2 min read
Obecny obraz branży farmaceutycznej przedstawia się następująco: globalizacja na rynkach wschodzących, rosnące obawy o zdrowie publiczne ze strony organów służby zdrowia i rygorystyczne wytyczne regulacyjne, których należy przestrzegać. Aby firmy mogły korzystać z nieprzerwanych dostaw swoich produktów i urządzeń medycznych na rynek, wymagane są szybkie zatwierdzenia przed i po wprowadzeniu do obrotu. W związku z tym większość firm wybiera obecnie dedykowanego dostawcę usług regulacyjnych, który zapewnia najlepsze praktyki w zakresie najbardziej skomplikowanych zadań, zamiast podejmować ryzyko niepowodzenia zatwierdzenia.
Wraz z rosnącą złożonością wymogów regulacyjnych, trend outsourcingu regulacyjnego zdominował rynek regulacyjny branży farmaceutycznej. Według raportu opublikowanego przez Transparency Market Research, globalny rynek outsourcingu regulacyjnego był wyceniany w 2013 r. na 1,56 mld USD i oczekuje się, że w latach 2014–2020 będzie rósł w tempie 14,6% (CAGR), reach w 2020 r. szacunkową reach 4,49 mld USD.
Jeśli spojrzymy na inne powody, dla których firmy farmaceutyczne tak chętnie korzystają z usług partnerów outsourcingowych, można zauważyć, że mają one wiele innych zalet niż tylko wykonywanie pracy. Profesjonalny partner w zakresie outsourcingu regulacyjnego może zaoferować elastyczność zasobów, scentralizowany cykl rozwoju procesu, dodatkowe możliwości, właściwe zadania za pierwszym razem, a co najważniejsze znaczną redukcję i oszczędności w ogólnych kosztach zgodności. Firmy zwykle oszczędzają około 50-80% na kosztach zgodności, jeśli usługi regulacyjne są zlecane obiecującemu partnerowi.
Dedykowani i wykwalifikowani dostawcy outsourcingu regulacyjnego nie tylko ułatwiają firmom uzyskanie terminowych zatwierdzeń dla produktów, ale także pomagają organom służby zdrowia zaoszczędzić czas na przeglądaniu dokumentów i zgłoszeń. Usługi first-time-right pomagają znacznie zaoszczędzić zasoby, wysiłek i czas.
Wyjście poza tradycyjne usługi outsourcingowe
Mimo że firmy zaczęły wybierać partnerów do outsourcingu regulacyjnego, trendy w usługach dynamicznie się zmieniają. W latach 2013-2014 odnotowano godny pochwały wzrost o ponad 40% w samym tylko segmencie usług publikacji i redagowania dokumentów regulacyjnych na całym rynku outsourcingu spraw regulacyjnych. Jednak wcześniej główny nacisk kładziono na zadania funkcjonalne, takie jak zarządzanie dokumentacją, publikowanie i składanie wniosków, a obecnie otwierają się nowe możliwości dla firm w zakresie nowych przedsięwzięć regulacyjnych, takich jak wywiad regulacyjny, CMC etykietowanie oraz zarządzanie danymi regulacyjnymi.
Źródło: KOL , raport roczny spółki, wywiady z ekspertami, publikacje inwestycyjne, komunikaty prasowe i raporty TMR.
W ujęciu globalnym największy rynek outsourcingu regulacyjnego z ponad 30% udziałem przypada na Amerykę Północną. Jednak globalizacja produktów medycznych wyznaczyła nowe oczekiwania dla wschodzących rynków krajów Azji i Pacyfiku, takich jak Japonia, Tajlandia, Indie i Chiny. Zgodnie z raportami, kraje te okażą się głównym ośrodkiem usług sourcingu regulacyjnego z oczekiwaną stopą wzrostu przekraczającą 15% w latach 2014-2020, głównie ze względu na dostępność rozległych zasobów, wykwalifikowanej siły roboczej i płynnych bram rynkowych dla gospodarek rozwijających się. Specjaliści w dziedzinie regulacji sugerują dostawcom usług, aby mierzyli wyniki zgodnie z wymaganiami klienta w zakresie wyników lub wskaźników poziomu usług. Takie parametry pomagają obu partnerom dobrze się zharmonizować, będąc w różnych lokalizacjach geograficznych.
Wnioski
Zmiany w trendach outsourcingu regulacyjnego po prostu oznaczają ciągłe zmiany w branży napędzane przez wytyczne i przepisy przedstawione przez organy ds. zdrowia. Walka o spełnienie tych wytycznych doprowadziła do poprawy i strategicznych usług regulacyjnych dla firm. Oczekuje się, że w nadchodzącej przyszłości trendy w outsourcingu zapewnią szerokie zasoby i inteligentne plany dla firm rozwijających swoją działalność, zwłaszcza na rynkach wschodzących.
