1 min read
Wiadomo, że Wielka Brytania oficjalnie opuściła Unię Europejską (UE) 31 stycznia 2020 r. i znajduje się w okresie przejściowym do 31 grudnia 2020 r. W okresie przejściowym wszystkie firmy farmaceutyczne w Wielkiej Brytanii muszą przestrzegać unijnego prawa farmaceutycznego. W marcu 2020 r. EMA zaktualizowała również wytyczne związane z Brexitem z korzyścią dla firm farmaceutycznych. Zgodnie z wytycznymi, następujące podmioty mogą być zlokalizowane w Wielkiej Brytanii do końca roku:
- Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) i wnioskodawcy
- Posiadacze oznaczeń sierocych
- Miejsca produkcji i zwolnienia partii przez firmy
- Posiadacze klasyfikacji Minor use/minor species (MUMS)/limited markets
- Osoby wykwalifikowane w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV)
Wytyczne dotyczące produktów autoryzowanych centralnie:
EMA i Komisja Europejska utrzymują serię dokumentów zawierających wytyczne dla centralnie autoryzowanych produktów firm farmaceutycznych, które zawierają informacje na temat
Komisja Europejska/EMA Zawiadomienie dla zainteresowanych stron w odniesieniu do:
- Kwestie prawne po zakończeniu okresu przejściowego, takie jak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i kwestie proceduralne, wytwarzanie i import gotowych produktów i składników aktywnych.
- Przepisy dotyczące produktów wprowadzonych do obrotu przed zakończeniem okresu przejściowego
- Przepisy mające zastosowanie w Irlandii Północnej po zakończeniu okresu przejściowego
Praktyczne wskazówki EMA obejmują takie informacje, jak
- Niezbędne zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i oznaczeniach sierocych
- Wpływ na bieżące procedury, oceny zgodności
- Wpływ na zastosowania hybrydowe, generyczne i biopodobne
- Przedłożenie informacji o bezpieczeństwie w Zjednoczonym Królestwie
- Produkty autoryzowane przez Wielką Brytanię w procedurach europejskich
Wytyczne dotyczące autoryzowanych produktów krajowych:
Grupa Koordynacyjna ds. Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanej Procedury - Człowiek (CMDh) opublikowała następujące wytyczne dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu na szczeblu krajowym.
Zawiadomienie dla zainteresowanych stron dotyczące medycyny człowieka obejmuje:
- Sytuacja prawna po zakończeniu okresu przejściowego
- Postanowienia dotyczące separacji zawarte w umowie o wystąpieniu
- Przepisy mające zastosowanie do Irlandii Północnej po zakończeniu okresu przejściowego
Praktyczne wytyczne dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi obejmują informacje na temat
- Wytyczne dotyczące zgłaszania zmian i powiązanych opłat
- Dodatkowe uwagi dotyczące produktów wprowadzonych do obrotu przed zakończeniem okresu przejściowego
- Zasady mające zastosowanie w Irlandii Północnej po zakończeniu okresu przejściowego
Podsumowując, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych są zobowiązani do dostosowania się do sugerowanych procesów przed końcem okresu przejściowego, aby zapewnić ciągłą zgodność swoich produktów. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność!
