2 min read
Czy jesteś deweloperem/producentem produktu biopodobnego/biologicznego? Czekasz na najnowsze stanowisko FDA w sprawie leków biopodobnych lub wkrótce biopodobnych? Oto ono. W odniesieniu do opracowywania leków biopodobnych i zamiennych leków biopodobnych, w dniu 11 grudnia 2018 r. FDA opublikowała dwa nowe projekty wytycznych Q&A zgodnie z ustawą Biologics Price Competition and Innovation Act z 2009 r. (BPCIA). Agencja zaproponowała również dwa inne dokumenty na ten sam temat oraz zasadę mającą na celu zmianę definicji produktu biologicznego. Ostatnie zmiany mają na celu rozpoczęcie przenoszenia niektórych wniosków o dopuszczenie do obrotu dla podzbioru produktów biologicznych (takich jak insulina i ludzki hormon wzrostu - które zostały wcześniej zatwierdzone jako leki zgodnie z sekcją 505 ustawy FD&C), aby uznać je za licencje na produkty biologiczne. Najnowsze wytyczne mają również odpowiedzieć na pytania dotyczące czynników wyłączności w przypadku przekształcenia leku w produkt biologiczny.
Nowe wytyczne koncentrują się jednak na przeniesieniu kilku produktów biologicznych z pomarańczowej księgi FDA (która zawiera wykaz produktów leczniczych w oparciu o ich bezpieczeństwo i skuteczność) do purpurowej księgi (która zawiera wykaz produktów biologicznych, w tym produktów biopodobnych i wymiennych).
Celem najnowszych wytycznych jest uniemożliwienie sponsorom uzyskania wyłączności i powstrzymanie wejścia na rynek produktów biopodobnych, a także zapewnienie, że produkty biologiczne poddane transformacji nie otrzymają dodatkowej wyłączności. Zaproponowano również modyfikację definicji produktów biologicznych poprzez przedstawienie interpretacji terminów "białko" i "chemicznie syntetyzowany polipeptyd".
Wytyczne
- "Nowy i poprawiony projekt pytań i odpowiedzi dotyczących rozwoju produktów biopodobnych i ustawy BPCI (wersja 2)" zawiera więcej informacji na temat charakteru i rodzaju informacji, które sponsor musi dostarczyć w związku ze zmianą produkcji po zatwierdzeniu licencjonowanego produktu biopodobnego.
- Agencja odpowiedziała również na kilka nowych pytań, takich jak "Czy sponsor może ubiegać się o zatwierdzenie, we wniosku 351(k) lub suplemencie do zatwierdzonego wniosku 351(k), drogi podania, postaci dawkowania lub mocy, która nie jest taka sama jak w przypadku produktu referencyjnego?" oraz "Czy sponsor może ubiegać się o zatwierdzenie, we wniosku 351(k) lub suplemencie do zatwierdzonego wniosku 351(k), warunku stosowania, który nie został wcześniej zatwierdzony dla produktu referencyjnego?".
- W dokumencie "Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act" wyjaśniono pojęcia biopodobieństwa lub zamienności oraz przepisy związane z wymogiem składania BLA dla produktu biologicznego i wyłączności.
- W dokumentach "The 'Deemed to be a License' Provision of the BPCI Act Questions and Answers: Draft Guidance for Industry" i "Interpretation of the 'Deemed to be a License' Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009" definiują okres przejściowy dla danych leków biologicznych i zawierają wytyczne dotyczące sposobu identyfikacji produktów podlegających okresowi przejściowemu, wymogów ustawowych lub regulacyjnych dotyczących BLA oraz przejścia leków biologicznych z pomarańczowej do fioletowej księgi.
Wraz ze wzrostem znaczenia leków biopodobnych i wkrótce biologicznych, producenci są zobowiązani do rozszyfrowania dokumentów zawierających wytyczne i zrozumienia implikacji nowych zasad i wytycznych oraz ich wpływu na produkty. Aby skutecznie wejść na rynek, należy być na bieżąco i zachować zgodność z przepisami.
