2 min read
Jesteś twórcą/producentem produktów biopodobnych/biologicznych? Czekasz na najnowsze stanowisko FDAw sprawie produktów biopodobnych lub produktów biologicznych, które wkrótce wejdą na rynek? Oto ono. W celu rozwoju leków biopodobnych i zamiennych leków biopodobnych, 11 grudnia 2018 r. FDA dwa nowe projekty wytycznych w formie pytań i odpowiedzi zgodnie z ustawą o konkurencji cenowej i innowacyjności produktów biologicznych z 2009 r. (BPCIA). Agencja zaproponowała również dwa inne dokumenty na ten sam temat oraz przepis mający na celu zmianę definicji produktu biologicznego. Ostatnie zmiany mają na celu zainicjowanie procesu przekształcania niektórych wniosków o dopuszczenie do obrotu podgrupy produktów biologicznych (takich jak insulina i ludzki hormon wzrostu, które wcześniej zostały zatwierdzone jako leki na podstawie sekcji 505 ustawy FD&C) w licencje na produkty biologiczne. Najnowsze wytyczne mają również odpowiedzieć na pytania dotyczące czynników wyłączności w przypadku przekształcenia leku w produkt biologiczny.
Nowe wytyczne koncentrują się jednak na przeniesieniu niewielkiej liczby produktów biologicznych z pomarańczowej księgi FDA(zawierającej wykaz produktów leczniczych na podstawie ich bezpieczeństwa i skuteczności) do fioletowej księgi (zawierającej wykaz produktów biologicznych, w tym produktów biopodobnych i zamiennych).
Celem najnowszych wytycznych jest uniemożliwienie sponsorom uzyskania wyłączności i powstrzymanie wejścia na rynek produktów biopodobnych, a także zapewnienie, że produkty biologiczne poddane transformacji nie otrzymają dodatkowej wyłączności. Zaproponowano również modyfikację definicji produktów biologicznych poprzez przedstawienie interpretacji terminów "białko" i "chemicznie syntetyzowany polipeptyd".
Wytyczne
- "Nowy i poprawiony projekt pytań i odpowiedzi dotyczących rozwoju produktów biopodobnych i ustawy BPCI (wersja 2)" zawiera więcej informacji na temat charakteru i rodzaju informacji, które sponsor musi dostarczyć w związku ze zmianą produkcji po zatwierdzeniu licencjonowanego produktu biopodobnego.
- Agencja odpowiedziała również na kilka nowych pytań, takich jak "Czy sponsor może ubiegać się o zatwierdzenie, we wniosku 351(k) lub suplemencie do zatwierdzonego wniosku 351(k), drogi podania, postaci dawkowania lub mocy, która nie jest taka sama jak w przypadku produktu referencyjnego?" oraz "Czy sponsor może ubiegać się o zatwierdzenie, we wniosku 351(k) lub suplemencie do zatwierdzonego wniosku 351(k), warunku stosowania, który nie został wcześniej zatwierdzony dla produktu referencyjnego?".
- Dokument „Pytania i odpowiedzi dotyczące rozwoju leków biopodobnych oraz ustawy BPCI” wyjaśnia pojęcia podobieństwa biologicznego lub zamienności oraz przepisy dotyczące wymogu składania BLA dla produktów biologicznych i wyłączności.
- W dokumentach "The 'Deemed to be a License' Provision of the BPCI Act Questions and Answers: Draft Guidance for Industry" i "Interpretation of the 'Deemed to be a License' Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009" definiują okres przejściowy dla danych leków biologicznych i zawierają wytyczne dotyczące sposobu identyfikacji produktów podlegających okresowi przejściowemu, wymogów ustawowych lub regulacyjnych dotyczących BLA oraz przejścia leków biologicznych z pomarańczowej do fioletowej księgi.
Wraz ze wzrostem znaczenia leków biopodobnych i wkrótce biologicznych, producenci są zobowiązani do rozszyfrowania dokumentów zawierających wytyczne i zrozumienia implikacji nowych zasad i wytycznych oraz ich wpływu na produkty. Aby skutecznie wejść na rynek, należy być na bieżąco i zachować zgodność z przepisami.
