1 min read
Powszechnie wiadomo, że Wielka Brytania oficjalnie opuściła Unię Europejską (UE) 31 stycznia 2020 r. i znajduje się w okresie przejściowym do 31 grudnia 2020 r. W okresie przejściowym wszystkie firmy farmaceutyczne w Wielkiej Brytanii muszą przestrzegać unijnego prawa farmaceutycznego. W marcu 2020 r. EMA zaktualizowała EMA wytyczne dotyczące brexitu z myślą o firmach farmaceutycznych. Zgodnie z wytycznymi następujące podmioty mogą mieć siedzibę w Wielkiej Brytanii do końca roku:
- Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) i wnioskodawcy
- Posiadacze oznaczeń sierocych
- Miejsca produkcji i zwolnienia partii przez firmy
- Posiadacze klasyfikacji Minor use/minor species (MUMS)/limited markets
- Osoby wykwalifikowane w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV)
Wytyczne dotyczące produktów autoryzowanych centralnie:
EMA European Commission serię dokumentów zawierających wytyczne dla produktów zatwierdzonych centralnie przez firmy farmaceutyczne, które zawierają informacje na temat
European CommissionEMA –EMA dla zainteresowanych stron dotyczące:
- Kwestie prawne po zakończeniu okresu przejściowego, takie jak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i kwestie proceduralne, wytwarzanie i import gotowych produktów i składników aktywnych.
- Przepisy dotyczące produktów wprowadzonych do obrotu przed zakończeniem okresu przejściowego
- Przepisy mające zastosowanie w Irlandii Północnej po zakończeniu okresu przejściowego
EMA wytyczne EMA zawierają takie informacje, jak:
- Niezbędne zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i oznaczeniach sierocych
- Wpływ na bieżące procedury, oceny zgodności
- Wpływ na zastosowania hybrydowe, generyczne i biopodobne
- Przedłożenie informacji o bezpieczeństwie w Zjednoczonym Królestwie
- Produkty autoryzowane przez Wielką Brytanię w procedurach europejskich
Wytyczne dotyczące autoryzowanych produktów krajowych:
Grupa ds. Co wzajemnego uznawania i procedury zdecentralizowanej – produkty stosowane u ludzi (CMDh) opublikowała następujące wytyczne dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które zostały dopuszczone do obrotu na poziomie krajowym.
Zawiadomienie dla zainteresowanych stron dotyczące medycyny człowieka obejmuje:
- Sytuacja prawna po zakończeniu okresu przejściowego
- Postanowienia dotyczące separacji zawarte w umowie o wystąpieniu
- Przepisy mające zastosowanie do Irlandii Północnej po zakończeniu okresu przejściowego
Praktyczne wytyczne dotyczące medicinal products stosowanych u ludzi medicinal products informacje na temat:
- Wytyczne dotyczące zgłaszania zmian i powiązanych opłat
- Dodatkowe uwagi dotyczące produktów wprowadzonych do obrotu przed zakończeniem okresu przejściowego
- Zasady mające zastosowanie w Irlandii Północnej po zakończeniu okresu przejściowego
Podsumowując, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych są zobowiązani do dostosowania się do sugerowanych procesów przed końcem okresu przejściowego, aby zapewnić ciągłą zgodność swoich produktów. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność!
