zakresie jakości i uniknięcie naruszeń cGMP jest czas przed nałożeniem przez FDA grzywien i kar za nieudaną inspekcję. Najłatwiejszą metodą uniknięcia listu ostrzegawczego lub 483 jest skoncentrowanie się na najbardziej prawdopodobnych źródłach problemów, które są również kluczowymi wyzwaniami stojącymi obecnie przed przemysłem farmaceutycznym. Są one następujące:
- Niedobory leków.
- Niejednoznaczność w rolach zawodowych.
- Brak kontroli laboratoryjnych.
- Regionalne różnice i podejścia.
- Nieprzestrzeganie pisemnych procedur.
Najczęstsze problemy ze zgodnością w przemyśle farmaceutycznym
Przejrzystość procedur i SPO
Brak jasnych praktyk i standardowych procedur operacyjnych (SOP) to główne wyzwania w produkcji farmaceutycznej. SOP określa procesy wykonywania określonych obowiązków w miejscu pracy. Korzystanie z SOP usprawnia komunikację i ułatwia wykonywanie czynności wymaganych na danym stanowisku. Z drugiej strony, zgodność z GMP w przemyśle farmaceutycznym występuje z powodu braku odpowiednich SOP/pisemnych procedur. Tworzenie i wdrażanie SOP jest utrudnione przez różne wyzwania, w tym skomplikowane sformułowania, brak standaryzacji i niewystarczające szkolenia.
- Opóźnienia w obiektach obsługi technicznej
Ponad 2% obserwacji FDA w 2020 r. dotyczyło niewłaściwego czyszczenia, odkażania i konserwacji. Wymagane jest odkażanie, konserwacja i czyszczenie sprzętu i naczyń zgodnie z Kodeksem przepisów federalnych FDA. Organizacja powinna wyraźnie opisać procedury czyszczenia i utrzymywania warunków sanitarnych, aby zachować zgodność z FDA GMP / FDA cGMP. Poniżej znajduje się kilka przykładów:
- Podanie szczegółowych wytycznych dotyczących czyszczenia.
- Ustalenie, kto ponosi winę.
- Stwórz rutynę sprzątania.
- Udzielanie porad dotyczących właściwej konserwacji sprzętu.
- Prowadzenie częstych kontroli sprzętu i środków zapobiegawczych.
Co więcej, rejestry czynności sprzątania muszą być regularnie aktualizowane, podobnie jak inne dzienniki operacyjne.
- Niewystarczające wykorzystanie danych
Firmy mogą być na bieżąco ze zmianami w zakresie zgodności i zwiększać swoją wydajność dzięki dostępowi do danych w czasie rzeczywistym. Spełniając te wymogi zgodności GMP, organizacja może skutecznie złagodzić reperkusje, takie jak grzywny FDA za nieprzestrzeganie przepisów. Niestety, przestarzała technologia jest jednym z głównych powodów, dla których organizacje nie są w stanie wykorzystać istniejących danych. Gromadzenie danych z poprzednich technologii stanowi wyzwanie. Większość starych systemów podaje błędne dane, a integracja nowych danych jest trudną procedurą. Uniemożliwia to również korporacjom farmaceutycznym raportowanie zgodności. Wiele organizacji nie posiada wystarczających systemów raportowania i audytu zgodności z GMP. Stosują one ludzkie metody raportowania, aby przezwyciężyć ten problem, co może prowadzić do niedokładności. Co więcej, długoterminowe wydatki są znaczne. Firmy muszą traktować priorytetowo wymogi zgodności, takie jak audyty farmaceutyczne FDA. Nieprzestrzeganie ich może mieć poważne konsekwencje.
- Nieokreślona komunikacja i współpraca
SOP, który nie definiuje ról i obowiązków, promuje niepewność. Gdy pracownicy wiedzą, czego się od nich oczekuje, są lepiej przygotowani do wykonywania swoich zadań i zachowania zgodności ze standardami. Co więcej, regularne organizowanie szkoleń z zakresu zgodności z przepisami pozwala pracownikom przygotować się na nieoczekiwane problemy związane z ich obowiązkami. Najlepiej jest zapewnić im narzędzia, które pozwolą im na interakcję, współpracę i zdobywanie nowych umiejętności. Można na przykład użyć oprogramowania do zarządzania szkoleniami nowej generacji, aby zarządzać szkoleniami pracowników, zapewniając jednocześnie scentralizowaną platformę do komunikacji i współpracy.
- Niedokładność w dokumentacji przeglądu produktu
Aby uniknąć pominięć, należy ustanowić procedury przeglądu i dochodzenia. Spółki mogą nie spełniać wymogów CFR 211.192 na kilka sposobów, w tym:
- Nieprzeprowadzenie dogłębnego przeglądu dziennika.
- Niezbędne jest omówienie przestojów, czyszczenia i czyszczenia dokumentacji.
- Niepowodzenia w procesie.
- Personel laboratorium nie jest w stanie przejrzeć ich zapisów.
- Brak standaryzacji.
Aby uniknąć nieporozumień, zespół operacyjny i jednostka kontroli jakości powinny przyjąć jeden zestaw standardów i procedur SOP do przeglądu dokumentacji partii.
Niedopuszczalne jest, aby firma farmaceutyczna otrzymała pismo 483 podczas pierwszej inspekcji FDA. Pismo 483 oznacza, że organizacja nie spełnia wymogów, nawet jeśli problem został naprawiony. Długoterminowe koszty nierozwiązanych kwestii jakościowych i operacyjnych przewyższają koszty ciągłego przestrzegania najlepszych praktyk FDA i unikania kar za naruszenie przepisów FDA. Wątpliwości dotyczące niezgodności lub po prostu ludzkie błędy wynikają z zakłóconego przepływu pracy lub współpracy. Dlatego doświadczony partner, taki jak Freyr, jest kompleksowym rozwiązaniem, które zapewnia nienaganną zgodność i usługi audytu, aby pomóc organizacji szybko uniknąć takich przeszkód. Aby dowiedzieć się więcej o naszej liście usług, odwiedź https://www.freyrsolutions.com/compliance-and-validation-services.
