3 min read
Produkty biopodobne, które są postrzegane jako suplementy dla ich odpowiedników biologicznych pod względem bezpieczeństwa, jakości i skuteczności (jeśli i kiedy zostanie to udowodnione), są uważane za przynoszące zyski w nadchodzących dniach. Zewnętrzna ankieta przewiduje wyjątkowy wzrost popytu na te produkty, których wartość ma znacznie wzrosnąć do 2020 roku. W obliczu zbliżającego się wygaśnięcia wielu wartościowych petycji dotyczących produktów biologicznych, leki biopodobne mogą okazać się produktywne dla producentów w obecnym scenariuszu.
Aby zrozumieć globalną perspektywę leków biopodobnych z punktu widzenia rynku i regulacji prawnych, us scenariuszom rynkowym i regulacyjnym dotyczących leków biopodobnych na dwóch największych rynkach świata, czyli w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) i Europie.
Leki biopodobne: Europa
Wraz ze wzrostem liczby zatwierdzeń wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych, Europa wykazuje korzystne środowisko dla leków biopodobnych i oczekuje się, że do końca roku do listy tej dołączą kolejne produkty. Zgodnie z raportami, w ciągu ostatnich dwóch lat rynek odnotował dwukrotny wzrost liczby zatwierdzeń leków biopodobnych. Rok 2017 ma być rekordowy pod względem liczby zatwierdzonych leków biopodobnych. Oczekuje się, że wraz z rosnącym popytem rynek wejdzie w nowe obszary terapeutyczne i nowe klasy leków biologicznych.
Sytuacja regulacyjna: W kontekście rozwoju rynku jedną z istotnych zmian, która wymaga dodatkowej uwagi w odniesieniu do leków biopodobnych w Europie, jest brexit, który ma wejść w życie 29 marca 2019 r. Ponieważ Unia Europejska (UE) jako pierwsza wprowadziła ścieżkę regulacyjną dla leków biopodobnych, dzięki czemu ich centralne zezwolenia są ważne we wszystkich member states, po brexicie ich ważność może zostać podważona. Aby uniknąć niezgodności z przepisami w tych niejasnych warunkach rynkowych, producenci mogą być zmuszeni do poszukiwania możliwych rozwiązań przejściowych, które pozwolą im dostosować się do brexitu, co można złagodzić dzięki opinii ekspertów.
Leki biopodobne: USA
W 2017 roku Stany Zjednoczone Ameryki (USA) podwoiły liczbę zatwierdzonych leków biopodobnych. W ubiegłym roku odnotowano pięć zatwierdzeń leków biopodobnych, a wszystkie z nich dotyczyły złożonych, przebojowych przeciwciał terapeutycznych, w tym po raz pierwszy leków biopodobnych stosowanych w leczeniu nowotworów. Wynika to jasno z raportów Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Sytuacja regulacyjna: FDA uprościć proces regulacyjny poprzez zmniejszenie zakresu badań wymaganych do wykazania podobieństwa biologicznego. Aby zapewnić stosowanie tej zasady, FDA w lipcu 2018 r. ostateczne wytyczne dotyczące etykietowania produktów biopodobnych, które pokazują, w jaki sposób produkty biopodobne mogą być etykietowane zgodnie z modelami generycznymi.
Czynniki wpływające na wejście na rynek produktów biopodobnych
Oprócz aktualizacji przepisów istnieją inne czynniki, które wpływają na wejście leku biopodobnego na rynek w danym regionie. Zrozumienie ich i odpowiednie działanie jest potrzebą chwili dla organizacji, które chcą coś zmienić na poziomie globalnym. Poniżej wymieniono niektóre z najważniejszych czynników.
- Konkurencja: W oczekiwaniu na rosnącą wartość leków biopodobnych, gracze o ugruntowanej pozycji i nowi uczestnicy rynku ostro ze sobą konkurują. Producenci muszą więc zachować zwiększoną czujność rynkową i być na bieżąco z trendami rynkowymi i otoczeniem regulacyjnym.
- Strategie wejścia na rynek: Rynki leków biopodobnych ewoluują i zmieniają się. Wraz z rosnącymi ograniczeniami klinicznymi, producenci muszą uwzględnić możliwości eksperckie, które powinny wzmocnić ich kompetencje jako organizacji.
- Bądź zwinny i odważny w podejmowaniu decyzji, aby ustanowić przyczółek handlowy.
- Sprytne lokowanie zasobów i wprowadzanie zmian w odpowiedzi na krótkoterminowe wyniki rynkowe.
- Współpraca z kompetentnymi podmiotami rynkowymi w celu ograniczenia związanego z tym ryzyka.
- Współpraca z ekspertami ds. regulacji w dziedzinie składania skarg
- Środki efektywne kosztowo: Ponieważ przychody decydują o przyszłości leków biopodobnych, oszczędność na wydatkach proceduralnych okazuje się optymalna dla producentów. Szczególnie usprawnienie podejścia do badań równoważności terapeutycznej (klinicznych i nieklinicznych), które stanowią znaczną część kosztów rozwoju produktu, będzie bardzo korzystne dla zainteresowanych stron.
- Gotowość rynkowa: Zrozumienie rynków staje się coraz trudniejsze. Jednak dzięki wsparciu technologicznemu, takiemu jak analityka, kandydaci mogą wejść na rynek z wiarygodnymi danymi i skutecznie przewidywać możliwości, a tym samym pozostać przygotowanymi i istotnymi podczas wprowadzania innowacji w nowych produktach.
W związku z tym, że w niedalekiej przyszłości wygaśnie więcej opatentowanych leków biologicznych, wypuszczenie leków biopodobnych przy lepszej zgodności może skutkować przyspieszonymi przeglądami i szybkimi zatwierdzeniami. Sugeruje się, aby organizacje przyjęły lepsze praktyki regulacyjne i zainwestowały w inteligentne partnerstwo regulacyjne, kontynuując badanie nowych obszarów terapeutycznych. Bądź poinformowany i zgodny.
